Зодак сироп 5мг/5мл 100мл фл.

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЗОДАК

Торговое название
ЗОДАК

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Cetirizine

Латинское название
ZODAC

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cetirizine dihydrochloride; (+-)-2-[2-[4[(4-хлорофеніл)фенілметил]піперазин-1-іл]етокси] кислоти оцтової дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безколірний або ледве жовтуватий сироп;
склад: 5 мл сиропу містять цетиризину дигідрохлориду 5 мг;
допоміжні речовини: метилпарабен, пропілпарабен, гліцерин (85 %), пропіленгліколь, сироп сорбітовий, натрію сахарин, натрію ацетат, кислота оцтова, ароматизатор банановий, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Сироп, 5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06AE07.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цетиризин – антигістамінний засіб II генерації з пролонгованою дією. Селективний інгібітор периферичних Н1-рецепторів, не чинить значущого антихолінергічного та антисеротонінового ефекту. У терапевтичних дозах препарат практично не має седативної активності і не викликає сонливості. Цетиризин впливає на ранню гістамінзалежну стадію алергічних реакцій і на пізню клітинну стадію, пригнічує вивільнення гістаміну із жирових клітин та базофільних лейкоцитів, зменшує міграцію запальних клітин, в першу чергу – еозинофілів.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Цетіризин у діапазоні від 5 до 60 мг демонструє лінійну кінетику. Кінцевий період напіввиведення становить, приблизно, 10 годин, і явний об’єм розподілу становить 0,50 л/кг. Після застосування щоденних доз 10 мг протягом 10 днів не спостерігалось ніякої акумуляції цетиризину. Максимальна плазматична концентрація у стабільному стані становить 300 нг/мл і досягається протягом 1,0 ± 0,5 год. Цетиризин зв’язується з протеїнами плазми у кількості 93 ± 0,3 %. Цетиризин не впливає на зв’язування варфарина протеїнами плазми.
При “першому проході“ цетиризин не підлягає активному метаболізму. Близько 2/3 речовини виділяється з сечею у незміненому стані. У волонтерів дезінтеграція фармакокінетичних параметрів, таких як пікове значення та площа під кривою є унімодальними. У дорослих чоловіків з білою та чорною шкірою не було зареєстровано ніякої різниці у кінетиці цетиризину.
Прийом їжі не впливає на об’єм абсорбції цетиризину, проте швидкість абсорбції знижується. Біологічна доступність цетиризину є однаковою для крапель, сиропу та таблеток.

Показания к применению
Показання для застосування.
Дорослим та дітям старше 4-х років Зодак® застосовують з метою:
- симптоматичного лікування сезонного алергічного риніту та алергічного риніту, що триває цілий рік, а також симптомів, пов’язаних з алергійним кон’юнктивітом;
- усунення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Флакон із сиропом обладнаний захисною кришкою, що унеможливлює відкривання його дитиною. Для відкриття флакона сильно натиснути на кришку та прокрутити її проти годинникової стрілки. Після застосування необхідно міцно закрутити кришку флакона.
Діти віком від 4 до 6 років: 2,5 мг сиропу 2 рази на добу (1/2 мірної ложки 2 рази на добу).
Діти віком від 6 до 12 років: 5 мг сиропу 2 рази на добу (1 мірна ложка 2 рази на добу).
Дорослі та діти старше 12 років: 10 мг сиропу 1 раз на добу (2 мірні ложки 1 раз на добу).
Розчин можна ковтати, не запиваючи.
Пацієнти літнього віку: згідно з існуючими даними, за умови нормальної функції нирок немає потреби знижувати дозу пацієнтам літнього віку.
Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок: немає даних, які б документально підтверджували співвідношення ефективність/безпечність у пацієнтів із порушенням функції нирок. Оскільки цетиризин виводиться переважно нирками (див. розділ «Фармакологічні властивості»), то у випадку, коли не можна застосувати інший метод лікування, інтервали між дозами необхідно встановлювати індивідуально, залежно від стану ниркової функції. Необхідно звернутися до таблиці, наведеної нижче, та скоригувати дозу відповідно до наведеної інформації. Для того, щоб скористатися цією таблицею, необхідно розрахувати показник кліренсу креатиніну пацієнта (CLкр) у мл/хвилину.
Для дітей з нирковою недостатністю дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи значення ниркового кліренсу кожного пацієнта, а також його вік та масу тіла.
Пацієнти з ураженнями печінки: для пацієнтів, які страждають лише на ураження печінки, немає потреби коригувати дозу.
Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю: рекомендується коригувати дозу (див. вище «Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю»).

Побочные эффекты
Побічна дія.
На противагу попереднім анатагоністам H1-рецепторів, цетиризин меншою мірою проникає до центральної нервової системи (ЦНС), що дає помітно нижчий седативний ефект. Клінічні дослідження вказують, що при рекомендованих дозах побічні ефекти цетиризину по відношенню до ЦНС є помірними, включаючи сонливість, втому, запаморочення та головний біль. У деяких випадках були повідомлення про парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферійних H1-рецепторів, і не виявляє вираженої антихолінергічної дії, були повідомлення про нечасті випадки затруднення сечовипускання, розлади очної акомодації та почуття сухості у роті.
Були повідомлення про випадки аномальної печінкової функції з підвищенням рівня печінкових ферментів, які супроводжував підвищений рівень білірубіна. У більшості випадків ці симптоми зникали після припинення лікування.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини aбо до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Підвищена чутливість до гідроксизину або до будь-якого похідного піперазину.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв.
Пацієнти, які мають спадкову непереносимість фруктози.
Дитячий вік до 4-х років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Фармакокінетичні дослідження не виявили ніякої взаємодії для цетиризину з псевдоефідрином, циметидіном, кетоконазолом, еритроміцином та азитроміцином. У дослідженні з повторними дозами теофіліну (400 мг раз на день) та цетиризином реєстрували незначне (16 %) зниження кліренсу цетиризину, в той час як при одночасному застосуванні цетиризину елімінація теофіліну не змінювалась.
Дослідження цетиризину та циметидіну, гліпізиду, діазепаму та псевдоефедрину не виявили жодних несприятливих фармакодинамічних взаємодій.
Дослідження з цетиризином та азітроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, теофіліном та псевдоефедрином не виявили жодних несприятливих клінічних взаємодій. Зокрема, одночасне застосування разом з макролідами або кетоконазолом ніколи не призводило до клінічно значущих змін ЕКГ.
Прийом їжі не знижує об’єм абсорбції цетиризину, проте знижується швидкість абсорбції.

Передозировка
Передозування.
Симптоми, що спостерігаються при значному передозуванні цетиризином асоційовані переважно з впливом на ЦНС або з проявами, які можуть вказувати на антихолінергічний ефект.
Негативні симптоми, про які повідомлялось після прийому п’яти рекомендованих щоденних доз: замішання, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нудота, розширення зіниць, свербіж, нервозність, седація, сонливість, ступор, тахікардія, тремор і затримка сечовиділення.
Лікування: специфічний антидот для цетиризину не відомий. У випадку передозування рекомендується симптоматична або підтримуюча терапія. Після прийому препарату слід якомога швидше застосувати промивання шлунку.
Цетиризин не ефективно видаляється за допомогою діалізу.

Особенности применения
Особливості застосування.
У 5 мл сиропу міститься 0,12 г цукру.
При терапевтичних дозах не було продемонстровано клінічно значущої взаємодії з алкоголем (при концентрації алкоголю в крові 0,5 г/л). Проте вживання спиртних напоїв під час лікування не рекомендується.
Зодак не чинить седативної дії, характерної для багатьох інших антигістамінних засобів. Проте не слід перевищувати рекомендованої дози особам, які займаються діяльністю, що вимагає високої швидкості психічних та фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин, робота на висоті тощо).
Пацієнти, які збираються сідати за кермо, брати участь у потенційно небезпечній діяльності або оперувати механізмами не повинні перевищувати рекомендовану дозу та повинні враховувати реакцію власного організму на даний препарат.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепту

Упаковка
Упаковка.
По 100 мл у коричневому скляному флаконі із захисною кришкою разом з мірною ложкою в упаковці.
Щоб розкрити флакон, треба сильно натиснути на кришку та прокрутити її проти годинникової стрілки. Після використання треба міцно закрутити кришку флакона.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
АТ "Зентіва", Чеська Республіка