Бетоптик S кап.глаз.0,25% 5мл фл.-капельн.№1

Торговое название
БЕТОПТИК S

Международное название
Бетаксолол

Латинское название
BETOPTIC S

Общая характеристика
действующее вещество: 1 мл суспензии содержит бетаксолола гидрохлорид 2,8 мг эквивалентно 2,5 мг бетаксолола;
вспомогательные вещества: консервант - бензалкония хлорид, маннит, поли (стиролдивинилбензол) сульфокислота, карбомер 974Г, динатрия эдетат, кислота борная, М-лауроилсаркозин, кислота соляная концентрированная и/или натрия гидроксид (для корректирования рН), вода очищенная.

Форма выпуска
Капли глазные

Фармгруппа
Противоглаукомный препарат

Фармакологические свойства
БЕТОПТИК® S, глазные капли 0,25% содержит бетаксолол гидрохлорид, кардиоселективний блокатор бета-адренергических рецепторов в форме стерильной полимерной суспензии. Бетаксолол гидрохлорид, кардиоселективный блокатор бета-1-адренергеских рецепторов, который не имеет важной мембранно-стабилизирующего (местно анестезирующего) и выраженного симпатомиметического действия. При введении в глаз суспензия БЕТОПТИК® S снижает повышенное внутриглазное давление, которое сопровождается или не сопровождается глаукомой. Бетаксолол для офтальмологического применения минимально влияет на легочную и сердечно-сосудистую функции. Повышенное внутриглазное давление является главным фактором риска потери поля зрения. Чем выше уровень внутриглазного давления, тем большая вероятность поражения глазного нерва и потери поля зрения. Бетаксолол способен снижать как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, механизм его гипотензивного действия связан с уменьшением продукции внутриглазной жидкости, как показывает тонография и флюорофотометрия.

Фармакокинетика
Бетаксолол начинает действовать через 30 минут, а максимальный эффект, как правило, достигается через 2 часа после местного введения. Разовая доза обеспечивает снижение внутриглазного давления на протяжении 12 часов. 1% офтальмологический раствор бетаксолола (по 1 капле в каждый глаз) сравнивался с плацебо в перекрестном исследовании на 9 пациентах с реактивным заболеванием дыхательных путей. Бетаксолола гидрохлорид не имел важного влияния на функцию легких. В двойном слепом перекрестном исследовании на 24 здоровых добровольцах, в котором сравнивались бетаксолол для офтальмологического применения и плацебо в плане влияния на кровяное давление и частоту сердечных сокращений, не были получены доказательства блокады бета-адренергических рецепторов сердечно-сосудистой системы. Данные, которые получены при проведении контролируемых клинических испытаний на пациентах с хронической открытоугловой глаукомой и глазной гипертензией показывают, что лечение бетаксололом обеспечивает более продолжительное положительное влияние на поле зрения, чем полученный при применении тимолола, неселективного бета-блокатора. Больше того, при применении бетаксолола не наблюдалось отрицательного влияния на обеспечение кровью глазного нерва. Бетаксолол поддерживает или улучшает глазное кровообращение.

Показания к применению
Суспензия БЕТОПТИК® S эффективно снижает внутриглазное давление и используется для лечения больных с хронической открытоугловой глаукомой и глазной гипертензией. Препарат может быть предназначен как самостоятельно так и в комбинации с другими средствами, которые снижают внутриглазное давление.

Способ применения и дозы
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФЛАКОН С ПРЕПАРАТОМ НУЖНО ХОРОШО ВСТРЯХНУТЬ.
Рекомендованная доза составляет 1 или 2 капли суспензии БЕТОПТИК® S в пораженный глаз(а) два раза в день. У некоторых пациентов для стабилизации гипотензивного действия БЕТОПТИК® S нужно несколько недель. Как и при назначении любого нового препарата рекомендуется тщательное наблюдение за больным.
Если при применении рекомендованных доз внутриглазное давление больного не контролируется адекватно, можно применять комбинированную терапию с пилокарпином или другими миотиками и/или адреналином (эпинефрином) и/или ингибиторами карбоангидразы.

Побочные эффекты
Офтальмологические
При проведении клинических исследований наиболее частым побочным эффектом при применении БЕТОПТИК® S был офтальмологический дискомфорт, который быстро проходил. Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у незначительного количества пациентов - туманность зрения, точечный кератит роговицы, ощущение постороннего тела в глазу, светобоязнь, слезотечение, зуд, сухость глаз, эритема, воспаление, выделения, боль в глазу, снижение остроты зрения, образование корочек на краях век. Кроме того, при применении других препаратов бетаксолола побочные эффекты включали в себя: аллергические реакции, снижение чувствительности роговицы, точечная окраска роговицы, отек и анизокория.
Сообщения о системных реакциях после применения суспензии БЕТОПТИК® S или раствора БЕТОПТИК® 0,5% поступали редко.
К ним принадлежат:

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, блокада сердца и застойные явления;

со стороны легких: нарушение функции легких, которое характеризуется одышкой, бронхоспазмом, повышенной бронхосекрецией, астмой и дыхательной недостаточностью;

со стороны центральной нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, депрессия, вялость, усиление симптомов и признаков миастении;

другие: сыпь, токсический эпидермальный некролиз, выпадание волос и глоссит. Были сообщения об изменении вкусовых ощущений и запахов.
В случае возникновения любых необычных реакций, обязательно посоветуйтесь с врачом.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. БЕТОПТИК® S противопоказан пациентам с синусовой брадикардией, антривентрикулярной блокадой выше первой степени, кардиогенным шоком и больным с выраженной сердечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пациенты, которые принимают бета-адреноблокаторы перорально и офтальмологическую суспензию БЕТОПТИК® S, должны проходить тщательные обследования на наличие возможности дополнительного влияния на внутриглазное давление или возникновение других хорошо известных системных реакций бета-адреноблокаторов.
Рекомендуется тщательный надзор за больными, которые принимают врачебные препараты, которые снижают уровень катехоламинов (такие, как резерпин), поскольку возможно дополнительное влияние и развитие гипотензии и/ или брадикардии.
Бетаксолол - блокатор адренорецепторов, поэтому его нужно осторожно назначать больным, которые параллельно применяют адренергические психотропные препараты.
Если Вы принимаете любые другие лечебные средства, обязательно сообщите об этом врачу.
Тиреотоксикоз
Бета - адреноблокаторы могут маскировать некоторые клинические признаки гипертереоза (например,тахикардию). Больные с подозрением на развитие тиреотоксикоза должны находиться под постоянным медицинским наблюдением, чтобы предотвратить внезапное прерывание приема бета-адреноблокаторов, что может привести к резкому обострению патологии щитовидной железы.
Слабость мышц
Наблюдалось, что бета-адреноблокаторы могут усиливать слабость мышц и некоторые симптомы миастении (например, диплопию, птоз и общую слабость).
Серьёзное хирургическое вмешательство
Нужно обратить внимание на то, что нужно медленно прекращать приём бета-адреноблокаторов перед общей анестезией, так как это уменьшает способность сердца реагировать на бета-адренергически опосредствованные стимуляторы симпатических рефлексов.
Легкие
Следует осторожно назначать препарат больным глаукомой, которые имеют вдобавок выраженное ограничение функций легких. Поступали сообщения о нарушении функции легких и об астматических приступах во время лечения бетаксололом. Хотя результаты тестов не показали вредного влияния на функцию легких у больных, которые принимали офтальмологический бетаксолол, не следует пренебрегать вероятностью возникновения побочных реакций со стороны легких у пациентов, чувствительных к бета-дреноблокаторам.
Вероятность аллергических реакций
Больные, которые имеют в анамнезе атопию или острую анафилактическую реакцию на разные аллергены, могут быть более чувствительные к повторному, случайному, диагностическому или лечебному введению вещества с этими аллергенами, которое следует иметь в виду во время приема бета-адреноблокаторов.
Такие больные также могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина, который используется для устранения анафилактической реакции.
Офтальмологические
У больных с закрытоугловой глаукомой целью лечения является раскрытие угла путем сужения зрачка с помощью миотиков. Бетаксолол мало или вообще не влияет на зрачок. БЕТОПТИК® S, который используется для снижения внутриглазного давления при закрытоугловой глаукоме, нужно применять только в комбинации с миотическими средствами.

Передозировка
Сведений о передозировке препарата нет. ЛД50 при пероральном приеме препарата равняется приблизительно 350 - 920 мг/кг массы для мышей и 860 - 1050 мг/массы для крыс. При передозировке бета 1-адреноблокаторов, которые применяются системно, могут развиться такие побочные эффекты, как гипотензия, брадикардия и острая сердечная недостаточность. В случае передозировки БЕТОПТИК® S при закапывании в глаз быстро промойте глаз с помощью ватного тампона теплой проточной водой.

Особенности применения
Бета-адреноблокаторы для местного применения могут всасываться системно. Побочные реакции, которые возникают при системном введении блокаторов бета-1-адренорецепторов, могут развиться при их местном применении. Например, были сообщения о тяжелых респираторных и сердечных реакциях, включая смерть от бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой и иногда смерть у больных с сердечной недостаточностью, связанные с местным применением бета-адреноблокаторов.
Бетаксолол для офтальмологического применения при проведении клинических испытаний продемонстрировал минимальное влияние на частоту сердечных сокращений и кровяное давление. Необходимо придерживаться осторожности при лечении больных с сердечной недостаточностью или блокадой сердца в анамнезе. Применение БЕТОПТИК® S необходимо прекратить при первых признаках сердечной недостаточности.
Беременность и лактация
БЕТОПТИК® S нужно назначать в период беременности только в том случае, когда потенциальная польза препарата оправдывает возможный риск для плода. Не известно, проникает ли бетаксолол гидрохлорид в грудное молоко. Поскольку подавляющее большинство лечебных средств попадает в грудное молоко, нужно придерживаться осторожности при назначении БЕТОПТИК® S матерям, которые кормят грудью.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата для лечения детей не доказана.
Информация для пациента
Для предупреждения загрязнения содержимого флакона, не дотрагивайтесь кончиком капельницы любых поверхностей. Не используйте препарат, когда в глазах находятся контактные линзы.

Условия и сроки хранения
Срок годности препарата составляет 2 года. Не использовать свыше 4 недель после первого открытия флакона. Условия хранения. Хранить при комнатной температуре ( 8-30°С) в вертикальном положении. Сохраняйте капли в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту

Упаковка
По 5 мл в флаконе - капельнице Дроп-Тейнер®.

Производитель и его адрес
АLCОМ-СОUVREUR Адрес. Rijksweg 14, В-2870Рuurs, Бельгия.