Бронхо-Ваксом взрослые капс.7мг №10

***
Інструкція
про застосування
Бронхо-Ваксол

Торговое название
Бронхо-Ваксом

Международное название
lyophylisate of bacterial lysates

Латинское название
Broncho-Vaxom

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна непатентована назва:
lyophylisate of bacterial lysates;
основні властивості лікарської форми:
Бронхо-Ваксом Дорослі: кришечка капсули: непрозора блакитна, корпус (тіло): непрозорий блакитний, надруковано: "broncho-vaxom", вміст капсули: бежевий мілкий порошок;
Бронхо-Ваксом Діти: кришечка капсулі: непрозора блакитна, корпус (тіло): непрозорий білий, надруковано: "broncho-vaxom", вміст капсули: бежевий мілкий порошок
Якісний та кількісний склад:
діюча речовина:
1 капсула Бронхо-Ваксом Дорослі містить 7 мг ліофілізату бактеріальних лізатів: Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, StaphyIococcus pyogenes and viridans, Neisseria catarrhalis;
1 капсула Бронхо-Ваксом Діти містить 3,5 мг ліофілізату бактеріальних лізатів:Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus pyogenes and viridans, Neisseria catarrhalis;
допоміжні речовини:
крохмаль кукурудзяний пережелатинізований модифікований, магнію стеарат, пропілгалат (Е 310), глутамат, маніт, желатин, індиготин(Е 132), титану діоксид (Е 171).

Форма выпуска
Капсули.

Фармакологические свойства
Імунобіологічні і біологічні властивості:
Бронхо-Ваксом стимулює імунyий захист організму.
При застосуванні Бронхо-Ваксому у людей відмічається підвищення рівню циркулюючих Т-лімфоцитів, слинного lgА, неспіцефічного відгуку на поліклональні мітогени за змішаної лімфоцитної реакції.
При застосуванні Бронхо-Ваксому у тварин спостерігалася підвищена резистентність до експериментальних інфекцій, стимуляція макрофагів та В-лімфоцитів та підвищена секреція імуноглобулінів клітинами слизової оболонки дихальної системи. Чисельнні дослідження на токсичність не показали жодної токсичної дії.

Показания к применению
Показання ля застосування:
Імунотерапія. Запобігання поворотних інфекцій дихальних шляхів та тяжких інфекційних загострень хронічного бронхіту. Супутній засіб при лікуванні гострих респіраторних інфекцій.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування і дози:
превентивна терапія/ комплексна терапія: по 1 капсулі в день натще протягом 10 днів в місяць три місяці поспіль.
Лікування загострень: по 1 капсулі в день натще, до зникнення симптомів (мінімальний курс - 10 днів). У випадку супутнього призначення з антибіотиками Бронхо-Ваксом рекомендується застосовувати з самого початку лікування.
Діти віком від 6 місяців до 12 років: курс терапії не відрізняється від курсу для дорослих. Бронхо-Ваксом Діти містить дозу (3,5 мг), вдвічі меншу від дорослої.
Примітка: капсули Бронхо-Ваксом Діти можна відкривати. Якщо дитині важко проковтнути капсулу, її вміст можна розмішати у відповідному напої (фруктовому соці, молоці).

Побочные эффекты
Побічна дія:
загальна частота небажаних ефектів при клінічних дослідженнях становить 3-4%. Побічні явища, про які повідомлялося, класифіковані нижче відповідно до їхньої частоти (часто: 1-10%; нечасто 0,1-1%; рідко 0,01-0,1%; дуже рідко: менш як 0,01%, включаючи окремі випадки).
З боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея; нечасто - біль у животі, нудота, блювання.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - висип, кропив'янка.
З боку дихальної системи: нечасто - диспное, кашель, астма.
З боку нервової системи: часто - головний біль.
Загальні розлади: нечасто - стомлюваність; рідко - гарячка, алергічні реакції.
У випадку тривалих шлунково-кишкових або дихальних розладів лікування необхідно припинити. При тривалих шкірних реакціях лікування також переривають, тому що ці проявлення можуть носити алергічну природу.
Окремі випадки.
Дані фармаконадзору демонструють дуже низьку частоту випадків окремих небажаних ефектів (менш, ніж 0,001%) у популяції, що отримувала лікування Бронхо-Ваксомом.
Повідомлялося про окремі випадки реакцій, що носили або не імунологічний характер: пурпура з або без тромбоцитопенії, диспное з висипом та спазми у животі, ускладнення алергічних васкулітів, ідіопатична тромбоцитопенія, кропив'янка або генералізована екзантема, набряк Квінке, ангіоневротичний набряк, важка артралгія, загострення синдрому Чарга-Штрауса, тахікардія та відчуття слабкості як частини синдрому підвищеної чутливості. Один ізольований випадок синдрому Лайелла було відмічено у дитини серед більше ніж 500 мільйонів доз Бронхо-Ваксому, що були призначені дорослим та дітям. Зв'язок з введенням Бронхо-Ваксому вважався можливим, проте вказувалося, що інші причини (такі як інфекція, спричинена мікоплазмою) могли призвести до цього небажаного ефекту.
Взагалі, частота небажаних ефектів, що спостерігалися, оцінюється як дуже низька з огляду на дуже широке застосування цього продукту у населення.

Противопоказания
Протипоказання
відома гіперчутливість до інгридієнтів, що входять до складу Бронхо-Ваксома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами на даний момент невідома.

Передозировка
Передозування.
Про випадки передозування не повідомлялося.Біологічна природа Бронхо-Ваксому та результати токсикологічних досліджень, що проводилась на тваринах, свідчать про неможливість досягнення передозування.

Особенности применения
Особливості застосування:
згідно сучасних даних, застосування Бронхо-Ваксома у дітей віком до 6 місяців не рекомендується, що пояснюється незрілістю імунної системи.
Вплив на здатність керувати автомобілем та користування механізмами.
Бронхо-Ваксом вважається безпечним засобом, що не впливає на здатність керування автомобілем та користування механізмами.
Вагітність та лактація.
Тератогенні дослідження на тваринах свідчать про повну безпечність препарату для плоду, але контрольованих досліджень на вагітних не проводилося. Стосовно вигодування груддю, досліджень також не проводилося і будь-які дані відсутні.

Условия и сроки хранения
Умови зберігання:
зберігати при температурі від 15 С до 25 С, у недоступному для дітей місці. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності: 5 років.