Осетрон табл.8мг №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОСЕТРОН®
(OSETRON)

Торговое название
ОСЕТРОН®

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Ondansetron

Латинское название
OSETRON

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ондансетрон; (+)-1,2,3,4-Тетрагідро-9-метил-3-[(2-метил-1Н-імідазол-1-іл)метил]-4Н-карбазол-4-он гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, з тисненням товарного знаку фірми з одного боку та гладкі з іншого;
склад: 1 таблетка містить ондансетрону гідрохлориду еквівалентно ондансетрону 4 мг або 8 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, тальк, пропіленгліколь.

Форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою по 4 мг № 10
Таблетки, вкриті оболонкою по 8 мг № 10

Фармгруппа
Фармакологічна група. Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи 5НТ3-рецепторів серотоніну. Код АТС А04А А01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ондансетрон _ протиблювотний засіб із групи антагоністів серотоніну. Селективно блокує 5НТ3-рецептори центральної і периферичної нервової системи, у т. ч. в нейронних центрах, що регулюють блювотні рефлекси. Препарат має анксіолітичну активність, не викликає змін концентрації пролактину в плазмі крові, порушення координацій руху або зниження активності і працездатності.
Фармакокінетика. Біодоступність ондансетрону після перорального прийому становить 60 %. В організмі активно метаболізується, метаболіти виводяться з калом і сечею. Після перорального прийому максимальна концентрація досягається через 1,6 години. Період напіввиведення — 3 години; у людей літнього віку — до 5 годин. Зв’язування з білками плазми крові — 70 - 76 %.

Показания к применению
Показання для застосування. Нудота та блювання, викликані цитотоксичною хіміотерапією або променевою терапією; для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Осетрон таблетки застосовують внутрішньо. Вибір режиму дозування визначається вираженістю еметогенної дії протипухлинної терапії. Добова доза, як правило, складає 8-32 мг.
Еметогенна хіміотерапія та променева терапія.
Дорослим призначають 8 мг за 1-2 години до проведення лікування з наступним прийомом 8 мг кожні 12 годин терміном до 5 днів з моменту закінчення хіміотерапії. При виборі дози необхідно враховувати тяжкість блювання. У випадку вираженого блювання ефективність ондансетрону може бути підвищена шляхом разового внутрішньовенного введення глюкокортикостероїдів (наприклад, 20 мг дексаматазону натрію фосфату на початку хіміотерапії).
Для запобігання нападам пізнього та відстроченого блювання рекомендується після перших 24 годин приймати Осетрон внутрішньо по 8 мг двічі на добу строком до 5 днів.
Післяопераційна нудота і блювання.
Дорослим для запобігання післяопераційної нудоти та блювання Осетрон можна призначати внутрішньо по 16 мг за годину до анестезії.
Змінювати режим дозування у пацієнтів літнього віку та хворих з порушенням функції нирок немає потреби. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції печінки максимальна добова доза не повинна перевищувати 8 мг на добу.
Дітям від 4 років можна призначати препарат Осетрон із розрахунку 5 мг/м2 поверхні тіла внутрішньовенно безпосередньо перед початком хіміотерапії, потім через 12 годин – по 4 мг внутрішньо; рекомендується продовжити лікування препаратом по 4 мг 2 рази на добу перорально протягом наступних 5 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія. В цілому препарат добре переноситься хворими, але трапляються побічні реакції: головний біль, нездужання/втомленість, запор, діарея, запаморочення, відчуття тепла або припливу крові до обличчя, транзиторне безсимптомне підвищення активності трансаміназ у сироватці крові. Рідко відмічались висипи, реакції гіперчутливості негайного типу, бронхоспазм, тахікардія, гіпокаліємія, транзиторні порушення зору, мимовільні рухи.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до ондансетрону, вагітність, годування груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ондансетрон метаболізується ферментативною системою цитохром Р450, таким чином, індуктори або інгібітори мікросомальних ферментів можуть змінювати кліренс та період напіввиведення препарату; з обережністю слід застосовувати з індукторами ферментів (барбітурати, карбамазепін, каризопродол, глутетимід, гризеофульвин, закис азоту, папаверін, фенілбутазон, фенітоїн, ріфампіцин, толбутамід), з інгібіторами ферментів (аллопуринол, макролідні антибіотики, інгібітори МАО, хлорамфенікол, циметидин, естрогенвмісні контрацептиви, дилтиазем, дисульфірам, вальпроєва кислота, вальпротат натрію, еритроміцин, флуконазол, фторхінолони, ізоніазид, кетоконазол, ловастатин, метронідазол, омепразол, пропранолол, хінідин, хінін, верапаміл).
Ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, тамазепамом, фуросемідом, трамадолом і пропофолом. Кармустин, етопозид, цисплатин не впливают на фармакокінетику ондансетрона.

Передозировка
Передозування. При введенні одноразово 48 мг ондансетрону відмічалась гіпотензія та виражена слабкість. Специфічних антидотів немає, при передозуванні необхідно проводити симптоматичну терапію.

Особенности применения
Особливості застосування. При застосуванні у пацієнтів з помірними і вираженими порушеннями функції печінки рекомендується не перевищувати дозу 8 мг/добу. Осетрон не викликає тератогенних ефектів у тварин, однак клінічних даних про безпеку застосування у жінок в період вагітності немає. Осетрон проникає в грудне молоко, тому годування груддю потрібно відмінити.

Условия и сроки хранения
Умови та терміни зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 15-25?С. Термін придатності – 3 роки.

Упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою по 4 мг № 10
Таблетки, вкриті оболонкою по 8 мг № 10

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Dr. Reddy's Laboratories Ltd", Індія