Амброксол 30 сироп фл.100мл (БХФЗ)

***
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0596/01/01
Термін дії посвідчення: з 20.02.2004 до 20.02.2009
Наказ МОЗ: 95 від 20.02.2004

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Амброксол 30
(Ambroxol 30)

Торговое название
АМБРОКСОЛ 30

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

Латинское название
Ambroxol 30

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Ambroxol;
транс-4-[(2-аміно-3,5-дибромбензил)аміно]цик-логексанолу гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або злегка жовтувата, прозора, в’язка рідина, зі специфічним запахом;
склад: 5 мл сиропу містять 30 мг амброксолу гідрохлориду;
допоміжні речовини: гідроксиетилцелюлоза, сорбіт, сахарину натрій, кислота лимонна безводна, гліцерин, пропіленгліколь, ароматизатор харчовий абрикосовий, ароматизатор харчовий апельсиновий, ментол, натрію бензоат, вода очищена.

Форма выпуска
Cироп по 100 мл (30 мг/5 мл) у флаконах, у банках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТС R05С В06.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. амброксол – синтетичний секретолітичний та секретомоторний засіб із групи бензиламінів. Препарат проявляє стимулюючу дію відносно серозних клітин залоз слизової оболонки бронхів, що призводить до підвищення секреції слизу і зміни співвідношення серозного і слизового компонентів мокротиння. Це, а також активація гідролітичних ферментів та підвищення рухової активності миготливого епітелію бронхів обумовлює відокремлення патологічного секрету від стінок бронхів і покращання його виведення з дихальних шляхів. Амброксол підвищує вміст сурфактанту в легенях, а також попереджає його деструкцію в пневмоцитах. Це призводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Препарат безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, попереджує його злипання та покращує мукоціліарну евакуацію мокротиння. Як муколітичний засіб і як експекторант, амброксол покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено, що препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на бронхіальну астму. Має незначний протикашльовий ефект. Амброксол має протизапальний ефект, а також антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет. Терапевтичний ефект розвивається через 30 хвилин и триває від 6 до 12 годин (залежно від прийнятої дози препарату).
Фармакокінетика. при пероральному застосуванні амброксол швидко та повністю всмоктується в ШКТ. Добре проникає у тканини легенів. Максимальна концентрація амброксолу в плазмі крові спостерігається через ? – 3 години після перорального застосування. Біодоступність препарату становить 70 – 80%. Період напіввиведення – 10 – 12 годин. Кумуляції препарату не спостерігається. Ступінь зв’язування з білками крові – близько 90 %. Після прийому внутрішньо швидко проникає у всі органи і тканини, але найбільша концентрація спостерігається в легенях. Добре проходить крізь ГЕБ, плацентарний бар’єр, секретується з грудним молоком. Метаболізм амброксолу відбувається в печінці шляхом кон’югації з утворенням неактивних метаболітів (глюкуронидів та дибромоантранілової кислоти). до 90 % препарату виводиться з сечею.

Показания к применению
Показання для застосування. Амброксол 30 призначений для лікування гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються утворенням в’язкого мокротиння, яке важко відокремлюється: хронічне обструктивне захворювання легенів, бронхіальна астма з повільним виділенням мокротиння, бронхоектатична хвороба, пневмонії, запальні захворювання верхніх дихальних шляхів (ларингіт, фарингіт, синусит, риніт); муковісцидоз легень; для профілактики і лікування ускладнень після операцій на легенях; у період підготовки до бронхоскопії і після проведеного дослідження.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Амброксол 30 приймають внутрішньо під час їди за допомогою мірних ложок. Дітям від 6 до 12 років застосовують по ? мірної ложки (2,5 мл) 2 – 3 рази на добу. Дорослим та дітям старше 12 років – по 2 мірні ложки (10 мл) 2 рази на добу.
Тривалість лікування – 4 –14 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія. Амброксол 30 добре сприймається організмом, але при тривалому застосуванні та прийомі великих доз препарату може виникнути печія, диспепсія, відчуття переповнення шлунка, нудота, блювання; рідко – алергічні реакції у вигляді шкірних висипів, кропив’янки, ангіоневротичного набряку. Можлива гіперсалівація, збільшення секреції слизовою оболонкою носа, гіпертермія, дизурія.

Противопоказания
Протипоказання. Протипоказаний у I триместрі вагітності, при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, при підвищеній чутливості до амброксолу та інших компонентів сиропу.
Амброксол 30 не слід призначати дітям до 6 років у зв’язку з незручністю дозування.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат посилює терапевтичну ефективність доксицикліну, цефуроксиму і амоксициліну за рахунок підвищення їх концентрації у легеневій тканині. Амброксол 30 підвищує ефективну концентрацію рифампіцину в легенях; в експериментальних дослідженнях виявлено пригнічення росту мікобактерій туберкульозу. Можливе застосування препарату одночасно із серцевими глікозидами, діуретиками. Терапевтично доцільна комбінація Амброксолу 30 з теофіліном. Не слід приймати одночасно з протикашльовими засобами.

Передозировка
Передозування. Випадки передозування не описані, але можливі розлади травлення, дискомфорт або біль в епігастральній ділянці, відчуття переповнення шлунка, нудота, блювання. У таких випадках слід припинити прийом препарату та провести симптоматичну терапію.

Особенности применения
Особливості застосування. Амброксол 30 можна призначати хворим на цукровий діабет (5 мл сиропу містять сорбіт у кількості, що відповідає 0,1 ХО). Препарат секретується з грудним молоком, але застосування Амброксолу 30 у терапевтичних дозах негативної дії на немовлят не виявляє.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності – 2 роки.

Упаковка
Cироп по 100 мл (30 мг/5 мл) у флаконах, у банках

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м.Київ, Україна