Рестасис эмульсия глаз.0,5мг/мл 0,4мл фл.№30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕСТАCІС

Торговое название
РЕСТАСІС

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Ciclosporin

Латинское название
RESTASIS

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина: |утримує|циклоспорин;
1 мл емульсії містить |утримує|циклоспорину 0,5 мг;
допоміжні речовини: олія рицинова, гліцерин, полісорбат-80, карбомер, натрію гідроксид, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Емульсія очна, 0,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах для одноразового використання № 30

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Інші офтальмологічні засоби.
Код АТС S01Х А18.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.
Циклоспорин – речовина, що сприяє імуносупресивній дії при системному введенні. При передбачуваному пригніченні продукції сльози у хворих із сухим кератокон'юнктивітом вважають, що емульсія циклоспорину діє частково як імуномодулятор. Точний механізм дії не встановлений. Зазначено статистично значуще збільшення функціональних показників слізної залози. Не відзначено збільшення тяжкості перебігу запальних захворювань очей бактерійної або грибкової природи при застосуванні препарату Рестасіс.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Концентрація циклоспорину в крові визначалася методом кількісного аналізу ВЕРХ-MSD (високоефективна рідинна хроматографія і мас-детекторна спектрофотометрія). Концентрація циклоспорину у всіх відібраних зразках після місцевого застосування у дорослих препарату Рестасіс у концентрації 0,5 мг/мл 2 рази/добу тривалістю до 12 місяців була нижче визначуваного рівня - 0,1 нг/мл. Не відзначено кумуляції циклоспорину в крові при лікуванні тривалістю 12 місяців РестасісТМ у вигляді емульсії очної.

Показания к применению
Показання.
Збільшення продукції сльози у хворих з передбачуваним зниженням сльозопродукції унаслідок запального ураження очей, пов'язаного із сухим кератокон'юнктивітом.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням слід струсити флакон кілька разів до отримання однорідної непрозорої емульсії білого кольору. Одну краплю закрапуть у кон'юнктивальний мішок двічі на добу з інтервалом 12 годин. РестасісТМ можна застосовувати в комбінації з препаратами, що містять штучну сльозу, між введеннями, дотримуючись інтервалу в 15 хвилин. Використаний флакон підлягає утилізації.
Застосування у літніх хворих (старше 65 років)
Не встановлено відмінностей в ефективності і безпеці препарату у літніх хворих порівняно з пацієнтами молодого і середнього віку.
Застосування у хворих з порушенням функції нирок і печінки.
РестасісТМ не вивчався у хворих з порушеннями функції печінки і нирок.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
При застосуванні препарату Рестасіс найчастіше (у 17% випадків) було помічено відчуття печіння ураженого ока. В 1-5% випадків повідомлялося про наступні побічні ефекти: гіперемія кон'юнктиви ока, виділення з очей, біль, відчуття чужорідного тіла в оці, свербіж, печіння, порушення зору (найчастіше – нечіткість зору), алергічні реакції.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до циклоспорину і допоміжних речовин, що входять до складу препарату; гострі інфекційні захворювання очей; дитячий вік.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дані про взаємодію циклоспорину у даній лікарській формі відсутні. Але при застосуванні емульсії очної не можна виключити взаємодію, характерну для циклоспорину при системному застосуванні.
Препарати, які посилюють нефротоксичність циклоспорину.
Аміноглікозидні антибіотики, амфотерицин Б, кетоконазол, триметоприм, мелфалан, ципрофлоксацин, колхіцин, цефалоспоринові антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби і АСЕ інгібітори, циметидин, ранітидин, такролімус.
Препарати, які посилюють дію циклоспорину.
Хінідин і його похідні, теофілін і його похідні, вальпроат натрію і його похідні.
Лікарські препарати, які підвищують концентрацію циклоспорину в крові за рахунок інгібування ферментів (головним чином, цитохрому СУР ІІІ А), які беруть участь у його метаболізмі і виведенні: пероральні протизаплідні засоби, глюкокортикоїди, макролідні антибіотики (еритроміцин, іосаміцин, кларитроміцин), імідазолові і триазолові протигрибкові засоби (метронідазол, флюконазол, ітраконазол, кетоконазол), антагоністи Н2-рецепторів (ранітидин, циметидин), антагоністи кальцію (дилтіазем, ніфедипін, німодипін, нікардипін, верапаміл), фторхінолон, пристонаміцин, доксициклін, пропафенон, алопуринол, бромокриптин, даназол, метоклопрамід.
При одночасному застосуванні вищезгаданих лікарських засобів і циклоспорину спостерігається підвищення частоти побічних ефектів, насамперед нефротоксичність.
Препарати, які знижують концентрацію циклоспорину в крові за рахунок індукції ферментів, насамперед цитохрому СУР 3А, які відповідають за метаболізм і виділення циклоспорину.
Протиепілептичні засоби (небарбітурати - фенітоїн, карбамазепін), барбітурати, бензодіазепіни, бутирофенон і його похідні, гестагени й естрогени, включаючи їх комбінації, октреотид, тиклопідин, аміноглютетимід, фенотіазин, рифампіцин, ізоніазид, метамізол, триметоприм і сульфамідин, який вводиться внутрішньовенно, а також препарати, які містять Hypericum perforatum (звіробій продірявлений).
Слід з обережністю застосовувати РестасісТМ одночасно з вищезгаданими лікарськими засобами. При їх застосуванні необхідно частіше контролювати рівні циклоспорину в крові і рівні креатиніну в сироватці крові.
Препарати, які підвищують ризик появи міопатії при одночасному застосуванні з циклоспорином.
При одночасному прийомі циклоспорину з колхіцином і ловастатином підвищується ризик розвитку міопатій. Якщо при застосуванні комбінації вищезгаданих препаратів з’явиться біль у м’язах або м’язова слабкість, необхідно визначити рівень креатинкінази, оскільки існує ризик розвитку рабдоміолізу і гострої ниркової недостатності.
З урахуванням того, що ніфедипін може спричинити гіпертрофію ясен, його не слід застосовувати пацієнтам, у яких ясна були уражені під час лікування циклоспорином.
При лікуванні циклоспорином може знизитися ефективність вакцинації. Тому при лікуванні препаратом РестасісТМ слід уникати застосування живих ослаблених вакцин.
З огляду на те, що препарат може іноді спричиняти гіперкаліємію або загострення вже існуючої гіперкаліємії, слід ретельно контролювати застосування препаратів, які містять калій, або препаратів, що сприяють підвищенню рівня калію в сироватці. Тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці, особливо у пацієнтів зі значним порушеннями функції нирок.
При сумісному застосуванні препаратів циклоспорин/іміпенем/циластатин необхідно враховувати підвищення концентрації циклоспорину, який спричиняє симптоми нейротоксичності (розгубленість, тремтіння, збудження). Тому необхідно частіше слідкувати за рівнем циклоспорину в крові при застосуванні вищенаведеної комбінації препаратів, а також спостерігати за загальним станом пацієнта з метою запобігання можливим розладам центральної нервової системи.
При одночасному застосуванні циклоспорину й інших імунодепресивних препаратів підвищується ризик розвитку інфекційних і лімфопроліферативних захворювань. Тому не слід застосовувати циклоспорин одночасно з вищезгаданими лікарськими препаратами, за винятком кортикоїдів (низькі дози преднізону) та азатіоприну. При одночасному прийомі циклоспорину і вищезгаданих лікарських препаратів необхідно відповідно знизити дози циклоспорину. У разі застосування комбінації всіх трьох препаратів необхідно вести спостереження за пацієнтом з урахуванням вищезгаданого ризику.
Біологічна доступність циклоспорину, який орально застосовується у дітей, значно підвищується при одночасному застосуванні циклоспорину та альфа-токоферил-поліетилен-гліколю 100 (TRGS) – водорозчинної форми вітаміну Е.
Одночасне застосування лікарських препаратів, які взаємодіють із системою цитохрому Р-450, може вплинути на метаболізм циклоспорину. Індуктори цитохрому Р-450 зменшують концентрацію циклоспорину в крові, між тим як інгібітори цитохрому Р-450 її підвищують. Грейпфрутовий сік також впливає на метаболізм циклоспорину, тому пацієнтам не рекомендують його вживати.

Передозировка
Передозування.
Про випадки передозування препарату Рестасіс не повідомлялося. При місцевому введенні препарату у вигляді емульсії очної передозування маловірогідне. Унаслідок низької концентрації циклоспорину в плазмі крові при місцевому застосуванні вірогідність передозування вкрай низька.
Лікування. Симптоматична і підтримуюча терапія. Гемодіаліз неефективний.

Особенности применения
Особливості застосування.
У пацієнтів із герпесвірусним кератитом в анамнезі застосування препарату не вивчено.
Застосування у хворих з порушенням функції нирок і печінки.
Рестасіс не вивчався у хворих з порушеннями функції печінки і нирок.
Емульсія, що міститься в одному флаконі для індивідуального застосування, має бути використана одразу після розкриття флакона – закапується препарат в обидва ока. Кількість препарату, що залишилася у флаконі-крапельниці, підлягає утилізації одразу після застосування.
Не допускайте торкання наконечника флакона очей і будь-якої поверхні, щоб унеможливити інфікування його вмісту.
Не слід застосовувати Рестасіс при використанні контактних лінз. Пацієнтам із зниженням продукції сльози зазвичай не рекомендується використовувати контактні лінзи. Якщо лінзи все ж використовуються, їх необхідно зняти до застосування емульсії. Знов лінзи можна одягнути через 15 хвилин після застосування препарату Рестасіс.
Флакони зберігають в оригінальній упаковці до використання.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Можливе короткочасне погіршення зору одразу після введення препарату, у зв'язку з цим хворий повинен почекати деякий час до відновлення зору, перш ніж починати керувати транспортним засобом або управляти іншими механізмами.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Адекватних і суворо|суворий| контрольованих досліджень препарату Рестасісу вагітних жінок не проводилося.
В період годування груддю: відомо, що циклоспорин проникає в грудне молоко при системному введенні препарату, екскреція в грудне молоко при місцевому застосуванні не вивчалася.
Діти.
Ефективність і безпека препарату у дітей не вивчали, тому не рекомендується застосовувати препарат у педіатричній практиці.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Вміст флакона використати відразу після розкриття.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 15 до 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
0,4 мл препарату в однодозованому флаконі з поліетилену низької щільності місткістю 0,9 мл. По 30 флаконів в упаковці з поліпропілену, що запечатана мембраною з алюмінієвої фольги і закрита кришкою з полістиролу. Інструкція для застосування вкладається між кришкою з полістиролу і мембраною з алюмінієвої фольги.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Аллерган Сейлс ЛЛС, США