АЦЦ детс.порошок д/приг.р-ра 100мг/5мл 150мл

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЦЦ® Дитячий

Торговое название
АЦЦ® ДИТЯЧИЙ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Acetylcysteine

Общая характеристика
Склад лікарського засобу:
діюча речовина:
ацетилцистеїн;
5 мл готового для застосування розчину містять ацетилцистеїну 100 мг;
допоміжні речовини:
метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сорбітол, натрію цитрат, ароматизатор апельсиновий.

Форма выпуска
Форма випуску:
Порошок для 75 мл або 150 мл (20 мг/мл) орального розчину по 30 г або по 60 г у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС R05CB01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Ацетилцистеїн (АЦЦ) – муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Діє секретолітично та підвищує моторику респіраторного тракту. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок наявності вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів гнійного мокротиння. Внаслідок цього мокротиння стає менш в’язким. Препарат має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням хімічних радикалів його сульфгідрильними групами і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора хімічної детоксикації. Ця особливість ацетилцистеїну забезпечує його ефективність при гострих отруєннях парацетамолом та іншими токсичними речовинами (альдегідами, фенолами). Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10%. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50%. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн). Період напіввиведення визначається, головним чином, швидкою біотрансформацією в печінці і становить приблизно 1 год.

Показания к применению
Показання для застосування.
Гострі та хронічні захворювання бронхолегеневої системи, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння з погіршенням відхаркування; гострий і хронічний бронхіт; бронхоектазії; хронічний обструктивний бронхіт.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям старше 14 років призначають по 2 мірні ложки (10 мл) розчину 2 - 3 рази на день (відповідає 400 - 600 мг ацетилцистеїну на день).
Дітям віком від 6 до 14 років призначають по 1 мірній ложці (5 мл) розчину 3 - 4 рази на день (відповідає 300 - 400 мг ацетилцестеїну на день).
Дітям віком від 2 до 5 років призначають по 1 мірній ложці (5 мл) 2 - 3 рази на день (відповідає 200 - 300 мг ацетилцистеїну на день).
Дітям віком до 2 років призначають по ? мірної ложки (2,5 мл) розчину 2 - 3 рази на день (відповідає 100 - 150 мг ацетилцистеїну на день).
Препарат слід приймати тільки у вигляді приготовленого розчину після їди.
Приготування розчину
Відкрити флакон, натиснувши на ковпачок і одночасно повернувши його ліворуч. Налити холодної води до мітки (заглиблення у склі). Закрити флакон. Сильно струсити. Знов долити води до мітки і струсити. Цю процедуру повторювати доти, доки об’єм розчину не буде доведено до мітки.
Тривалість застосування препарату визначається лікарем і не повинна перевищувати 4 - 5 днів.

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
Можливі пронос, нудота, печія, блювання.
Іноді спостерігалися головний біль, запалення слизової оболонки рота, шум у вухах.
Зафіксовано поодинокі випадки алергічних реакцій, спазму бронхів (у пацієнтів з підвищеною чутливістю бронхіальної системи, наприклад, при бронхіальній астмі), шкірних висипів, які швидко минають, свербежу, тахікардії, а також зниження артеріального тиску.
Метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат можуть стати причиною поодиноких реакцій підвищеної чутливості.
При перших ознаках підвищеної чутливості до препарату необхідно припинити його застосування.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або інших складових препарату. Гепатит, ниркова недостатність (для уникнення підвищення азотовмісних речовин в організмі).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антибіотики тетрациклінового ряду (за винятком доксицикліну) не рекомендується застосовувати одночасно з АЦЦ® Дитячим.
Випадки інактивації антибіотиків інших груп ацетилцистеїном спостерігались виключно під час експериментів in vitro, при безпосередньому змішуванні останніх. Але для безпеки хворого інтервал між прийманням антибіотиків і ацетилцистеїну повинен становити не менше 2 год.
При одночасному застосуванні препарату з протикашльовими засобами у зв’язку зі зниженням кашльового рефлексу можливий небезпечний застій слизу.
Одночасне застосування нітрогліцерину з АЦЦ® Дитячим може призвести до підсилення вазодилататорного ефекту нітрогліцерину.
Несумісність з іншими лікарськими засобами
In vitro несумісність спостерігалась з деякими напівсинтетичними пеніцилінами, тетрациклінами, цефалоспоринами, а також аміноглікозидами. Немає даних про несумісність з такими антибіотиками, як амоксицилін, еритроміцин, цефуроксим.

Передозировка
Передозування.
Досі не спостерігалося випадків тяжких і небезпечних для життя побічних ефектів, навіть при значному передозуванні. У поодиноких випадках можливі нудота, блювання і діарея. Для немовлят існує ризик гіперсекреції.
Лікування симптоматичне.

Особенности применения
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
На сьогодні немає достатніх даних щодо застосування препарату в періоди вагітності і годування груддю, тому препарат можна призначати у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Немає даних про негативний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.
Діти.
Дітям віком до 1 року ацетилцистеїн слід призначати тільки за життєвими показаннями; лікування проводити під суворим наглядом лікаря.
Дітям віком до 2 років ацетилцистеїн може призначатися тільки під наглядом лікаря.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Пацієнтам, які страждають на виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, ацетилцистеїн слід застосовувати з обережністю.
Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму. Це пояснюється тим, що під час приготування розчину може виникнути рефлекторний бронхоспазм, оскільки порошок при приготуванні розчину може потрапляти у повітря, що вдихається, і подоразнювати слизову оболонку носа.
Під час лікування ацетилцистеїном рекомендується вживати достатню кількість рідини.
Хворим з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати препарат.
Довідка для хворих на цукровий діабет і пацієнтів з уродженою підвищеною чутливістю до фруктози.
10 мл (2 мірні ложки) готового до застосування розчину містять 3,7 г сорбітолу (джерело 0,93 г фруктози), що відповідає 0,31 вуглеводним одиницям.
Сорбітол може чинити легку проносну дію.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.
Готовий розчин зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С не більше 12 днів.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепта

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Salutas Pharma GmbH" підприємство компанії "Sandoz"; "Next Pharma - Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH" для "Sandoz Pharmaceuticals d.d", Німеччина/Словенія