Праймер табл. п/о 50мг №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРАЙМЕР
(PRIMER)

Торговое название
ПРАЙМЕР

Латинское название
PRIMER

Общая характеристика
Загальна характеристика:
хімічна назва: диметил аміно стокси бензил вератрамідигідро хлорид;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить ітоприду гідрохлориду 50 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, желатин, магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксид безводний, натрію крохмальгліколят, сухий крохмаль, титану діоксид, пропіленгліколь 6000, барвник.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Форма выпуска
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах ШКТ. Стимулятори перистальтики. Код АТС А0ЗFА.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ітоприду гідрохлорид – антагоніст рецепторів допаміну типу D2, має антихолінестеразну дію. Зв'язуючись з рецептором D2, допамін пригнічує активність аденілатциклази в гладком'язових клітинах ШКТ, що зумовлює його спазмолітичну дію. Допамін гальмує перистальтику шлунка і кишечнику, чинить розслаблення нижнього стравохідного сфінктера, підсилює шлунково-стравохідний і дуодено-шлунковий рефлюкс, підвищує внутрішньошлунковий тиск, знижує рівень пролактину крові. Блокуючи рецептори D2 допаміну, ітоприду гідрохлорид збільшує активність аденілатциклази в гладком'язових клітинах ШКТ, внаслідок цього зростає кількість цАМФ та енергетичне забезпечення клітини гладкого м'яза. Така дія створює підстави для активації рухової активності та тонусу м'язів ШКТ. За рахунок антагонізму до рецептора D2 допаміну антидопамінова дія може проявлятися в минущому підвищенні пролактину сироватки крові.
Ацетилхолін взаємодіє з рецепторним білком (M3-рецептор) у мембрані гладком'язової клітини. Рецепторний білок аденілатциклаза активує внутрішній рецептор - протеїнкіназу, що приводить до фосфорилюваня білків. Цей процес зумовлює збільшення проникності мембрани до кальцію, що стимулює скорочення гладких м'язів ШКТ. Дія ацетилхоліну обривається гідролізом, що настає під дією ферменту ацетилхолінестерази. Ітоприду гідрохлорид, пригнічуючи активність ацетилхолінестерази, сприяє збільшенню періоду напівжиття ендогенного ацетилхоліну, наростанню його дії в гладком'язовій тканині і стимулює рухову активність та тонус ШКТ.
Ітоприду гідрохлорид, на підставі його антагонізму до D2 рецептора допаміну, справляє тонізуючу дію на гладку мускулатуру ШКТ. Пригнічуючи активність ацетилхолінестерази, стимулює рухову активність шлунку у здорових та при патології відносно до рідкої та твердої фракції, збільшує тривалість антральних та дуоденальних скорочень, прискорює евакуацію шлункового вмісту, поліпшує гастродуоденальну координацію, стимулює пасаж кишкового вмісту.
Фармакокінетика. До 90% ітоприду гідрохлориду абсорбується в кишечнику. Пік концентрації в плазмі крові настає через 45 хвилин після прийому таблетки внутрішньо. Прийом їжі не впливає на абсорбцію ітоприду гідрохлориду. Не проникає через гемато-енцефалічний бар'єр та в клітини провідної системи міокарда.
Піддається ацетилюванню та окисненню в печінці за допомогою флавінмісткої монооксидази з утворенням неактивних метаболітів, які виводяться нирками. Період напівжиття ітоприду гідрохлориду в організмі становить 6 годин. Виводиться повністю протягом 12 годин після прийому однієї дози. Не кумулює.

Показания к применению
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування захворювань спричинених зниженням гастроінтестинальної моторики а саме,
· невиразкова диспепсія;
· хронічний гастрит;
· нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного походження;
· езофагіт різноманітного походження;
· нудота і блювання;
· запор;
· анорексія.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 1 таблетці 3 рази на день до прийому їжі. Запивати водою, таблетку не розжовувати.
Середня добова доза становить 150 мг, може бути зменшена з урахуванням клінічної симптоматики, віку пацієнта та згідно з призначенням лікаря. Добова доза не повинна перевищувати 800 мг.
Рекомендований курс лікування – 2 - 3 тижні.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Можливі алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, свербежу, гіперемії шкірних покривів.
З боку системи травлення: зрідка можливі сухість в порожнині рота, діарея, запор, біль в черевній порожнині, підвищення активності печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ГГТП та ЛФ). З боку нервової системи: головний біль, вразливість, безсоння, запаморочення. З боку ендокринної системи: можливе підвищення рівня пролактину крові. Лікування Праймером потрібно прикоротити при появі гінекомастії чи галактореї. З боку системи крові: рідко може виявлятися нейтропенія. При виявленні лейкопенії рекомендується припинити лікування Праймером. З боку нирок: зрідка може виникати підвищення рівня креатиніну крові, затримка сечовипускання у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози. Інші: біль у спині та підвищена втомлюваність.

Противопоказания
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Кровотечі із ШКТ, непрохідність або перфорація ШКТ, підвищений рівень пролактину сироватки крові. Дитячий вік до 12 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Через те, що до метаболізму ітоприду гідрохлориду не залучається система цитохрому Р450, взаємодії з варфарином, діазепамом, диклофенаком, тиклопідином, ніфедипіном, нікардипіном не відмічається. Антихолінергічні засоби можуть знижувати лікувальний ефект Праймера. Противиразкові препарати не зменшують прокінетичного ефекту Праймера.

Передозировка
Передозування. Випадки передозування не описані. Рекомендується промивання шлунку і симптоматичне лікування.

Особенности применения
Особливості застосування. Безпека застосування у період вагітності у людини не встановлена. Вагітним жінкам препарат слід призначати у випадку, коли очікуваний ефект лікування перевищує ризик.
Ітоприду гідрохлорид потрапляє у молоко тварин, які годують груддю при застосуванні терапевтичних доз, тому на період лікування годування груддю рекомендується припинити.
У зв'язку з можливістю запаморочення керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями потрібно з обережністю.
Корекції дози для пацієнтів літнього віку не потребується, проте у осіб літнього віку, з недостатністю функції печінки та нирок, при застосуванні Праймеру потрібно дотримуватись обережності у зв'язку з можливістю більш частого виникнення побічних реакцій.
З обережністю призначати хворим на глаукому та аденому передміхурової залози.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15–25°С) у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd." для "Mili Healthcare Limited", Індія/Великобританія