Флуимуцил табл.шип.600мг №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФлуІмуцил
(Fluimucil)

Торговое название
ФЛУІМУЦИЛ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Acetylcysteine

Латинское название
FLUIMUCIL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: аcetylcysteine; (R)-2-acetamido-3-mercaptopropionic acid;
основні фізико-хімічні властивості: білі круглі таблетки з характерним лимонним, злегка сірчаним запахом, розчинні у воді;
склад: 1 таблетка шипуча містить ацетилцистеїну 600 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію бікарбонат, аспартам, ароматизатор лимонний.

Форма выпуска
Таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг № 10

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код ATC R05C B01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. N-ацетилцистеїн (NAC) – діюча речовина Флуімуцилу, справляє інтенсивну дію, що розріджує мокротиння. Наявність у структурі NAC сульфгідрильних груп сприяє розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів мокротиння, що призводить до деполяризації мукопротеїнів та до зменшення в’язкості слизу. Препарат зберігає активність за наявності гнійного мокротиння.
Більше того, NAC справляє пряму антиоксидантну дію, обумовлену наявністю вільної тіолової (-SH) нуклеофільної групи, яка легко взаємодіє з електрофільними групами окисних радикалів. Зокрема, викликають інтерес сучасні дані про те, що NAC захищає a-антитрипсин – білок, інгібуючий еластазу, від руйнування під дією хлорнуватистої кислоти (HOCI), могутнього окисного агента, що продукується білком мієлопероксидазою активованих фагоцитів.
Тому Флуімуцил застосовується для лікування гострих та хронічних захворювань респіраторної системи, що супроводжуються густою та в’язкою секрецією. При профілактичному застосуванні Флуімуцилу відзначається зменшення частоти та тяжкості загострень у пацієнтів з хронічним бронхітом та муковісцидозом.
Завдяки своїй молекулярній структурі NAC може легко проникати через клітинні мембрани. Усередині клітини NAC деацитилюється до L-цистеїну – амінокислоти, яка потрібна для синтезу глютатіону (GSH).
GSH – це високореактивний трипептид, що є наймогутнішим фактором внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів як екзогенного, так і ендогенного походження, але і від низки цитотоксичних речовин.
Фармакокінетика. Флуімуцил добре абсорбується при пероральному прийманні. Він негайно деацитилується до цистеїну в печінці. У крові спостерігається рухлива рівновага вільного та пов’язаного з білками ацетилцистеїну та його метаболітів (цистеїну, цистину, діацетилцистеїну). Через високий ефект “першого проходження” через печінку біоприступність ацетилцистеїну становить майже 10%. Ацетилцистеїн проникає у міжклітинний простір, переважно розподіляється у печінці, нирках, легенях, бронхіальному секреті.
Після перорального приймання 600 мг ацетилцистеїну здоровими добровольцями максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 1 год і становить 15 мМоль/л. Період напівелімінації дорівнює 2 годинам. Екскреція ацетилцистеїну та його метаболітів відбувається в основному з сечею.

Показания к применению
Показання для застосування. Флуiмуцил показаний для застосування при захворюваннях органів дихання, що супроводжуються утворенням мокротиння підвищеної в?язкості: гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, бронхоектазія, муковісцидоз, бронхіальна астма.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Таблетку шипучу 600 мг розчиняють у 1/3 склянці води та приймають 1 раз на день.
Тривалість курсу лікування слід оцінювати індивідуально. При гострих захворюваннях тривалість лікування становить від 5 до 10 днів і до кількох місяців при лікуванні хронічних захворювань (за рекомендацією лікаря).
При розчиненні ацетилцистеїну необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.

Побочные эффекты
Побічна дія. У поодиноких випадках можливі: нудота, печіння, блювання, діарея, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, носові кровотечі, шум у вухах. При прийманні ацетилцистеїну описані випадки розвитку бронхоспазму, колапсу, стоматиту, зниженню агрегації тромбоцитів.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до ацетилцистеїну, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, діти до 18 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування разом з ацетилцистеїном та протикашльовими засобами може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.
При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (виключаючи доксициклін), ампіциліном, амфотерицином В, можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що веде до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між вживаннями цих препаратів має становити не менше 2 год.
Одночасний прийом ацетилцистеїну та нітрогліцерину може призвести до посилення судинорозширювальної та дезагрегантної дії останнього.
Ацетилцистеїн усуває токсичні ефекти парацетамолу.

Передозировка
Передозування. Ацетилцистеїн при прийманні у дозах 500 мг/день не викликає ознак та симптомів передозування.

Особенности применения
Особливості застосування. Ацетилцистеїн слід вживати з обережністю хворим, схильним до легеневих кровотеч, кровохаркання, а також у хворих, з захворюваннями печінки, нирок, з порушенням функції надниркової залози.
Хворим з бронхіальною астмою та обструктивним бронхітом ацетилцистеїн потрібно призначати з обережністю під систематичним контролем бронхіальної прохідності.
Препарат містить аспартам, тому не рекомендується його застосування у хворих з фенілкетонурією.
Вагітність та період лактації. При вагітності та в період лактації застосування ацетилцистеїну можливе тільки у разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Условия и сроки хранения
Умови та термін придатності. Зберігати в недоступному для дітей місці, у звичайних умовах. Термін придатності – 3 роки.

Упаковка
Таблетки шипучі для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг № 10

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Zambon Group S.p.A." та "Zambon Switzerland Ltd", Італія/Швейцарія