Цетрилев табл.п/о 5мг №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕТРИЛЕВ

Торговое название
ЦЕТРИЛЕВ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Levocetirizine

Латинское название
cetrilev

Общая характеристика
Склад лікарського засобу:
діюча речовина:
levocetirizine dihydrochloride;
1 таблетка містить левоцетиризину дигідрохлориду 5 мг;
допоміжні речовини:
лактоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк. титану діоксид (Е 171), лак хіноліновий жовтий (Е 104), поліетиленгліколь 400, гідроксипропілметилцелюлоза.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у картонній упаковці

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06AЕ09.

Фармакологические свойства
Левоцетиризин є блокатором Н1-гістамінових рецепторів, енантіомером цетиризину, конкурентним антагоністом гістаміну. Впливає на гістамінозалежну стадію алергічних реакцій, зменшує проникність судин і міграцію еозинофілів, обмежує вивільнення медіаторів запалення, завдяки чому попереджує розвиток і значно полегшує перебіг алергічних реакцій, усуває ексудацію і свербіж. Левоцетиризин практично не чинить антихолінергічної і антисеротонінової дії. Не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. В терапевтичних дозах майже не виявляє седативного ефекту. Після внутрішнього застосування одноразової дози ефект препарату розвивається через 15 хв і триває упродовж 24 годин.
Швидко всмоктується при внутрішньому застосуванні, одночасне приймання їжі знижує швидкість абсорбції, проте не впливає на її повноту. Біодоступність левоцетиризину – 100 %. Пікова концентрація становить 207 нг/мл, TCmax – 0,9 години, об’єм розподілу – 0,4 л/кг. Зв’язування з білками плазми – 90 %. Період напіввиведення становить 7 - 10 годин. Більше ніж 85 % препарату виводиться нирками. Виділяється в грудне молоко.

Показания к применению
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту (сінної гарячки), а також хронічного алергічного риніту, хронічна ідеопатична кропив’янка.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують внутрішньо не розжовуючи, незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю води. При застосуванні натщесерце ефект препарату розвивається швидше. Рекомендована добова доза для дорослих і дітей старше 6 років становить 5 мг (1 таблетка 1 раз на день). Курс лікування сінної гарячки (полінозу) в середньому від 1 до 6 тижнів. При хронічних алергічних захворюваннях курс лікування може тривати до 12 місяців.

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, стомлюваність, слабкість.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.
З боку органа зору: порушення зору.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит.
З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія, ангіоневротичний набряк.
З боку органів дихання: задишка.
З боку травної системи: сухість у роті, нудота.
З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, висип, кропив’янка.
Інші: збільшення маси тіла; біль у животі; міалгії; можуть змінюватися показники печінкових проб.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до левоцетиризину або інших компонентів препарату. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну – менше 10 мл/хв). Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 6 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування препарату з теофіліном знижує загальний кліренс левоцетиризину. При дослідженні сумісного застосування левоцетиризину з кетоконазолом і макролідами не спостерігалося достовірних змін серцевої діяльності на електрокардіограмах. Одночасне застосування левоцетиризину з препаратами, що пригнічують функцію центральної нервової системи (транквілізатори, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО) та алкоголю може спричинити сонливість.

Передозировка
Передозування.
Симптоми:
може супроводжуватися ознаками інтоксикації у вигляді сонливості; у дітей передозування може супроводжуватися занепокоєнням і підвищеною дратівливістю.
Лікування:
з появою симптомів передозування (особливо в дітей) прийом препарату необхідно припинити; проводять промивання шлунка, застосовують активоване вугілля; терапія - симптоматична. Специфічного антидоту немає, гемодіаліз не ефективний.

Особенности применения
Особливі застереження.
Оскільки препарат переважно виводиться нирками, слід з обережністю призначати Цетрилев пацієнтам з нирковою патологією. У хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 40 мл/хв) виведення левоцетиризину зменшується (до 80 % у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі).
При нирковій недостатності доза препарату залежить від кліренсу креатиніну (КК). При КК 50 - 80 мл/хв і більше приймають 1 таблетку на добу, при КК 30 - 49 мл/хв – 1 таблетку через день, при КК 30 мл/хв – 1 таблетку через 3 дні. При КК менше 10 мл/хв прийом препарату протипоказаний.
При печінковій недостатності корекцію дози не проводять.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека прийому в період вагітності не встановлена, тому застосування препарату протипоказане.
Левоцетиризин виділяється в грудне молоко. За необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Враховуючи вірогідність розвитку побічних ефектів (сонливість, втомлюваність, астенія), слід утримуватись від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.
Діти.
Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.

Условия и сроки хранения
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Категорія відпуску.
Без рецепта.

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; кожний блістер у картонній упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"FDC LTD", Індія