Эдем сироп 0,5мг/мл 60мл

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕДЕМ

Торговое название
ЕДЕМ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Desloratadine

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
desloratadinе;
1 мл сиропу містить дезлоратадину 0,5 мг;
допоміжні речовини:
сорбіт (Е 420); цукроза; динатрію фосфат додекагідрат; натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; пропіленгліколь; лимонна кислота, моногідрат; жовтий захід FCF (E 110); вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06А Х27.

Фармакологические свойства
Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-рецепторів тривалої дії. Інгібує каскад реакцій алергічного запалення, в тому числі вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13, вивільнення прозапальних хемокінів, таких як RANTES, продукцію супероксидних аніонів активованими поліморфноядерними нейтрофілами, адгезію і хемотаксис еозинофілів, виділення молекул адгезії, таких як Р-селектин, IgЕ-опосередковане вивільнення гістаміну, простагландину D2 і лейкотриєну С4.
Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Дезлоратадин чинить антигістамінну, протиалергічну та протизапальну дію.
Препарат не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Не впливає на серцево-судинну систему, не викликає подовження інтервалу QT на ЕКГ. Не впливає на центральну нервову систему, не уповільнює швидкість психомоторних реакцій, не викликає седативного ефекту. Попереджає розвиток і полегшує протікання алергічних реакцій, чинить протисвербіжну та протиексудативну дію (зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, спазму гладкої мускулатури).
Препарат швидко й легко всмоктується при прийомі внутрішньо, на абсорбцію дезлоратадину не впливає вік хворого та їжа. Дезлоратадин визначають у плазмі крові протягом 30 хвилин після його прийому. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (близько 27 годин) та кількості прийомів застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні від 5 мг до 20 мг. Дезлоратадин помірно (83 - 87 %) зв’язується з білками плазми крові. Інтенсивно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання з утворенням 3-ОН-дезлоратадину, що з’єднується із глюкуронідом, лише невелика частина прийнятої внутрішньо дози виводиться нирками (< 2 %) та з каловими масами (< 7 %).

Показания к применению
Показання для застосування.
Алергічний риніт, сезонний та цілорічний для швидкого усунення таких симптомів, як чхання, ринорея, свербіж, набряк слизової оболонки й закладеність носа, свербіж в очах, сльозотеча й гіперемія кон’юнктиви, свербіж у ділянці піднебіння та кашель.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
До препарату додається дозуюча ложка місткістю 5 мл (2,5 мг) сиропу, на якій є поділки 2,5 мл та 1,25 мл.. Препарат приймають внутрішньо в один і той же час доби, незалежно від прийому їжі. Дітям віком від 2 до 5 років призначають по 2,5 мл (? дозуючої ложки) 1 раз на добу; від 6 до 11 років – по 5 мл (1 дозуюча ложка) 1 раз на добу, дорослим та підліткам старше 12 років – по 10 мл (2 дозуючі ложки) 1 раз на добу.
Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
Звичайно сироп дезлоратадину добре переноситься, але в поодиноких випадках можливе виникнення побічних ефектів: підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний біль. В окремих випадках можливі тахікардія, відчуття серцебиття, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, діарея, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, розвиток гепатиту, психомоторна гіперактивність.
У поодиноких випадках – реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, свербіж та кропив’янку).

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого компонента препарату, дитячий вік до 2 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом із кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину не встановлений, можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю виключити не можна.

Передозировка
Передозування.
При випадковому прийомі внутрішньо великої кількості препарату рекомендоване промивання шлунка, прийом активованого вугілля; при необхідності – симптоматична терапія. Дезлоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, ефективність його видалення за допомогою перитонеального діалізу не встановлена.

Особенности применения
Особливі застереження.
При нирковій недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) препарат застосовують з обережністю та контролюють показники функції нирок.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату у вагітних не встановлена, тому його не рекомендується призначати у період вагітності. Дезлоратадин проникає в грудне молоко. За необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дезлоратадин у терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Діти.
Ефективність і безпека застосування сиропу Едем у дітей віком до 2 років остаточно не вивчені, тому не рекомендується застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепту

Упаковка
Упаковка.
По 60 мл або 100 мл у флаконах, вкладених у пачку разом із дозуючою ложкою.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна