Беталмик кап.глаз.0,5% 10мл фл.-капельн.№1

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАЛМІК 0,5 %

Торговое название
БЕТАЛМІК 0,5%

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Betaxolol

Латинское название
BETALMIC® 0,5 %

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
прозорий, безбарвний або ледь жовтуватий розчин без видимих механічних часточок;
склад:
1 мл розчину містить бетаксололу гідрохлорид, еквівалентно бетаксололу 5 мг;
допоміжні речовини:
натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид.

Форма выпуска
Форма випуску:
Краплі очні, розчин 0,5% по 5 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються в офтальмології. Блокатори бета-адренорецепторів.
Код АТС S01ЕD02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Бетаксолол – кардіоселективний бета-адреноблокатор без значних мембраностабілізуючих властивостей та внутрішньої симпатоміметичної активності. Після інстиляції у кон’юнктивальний мішок бетаксолол знижує як підвищений, так і нормальний внутрішньоочний тиск внаслідок обмеження продукування очної рідини.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Ефект від застосування бетаксололу проявляється протягом 30 хв із досягненням піку через 2 год. Одна доза зменшує внутрішньоочний тиск на 12 год. Після місцевого застосування бетаксололу може відбутися системна абсорбція та виникнути ознаки небажаних реакцій.

Показания к применению
Показання для застосування.
Хронічна відкритокутова глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску (як моно-, так і у складі комплексної терапії).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають дорослим. Рекомендується застосовувати 1 краплю препарату 2 рази на день у кон’юнктивальний мішок ураженого ока.
Слід легко натиснути на ділянку сльозного мішка у внутрішньому куті ока одразу після застосування препарату для зниження системної абсорбції та відпустити його через 2–3 хв після закапування. Деякі пацієнти можуть потребувати терапії протягом кількох тижнів, доки не стабілізується внутрішньоочний тиск. Зазвичай терапія тривала.

Побочные эффекты
Побічна дія.
З боку очей: почервоніння ока, відчуття печіння в ділянці ока, надмірне сльозовиділення, затуманення зору, запалення рогівки, відчуття чужорідного тіла в оці, світлобоязнь, свербіж. Можливі зміна розміру зіниці, зниження чутливості рогівки, сухість очей та алергійні реакції.
Системні ефекти: можливі сонливість, депресія, головний біль, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, уповільнення серцебиття, низький артеріальний тиск, бронхообструкція.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату. Синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада II-III ступеня, кардіогенний шок, серцева недостатність, вагітність та період годування груддю. Дитячий вік.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Можливе послаблення сукупної дії на внутрішньоочний тиск або інші відомі системні ефекти бета-адреноблокаторів у пацієнтів, які приймають пероральні бета-адреноблокатори та одночасно застосовують Беталмік 0,5 %. Монотерапія із застосуванням бетаксололу не впливає на розмір зіниці. Можливе виникнення мідріазу при одночасному застосуванні очних крапель, які містять бетаксолол, з очними краплями, які містять епінефрин. Застосування у пацієнтів, які отримують резерпін, може призвести до гіпотензії або брадикардії.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які отримують психотропні засоби.

Передозировка
Передозування.
Про передозування бетаксололу не повідомлялось. При передозуванні системних бета-адреноблокаторів виникають артеріальна гіпотензія, брадикардія та гостра серцева недостатність. Лікування симптоматичне. При передозуванні після застосування у кон’юнктивальний мішок його слід негайно промити водою.

Особенности применения
Особливості застосування.
При застосуванні препарату заборонено носити м’які контактні лінзи, оскільки бензалконію хлорид, який затримується у лінзах, може спричинити пошкодження рогівки.
У деяких пацієнтів дія бетаксололу на внутрішньоочний тиск може вимагати стабілізації протягом кількох тижнів застосування препарату. Бетаксолол мало або зовсім не впливає на зіницю. Якщо бетаксолол використовується для терапії підвищеного внутрішньоочного тиску при закритокутовій глаукомі, слід одночасно застосовувати міотичні засоби. Неадекватне зниження внутрішньоочного тиску внаслідок застосування бетаксололу може вимагати одночасного застосування пілокарпіну або інших міотичних засобів, а також адреналіну та/або інгібіторів карбоангідрази. Як і у випадку з іншими протиглаукомними засобами, повідомлялось про зниження чутливості до бетаксололу після тривалого періоду застосування.
З обережністю слід призначати пацієнтам із захворюванням серцево-судинної системи, тяжким порушенням роботи серця, аритмією, хворим на артеріальну гіпертензію.
Слід з особливою обережністю застосовувати бета-адреноблокатори при спонтанній гіпоглікемії або діабеті, що лікуються інсуліном або пероральними протидіабетичними засобами. Бета-адреноблокатори можуть приховувати симптоми гострої гіпоглікемії.
Бета-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпертиреозу. Не слід різко припиняти застосування бета-адреноблокаторів при підозрі розвитку гіпертиреозу, оскільки це може спричинити тиреотоксичний криз.
Перед проведенням загальної анестезії слід передбачити поступове припинення терапії із застосуванням бета-адреноблокаторів внаслідок недостатньої спроможності серця реагувати на симпатичні рефлекторні стимули при застосуванні бета-адреноблокаторів.
Бета-адреноблокатори можуть посилити ознаки м’язової слабкості, що відповідає деяким симптомам астенічного бульбарного паралічу (диплопія, птоз, загальна слабкість).
Після інстиляції препарату може ненадовго затуманитися зір, що може негативно вплинути на здатність керувати автотранспортом та складними механізмами. До такої діяльності можна приступати не раніше ніж через 15 хв після застосування крапель.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15–25 °С. Не заморожувати.
Після першого відкриття зберігати не більше 28 діб.
Термін придатності – 2 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Unimed Pharma" Ltd, Словацька Республіка