Тимолол-Биофарма кап.глаз.0,25% 10мл фл.

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
Тимолол - Біофарма

Торговое название
ТИМОЛОЛ-БІОФАРМА

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Timolol

Латинское название
Timolol - Bioрharma

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина: 1 мл препарату містить тимололу малеату (у перерахунку на основу) 2,5 мг або 5,0 мг;
допоміжні речовини: динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін`єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Краплі очні 0,25 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1
Краплі очні 0,5 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори ?-адренорецепторів.
Код АТС S01E D01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Неселективний блокатор b1 і b2-адренорецепторів. При інстиляціях в око знижує внутрішньоочний тиск, в основному, за рахунок зменшення продукції водянистої вологи. Ефект пов`язаний із пригніченням аденілатциклазної системи циліарної тканини, яка забезпечує активне транспортування натрію із крові у внутрішньоочну рідину, що призводить до зниження інтенсивності процесу вологоутворення.
Зниження внутрішньоочного тиску починається через 20 хв після закапування, максимальний ефект - через - 1-2 години; тривалість дії - від 8 до 24 годин.
Не діє на акомодацію, рефракцію і розмір зіниці.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після інстиляції очних крапель час досягнення Сmax – 1-2 години. Активна речовина потрапляє до кровоносної системи шляхом абсорбції через кон‘юнктиву, слизову оболонку носа і сльозного каналу. Екскретуються метаболіти нирками. У новонароджених і маленьких дітей концентрація активної речовини значно перевищує його Сmax у плазмі крові дорослих.

Показания к применению
Показання.
Хронічна відкритокутова глаукома, вторинна глаукома (увеальна, афакічна, посттравматична), гостре підвищення внутрішньоочного тиску.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям старше 1 року закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 0,25 % розчину 2 рази на день, при недостатній ефективності – по 1 краплі 0,5 % розчину 2 рази на день. При нормалізації внутрішньоочного тиску підтримуюча доза – 1 крапля 0,25 % розчину 1 раз на день. Різниця вираженості дії двох концентрацій становить 10 –15 %.
Тривалість лікування встановлюють індивідуально (залежно від показань та початкового рівня внутрішньоочного тиску), інколи буває достатньо одного закапування.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Порушення з боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення.
Порушення з боку органа зору: зменшення сльозовиділення, кон‘юнктивіт, блефарит, поверхнева крапчаста кератопатія і корнеальна анестезія, симптоми слабкого подразнення.
Серцево-судинні порушення: брадикардія, аритмія, артеріальна гіпотензія, системна гіпотензія.
Порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм, задишка (в окремих хворих при тривалому застосуванні препарату).
Порушення з боку шкіри та її придатків: місцеві та генералізовані шкірні висипи, кропив’янка.
Вельми рідко можливі реакції гіперчутливості у вигляді анафілактичної реакції, набряку Квінке.

Противопоказания
Протипоказання.
Дистрофічні захворювання рогівки, тяжкий вазомоторний риніт, бронхіальна астма, хронічні обструктивні захворювання легенів, синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада II і III ступеня, виражена серцева недостатність, кардіогенний шок. Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого із компонентів препарату, період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний новонародженим і недоношеним дітям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
З метою досягнення більш вираженої і тривалої гіпотензивної дії Тимолол-Біофарма можна комбінувати з міотиками (пілокарпін), інгібіторами карбоангідрази (дорзоламід), тауфоном. Одночасне застосування Тимолол-Біофарма з адреноміметиками може спричиняти мідріаз.
Посилює дію периферичних міорелаксантів (тимолол потрібно відмінити за 48 годин до запланованого проведення загального наркозу з їх застосуванням).

Передозировка
Передозування.
Небезпека передозування у дітей вища, ніж у дорослих (див. розділ «Фармакокінетика»). При передозуванні препарату можливий розвиток резорбтивних ефектів, характерних для b-блокаторів. Симптоми: апатія, аритмія, виражена брадикардія, бронхоспазм, можливі нудота, блювання.

Особенности применения
Особливості застосування.
При застосуванні очних крапель Тимолол-Біофарма вперше лікування починають з меншої концентрації препарату (0,25 %) і лише при недостатній ефективності призначають 0,5 % розчин хворим літнього віку і дітям. За цими категоріями хворих необхідний ретельний медичний контроль. З обережністю препарат слід назначати пацієнтам, схильним до бронхоспазмів і з серцевою недостатністю. Не рекомендується застосування препарату хворим на цукровий діабет; а також одночасно з іншими b-адреноблокаторами. При тривалому застосуванні Тимолол–Біофарма можливе послаблення ефекту (тахіфілаксія).
Не слід закапувати в очі два адреноблокатори одночасно.
При застосуванні препарату слід контролювати, не рідше 1 разу у 6 місяців, функцію сльозовиділення, цілісність рогівки, поля зору.
Пацієнтам, які носять контактні лінзи, слід їх знімати перед введенням препарату. Надівати контактні лінзи рекомендується через 20 – 25 хв після закапування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Після закапування препарату протягом 30 хв необхідно утримуватися від занять потенціально небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної уваги і гостроти зору. Необхідно бути обережним при керуванні автомобілем у нічний час.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказане застосування препарату у період вагітності та годування груддю.
Діти.
Дітям назначають при вродженій глаукомі (у випадку неефективності інших терапевтичних заходів). Достатній досвід застосування дітям відсутній, у зв?язку з чим препарат може застосовуватись тільки під ретельним медичним контролем і у випадку, коли очікуваний лікувальний ефект переважає ризик розвитку можливих побічних явищ. Не слід застосовувати препарат для новонароджених і недоношених дітей.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 2 роки.
Після розкриття флакону - 14 діб.
Умови зберігання.
Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці при температурі від
8 С до 15 С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 5 мл або 10 мл у скляних флаконах разом із кришками-крапельницями.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Біофарма", м. Київ, Україна