Зодак кап.д/перор.прим.10мг/мл 20мл фл.

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ЗОДАК

Торговое название
ЗОДАК

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Cetirizine

Латинское название
ZODAC

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cetirizine; (+-)-2-[2-[4[(4-хлорофеніл)фенілметил]піперазин-1-іл]етокси] кислоти оцтової дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або ледве жовтуватий розчин;
склад: 1 мл розчину містить цетиризину дигідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини:
метилпарабен, пропілпарабен, гліцерин (85%), пропіленгліколь, натрію сахарин, натрію ацетат, кислота оцтова, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Краплі для перорального застосування, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06AE07.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цетиризин – антигістамінний засіб II генерації з пролонгованою дією. Селективний інгібітор периферичних Н1-рецепторів, не виявляє значущого антихолінергічного та антисеротонінового ефекту. У терапевтичних дозах препарат практично не виявляє седативну активність і не спричиняє сонливість. Цетиризин впливає на ранню гістамінзалежну стадію алергічних реакцій і на пізню клітинну стадію, пригнічує вивільнення гістаміну із жирових клітин та базофільних лейкоцитів, зменшує міграцію запальних клітин у першу чергу еозинофілів.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Цетиризин у діапазоні від 5 до 60 мг демонструє лінійну кінетику. Кінцевий період напіввиведення становить приблизно 10 годин, а явний об’єм розподілу – 0,50 л/кг. Після застосування щоденних доз 10 мг протягом 10 днів не спостерігалось ніякої кумуляції цетиризину. Максимальна плазматична концентрація при стабільному стані становить 300 нг/мл і досягається протягом 1,0 ± 0,5 год. Цетиризин зв’язується з протеїнами плазми у кількості 93 ± 0,3%. Цетиризин не впливає на зв’язування варфарину протеїнами плазми.
При “першому проходженні” цетиризин не підлягає активному метаболізму. Близько 2/3 речовини виділяється із сечею у незміненому стані. У добровольців дезінтеграція фармакокінетичних параметрів, таких як пікове значення та площа під кривою, є унімодальними. У дорослих чоловіків з білою та чорною шкірою не було зареєстровано ніякої різниці у кінетиці цетиризину.
Прийом їжі не впливає на об’єм абсорбції цетиризину, проте швидкість абсорбції знижується. Біологічна доступність цетиризину є однаковою для крапель, сиропу та таблеток.

Показания к применению
Показання для застосування.
– Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту та алергічного риніту, що триває цілий рік, а також симптомів, пов’язаних з алергічним кон’юнктивітом;
– усунення симптомів хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Діти віком від 4 до 6 років: 2,5 мг 2 рази на добу (5 крапель 2 рази на добу).
Діти віком від 6 до 12 років: 5 мг 2 рази на добу (10 крапель 2 рази на добу).
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: 10 мг 1 раз на добу (20 крапель).
Розчин можна ковтати, не запиваючи.
Пацієнти літнього віку: згідно з існуючими даними, за умови нормальної функції нирок немає потреби знижувати дозу пацієнтам літнього віку.
Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок: немає даних, які б документально підтверджували співвідношення ефективність/безпечність у пацієнтів із порушенням функції нирок. Оскільки цетиризин виводиться переважно нирками, то у випадку, коли не можна застосувати інший метод лікування, інтервали між дозами необхідно встановлювати індивідуально, залежно від стану ниркової функції. Необхідно звернутися до таблиці, наведеної нижче, та скоригувати дозу відповідно до вказаної інформації. Для дітей із нирковою недостатністю дозу слід підбирати індивідуально, враховуючи значення ниркового кліренсу кожного пацієнта, а також його вік та вагу.
Пацієнти з ураженнями печінки: для пацієнтів, які страждають лише на ураження печінки, немає потреби коригувати дозу.
Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю: рекомендується коригувати дозу (дивіться розділ «Пацієнти з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок»).
Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від перебігу захворювання.

Побочные эффекты
Побічна дія.
На противагу попереднім антагоністам H1-рецепторів, цетиризин меншою мірою проникає в центральну нервову систему (ЦНС), що дає помітно нижчий седативний ефект. Клінічні дослідження вказують, що при рекомендованих дозах побічні ефекти цетиризину з боку ЦНС є помірними, включаючи сонливість, втому, запаморочення та головний біль. У деяких випадках були повідомлення про парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферичних H1-рецепторів і не виявляє вираженої антихолінергічної дії, були повідомлення про нечасті випадки затруднення сечовипускання, розлади акомодації очей та відчуття сухості у роті.
Були повідомлення про випадки аномальної печінкової функції з підвищенням рівня печінкових ферментів, які супроводжував підвищений рівень білірубіну. У більшості випадків ці симптоми зникали після припинення лікування.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до цетиризину або допоміжних компонентів препарату, або гідроксизину в анамнезі; пацієнти з серйозними порушеннями функції нирок при кліренсі креатиніну нижче 10 мл/хв; періоди вагітності та лактації.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Фармакокінетичні дослідження не виявили будь-якої взаємодії для цетиризину з псевдоефідрином, циметидіном, кетоконазолом, еритроміцином та азитроміцином. У дослідженні з повторними дозами теофіліну (400 мг раз на добу) та цетиризином реєстрували незначне (16%) зниження кліренса цетиризину, у той час як при одночасному застосуванні цетиризину елімінація теофіліну не змінювалась.
Дослідження цетиризину та циметидіну, гліпізиду, діазепаму та псевдоефедрину не виявили жодних несприятливих фармакодинамічних взаємодій.
Дослідження з цетиризином та азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, теофіліном та псевдоефедрином не виявили жодних несприятливих клінічних взаємодій. Зокрема, одночасне застосування разом з макролідами або кетоконазолом ніколи не призводило до клінічно значимих змін ЕКГ.
Прийом їжі не знижує об’єм абсорбції цетиризину, проте знижується швидкість абсорбції.

Передозировка
Передозування.
Симптоми, що спостерігаються при значному передозуванні цетиризином, асоційовані переважно із впливом на ЦНС або з проявами, які можуть вказувати на антихолінергічний ефект.
Негативні симптоми, про які повідомлялось після прийому п’яти рекомендованих щоденних доз: збентеження, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нудота, розширення зіниць, свербіж, нервозність, седація, сонливість, ступор, тахікардія, тремор і затримка сечовиділення.
Лікування: специфічний антидот для цетиризину не відомий. У випадку передозування рекомендується симптоматична або підтримуюча терапія. Після прийому препарату слід якомога швидше застосувати промивання шлунка.
Цетиризин неефективно видаляється за допомогою діалізу.

Особенности применения
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Існує дуже обмежена кількість клінічних даних стосовно застосування цетиризину під час вагітності. У дослідженнях на лабораторних тваринах не було виявлено будь-якого безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу препарату на перебіг вагітності, розвиток ембріона та плода, пологи чи постнатальний розвиток. Цетиризин слід призначати вагітним жінкам у випадках, коли користь від його застосування для матері переважає потенційний ризик для плода. Оскільки препарат проникає у грудне молоко, його слід призначати з обережністю у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Об'єктивне оцінювання здатності до керування транспортним засобом, наявності прихованої сонливості та оцінка спроможності працювати на конвеєрі не виявили будь-яких клінічно значущих ефектів при застосуванні рекомендованої дози 10 мг.
Пацієнтам, які збираються сідати за кермо, брати участь у потенційно небезпечній діяльності або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу та необхідно враховувати реакцію власного організму на цей препарат. У чутливих пацієнтів одночасний прийом препарату з іншими засобами, що пригнічують ЦНС, може спричинити додаткове погіршення концентрації уваги та зменшити швидкість реакції.
Діти.
Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 4 років.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепту

Упаковка
Упаковка.
По 20 мл у коричневому скляному флаконі із захисною кришкою та крапельницею в упаковці.
Щоб розкрити флакон, треба сильно натиснути на кришку та прокрутити її проти годинникової стрілки. Після використання треба міцно закрутити кришку флакона.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
АТ "Зентіва", Чеська Республіка