Атропина сульфат кап.глаз.1% 5мл фл-капельн.(ГНЦЛС)

***
IНСТРУКЦIЯ
для медичного застосування препарату
АТРОПІНУ СУЛЬФАТ
(ATROPINI SULFAS)

Торговое название
АТРОПІНУ СУЛЬФАТ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Atropine

Латинское название
ATROPINI SULFAS

Общая характеристика
Загальна характеристика:
мiжнародна та хімічна назви: аtropinе; тропіновий ефір d, l-тропової кислоти;
основнi фiзико-хiмiчні властивостi: безбарвна прозора рідина;
склад: 1 мл містить атропіну сульфату 10 мг;
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на органи чуття. Мідріатичні і циклоплегічні засоби. Код АТС S01F A01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Атропіну сульфат зменшує секрецію слинних та інших залоз, спричиняє тахікардію, покращує атріовентрикулярну провідність, знижує тонус гладком’язових органів, виражено розширює зіниці (при цьому можливе підвищення внутрішньоочного тиску), спричиняє параліч акомодації.
Механізм дії обумовлений вибірковою блокадою атропіном м-холінорецепторів (меншою мірою впливає на н-холінорецептори), внаслідок чого останні стають нечутливими до ацетилхоліну, який утворюється в ділянці закінчень постгангліонарних парасимпатичних нервів. Здатність атропіну зв’язуватися з холінорецепторами пояснюється присутністю у його молекулі фрагмента, який надає йому спорідненість із молекулою ендогенного ліганду – ацетилхоліну. Зіниця, розширена атропіном, не звужується при інстиляції холіноміметичних засобів. Максимальний мідріаз настає через 30 - 40 хв і зберігається протягом 7 - 10 днів, параліч акомодації відповідно через 1 - 3 год і зберігається 8 - 12 днів.
Системний ефект атропіну обумовлений його антихолінергічною (холінолітичною) дією, що проявляється у пригніченні секреції слинних, шлункових, бронхіальних, потових залоз, підшлункової залози, частішання серцевих скорочень (зменшується гальмівна дія n.vagus на серце), зниження тонусу гладком’язових органів (бронхіальне дерево, органи черевної порожнини та ін.).
Проникаючи через гематоенцефалічний бар’єр, атропін впливає на центральну нервову систему. Препарат зменшує м’язовий тонус і тремор у хворих на паркінсонізм (центральна холінолітична дія), у терапевтичних дозах атропін збуджує дихальний центр, великі дози атропіну спричиняють рухові і психічні порушення, судоми, галюцинаторні явища, параліч дихання.
Фармакокінетика. Враховуючи системний вплив атропіну при ковтанні очних крапель, що потрапили через слізний канал у носоглотку, препарат легко всмоктується в шлунково-кишечному тракті, біодоступність препарату становить 50%, період напіввиведення – 13 - 38 год, атропін на 50% зв’язується з білками плазми крові, метаболізується в печінці, екскретується нирками на 50% в незміненому вигляді.

Показания к применению
Показання для застосування. Місцево в офтальмології: діагностичне розширення зіниці для дослідження очного дна, для досягнення паралічу акомодації з метою визначення істинної рефракції ока, у комплексній терапії запальних захворювань, травм ока і емболій, спазмів центральної артерії сітківки.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. З лікувальною метою дорослим і дітям старше 7 років призначають по 1 - 2 краплі 2 - 6 разів на день. Максимальне розширення зіниць атропіном, що сприяє розслабленню м’язів ока і прискорює регресію патологічного процесу, спостерігається через 30 - 40 хв, мідріаз – 7 - 10 днів, параліч акомодації – відповідно через 1 - 3 год і 8 - 12 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Місцева дія: гіперемія шкіри повік, гіперемія і набряк кон’юнктиви, повік і очного яблука, фотофобія, мідріаз, параліч акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.
Системна дія: сухість у роті, тахікардія, атонія кишечнику, запори, затримка сечі, атонія сечового міхура, головний біль, запаморочення, порушення тактильного сприйняття.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до атропіну сульфату. Закритокутова глаукома. Дитячий вік до 7 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Атропіну сульфату з інгібіторами моноаміноксидази виникають порушення ритму серця, з хінідином, новокаїнамідом — спостерігається сумація холінолітичного ефекту.

Передозировка
Передозування. Препарат переноситься добре, але у поодиноких випадках можливо посилення побічної дії. Лікування симптоматичне.

Особенности применения
Особливості застосування. При введенні препарату в кон’юнктивальний мішок у вигляді крапель необхідно стиснути ділянку сльозних шляхів, щоб запобігти потраплянню розчину в сльозний канал і його всмоктуванню. В офтальмологічній практиці Атропіну сульфат доцільно застосовувати перш за все з лікувальною метою, а з діагностичною – краще застосовувати мідріатики менш тривалої дії, зокрема гоматропін (максимальний мідріаз – через 40 - 60 хв, тривалість розширення зіниць і параліч акомодації – 1 - 2 дні).
При субкон’юнктивальному або парабульбарному введенні для зменшення тахікардії призначають валідол під язик.
Дані про застосування контактних лінз під час застосування Атропіну сульфату відсутні.
З обережністю призначають пацієнтам літнього віку (після 60 років)
Вагітність і лактація.
Під час вагітності препарат призначають тільки у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Під час лактації, при можливому розвитку системних ефектів при застосуванні очних крапель у матері, атропін проникає в грудне молоко і може спричинити у дитини пригнічення дихання и сонливість.
Педіатрія.
Дітям препарат призначають у менших концентраціях (0,125%, 0,25%, 0,5%).
У період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги, швидкості психомоторних реакцій і чіткості зору.

Условия и сроки хранения
Умови та термiн зберiгання. Зберігати у добре закупореній тарі, в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25°С. Термін придатності – 3 роки. Термін придатності розчину після розкриття флакона – 14 діб.

Упаковка
Краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах

Производитель и его адрес
Виробник, країна: Філія ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Харків/Дніпропетровськ, Україна