Фенистил кап.д/внутр.прим.1мг/мл 20мл фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Феністил краплі
(Fenistil® drops)

Торговое название
ФЕНІСТИЛ КРАПЛІ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Dimetindene

Латинское название
Fenistil drops

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва: dimetindene; N,N-диметил-3-1-(2-піридиніл)етил-1Н-інден-2-етанамін (у вигляді малеату);
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, солодкувата на смак;
склад: 1 мл крапель містить диметиндену малеату 1 мг;
допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, спирт етиловий 96%, метилпарагідроксибензоат, сорбітол рідкий, вода очищена.

Форма выпуска
Краплі 0,1% по 20 мл у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Диметиндену малеат - похідне феніндену. Є антагоністом гістаміну на рівні Н1-рецепторів. Має антикінінову, слабку антихолінергічну і седативну дію. Протинудотної дії не виявляє. Він знижує підвищену проникність капілярів, пов’язану з алергічними реакціями негайного типу.
У поєднанні з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.
Фармакокінетика. Біодоступність диметиндену у формі крапель становить близько 70%. Після прийому внутрішньо максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 2 годин. Період напіввиведення становить близько 6 годин.
При концентраціях від 0,2 до 5 мкг/мл зв’язування диметиндену з білками плазми становить приблизно 90%.
Метаболічні реакції включають гідроксилювання і метоксилювання. Диметинден і його метаболіти виводяться з жовчю і сечею. Від 5 до 10% прийнятої дози препарату виводяться із сечею в незміненому стані.

Показания к применению
Показання для застосування. Симптоматичне лікування таких алергічних захворювань: кропив’янка, захворювання верхніх відділів дихальних шляхів (сінна гарячка, цілорічний алергічний риніт), харчова і лікарська алергія.
Шкірний свербіж різного походження, крім пов’язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях з шкірними висипами, при вітряній віспі, укусах комах. Як допоміжний засіб при екземі та інших свербіжних дерматозах алергічного генезу.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям старше 12 років. Добова доза становить 3 - 6 мг, поділена на 3 прийоми - по 20 - 40 крапель, 3 рази на день. Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель - вранці, під час сніданку.
Дітям. Добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла. У таблиці наведені добові дози для дітей від 1 місяця до 12 років і дорослих. Кратність призначення - 3 рази на добу.

Вік----------------------------------------------- Добова доза

3 1 місяця до 1 року-----------------------------10 - 30 крапель
1 - 3 роки----------------------------------------------------30 - 45 крапель
4 - 12 років-------------------------------------------------45 - 60 крапель
Дорослі------------------------------------------------------60 - 1 20 крапель
20 крапель - 1 мл - 1 мг диметиндену малеату.
Феністил краплі слід оберігати від впливу високої температури; їх слід додавати в пляшечку з теплим дитячим харчуванням, безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують вже з ложечки, краплі можна давати нерозведеними, чайною ложкою. Краплі мають приємний смак.

Побочные эффекты
Побічна дія. Найчастіше можуть виникнути такі побічні явища: сонливість, особливо на початку лікування і при застосуванні високих доз (приблизно у 8% випадків від загальної кількості пацієнтів).
Рідко: шлунково-кишкові розлади (у тому числі нудота), сухість у роті і горлі, запаморочення, збудження, головний біль. У період використання препарату на ринку після його реєстрації повідомлялось про окремі випадки набряків, шкірних висипів, м’язового спазму та порушення дихання, які, можливо, пов’язані з прийомом Феністилу крапель.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Не призначати дітям віком до 1 місяця, особливо недоношеним.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливо посилення седативної дії Феністилу крапель, препаратів, що пригнічують ЦНС, таких як транквілізатори, снодійні засоби і алкоголь. При одночасному вживанні алкоголю можливо більш виражене сповільнення швидкості реакцій.
При прийомі разом з інгібіторами МАО можливо посилення антихолінергічної активності антигістамінних препаратів, а також посилення їх пригнічуючого впливу на ЦНС; їх одночасне застосування не рекомендується. Трициклічні антидепресанти і антихолінергічні препарати при їх комбінації з антигістаміновими засобами можуть чинити додаткову антихолінергічну дію, при цьому підвищується ризик декомпенсації глаукоми або затримки сечі.

Передозировка
Передозування. При передозуванні Феністилу крапель, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми: пригнічення ЦНС, сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС і антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, тонічні або клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті, почервоніння обличчя, затримка сечі і пропасниця. Також можлива артеріальна гіпотензія. У термінальній фазі коми можливий розвиток пригнічення дихального і судинорухового центрів, що призводить до загибелі. Не існує специфічного антидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжити стандартних заходів: викликати блювання, якщо не вдається - провести промивання шлунка, призначити пацієнту активоване вугілля, сольове проносне, а також вжити заходів для підтримки функцій серцево-судинної і дихальної систем. Для лікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.

Особенности применения
Особливості застосування. Слід бути обережними при призначенні Феністилу хворим на закритокутову глаукому; із затримкою сечі, пов’язаною із захворюванням передміхурової залози і сечовивідних шляхів, а також пацієнтам із хронічними захворюваннями легенів. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть спричинювати збудженість. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям до 1 року: седативний ефект може супроводжуватись епізодами нічного апное.
При прийомі Феністилу крапель можливо сповільнення швидкості реакції, тому слід бути обережними при призначенні пацієнтам, діяльність яких вимагає підвищеної уваги і швидкості реакції (керування автомобілем, робота з механізмами).
Вагітність і лактація.
У період вагітності Феністил краплі можливо призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Матерям-годувальницям під час лікування краплями слід припинити годування груддю.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці, в зовнішній картонній упаковці, при температурі нижче 30°С. Термін придатності - 3 роки.

Упаковка
Краплі 0,1% по 20 мл у флаконах № 1

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Novartis Consumer Health S.A.", Швейцарія