Аброл SR табл.75мг №20

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АБРОЛ®SR

Торговое название
АБРОЛ® SR

Международное название
Міжнародне непатентоване найменування:
Ambroxol

Общая характеристика
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: ambroxol;
1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 75 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B06.

Фармакологические свойства
Амброксол збільшує секрецію залоз дихальних шляхів, посилює виділення легеневого сурфактанту і стимулює циліарну активність. Це призводить до поліпшення відділення слизу і його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і підвищення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення бронхіального секрету і зменшують кашель. Під впливом препарату зменшується кількість цитокінів, а також кількість пов'язаних із тканиною мононуклеарів і поліморфонуклеарних клітин.
Абсорбція амброксолу швидка і достатньо повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні доз. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються після 6,5 ± 2,2 години. Біодоступність амброксолу становить 95 %. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.
При пероральному застосуванні розподіл амброксолу з крові до тканин швидкий, з високою концентрацією активної речовини у легенях.
При пероральному застосуванні приблизно 30 % препарату екскретується з калом. Клінічні дослідження показали, що CYP3A4 є домінантним ізоензимом, що відповідає за метаболізм амброксолу. Амброксол метаболізується головним чином у печінці шляхом кон’югації.
Період напіввиведення з плазми крові становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу.
Не було знайдено жодних свідчень того, що вік та стать впливають на фармакокінетику амброксолу у клінічно вагомих межах, тому не було зроблено висновків відносно будь-якого корегування дози.

Показания к применению
Показання для застосування.
Секретолітична терапія при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів, пов'язаних із порушенням бронхіальної секреції і зниженням евакуації слизу.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим призначають внутрішньо по 1 таблетці на добу вранці або увечері після їди. Термін лікування – до 14 днів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання тривають довше 14 днів та/або посилюються, незважаючи на прийом Абролу® SR.

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
Як правило, прийом препарату добре переноситься пацієнтами.
З боку травного тракту: печія, диспепсія, нудота, блювання, діарея.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) і алергічні реакції.
При прогресуванні уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити лікування препаратом і звернутися до лікаря.
Іноді можуть спостерігатися слабкість, головний біль, сухість у роті та дихальних шляхах, ринорея та дизурія.
Вкрай рідко – тяжкі ураження шкіри, такі як синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла. Як правило, їх можна пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутніх лікарських засобів.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, судоми будь-якої етіології. І триместр вагітності або період годування груддю. Дитячий вік.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У результаті застосування амброксолу підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті і мокротинні.
Відсутні повідомлення щодо клінічних взаємодій з іншими лікарськими препаратами.

Передозировка
Передозування.
На даний час немає повідомлень щодо симптомів передозування.
У разі виникнення симптомів передозування при значному перевищенні терапевтичної дози необхідне симптоматичне лікування.

Особенности применения
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не слід комбінувати з протикашльовими засобами, які утруднюють виведення мокротиння.
З обережністю призначають при нирковій, печінковій недостатності.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. Препарат не рекомендується застосовувати у I триместрі вагітності. У ІІ та ІІІ триместрах вагітності Аброл® SR застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Амброксол проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. Проте не очікується шкідливого впливу на дітей, яких годують грудним молоком.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Не застосовують.

Условия и сроки хранения
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепту

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник:
ТОВ "КУСУМ ФАРМ", м. Суми, Україна