Серевент Эвохалер аэр.д/инг.дозир.25мкг/доза по 120доз баллон

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Серевент™Евохалер™
(Serevent™Evohaler™)

Торговое название
СЕРЕВЕНТ™ ЕВОХАЛЕР™

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Salmeterol

Латинское название
SEREVENT EVOHALER

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: salmeterol;
(RS)-5-{1-гідрокси-2-[6-(4-фенилбутокси)гексиламіно]етил}саліцилалкоголь ксинафоат;
основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія;
склад: 1 доза містить сальметеролу ксинафоату (мікронізованого) 25 мкг;
допоміжні речовини: HFA 134a.

Форма выпуска
Аерозоль для інгаляцій, дозований по 120 доз (25 мкг/дозу) у балонах №1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування. Селективні агоністи b2-адренорецепторів. Код АТС R03A C12.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Сальметерол – селективний агоніст бета-2-адренорецепторів пролонгованої дії (12 годин), молекула якого має довгий бічний ланцюг, що з’єднується з зовнішньою ділянкою рецептора. Завдяки цьому сальметерол є більш ефективним засобом для попередження гістамініндукованого бронхоспазму та викликає більш тривалу (не менше 12 годин) бронходилатацію, ніж агоністи бета-2-адренорецепторів короткої дії. Експерименти in vitro показали, що сальметерол є сильним і довготривалим інгібітором звільнення з опасистих клітин таких медіаторів, як гістамін, лейкотрієни та простагландин D2. Сальметерол пригнічує ранню та пізню стадію алергічної реакції; після введення однієї дози пригнічення пізньої стадії триває до 30 годин, коли бронходилатаційний ефект вже відсутній. Одноразове застосування сальметеролу зменшує гіперреактивність бронхів. Ці властивості свідчать, що сальметерол має додаткову, не бронходилатаційну активність, однак повне клінічне значення цього не до кінця вивчене. Механізм цієї активності відмінний від протизапального ефекту кортикостероїдів, застосування яких не слід припиняти або зменшувати дозу при застосуванні сальметеролу.
Фармакокінетика.
При введенні препарату в дозі 50 мкг 2 рази на добу максимальна концентрація сальметеролу в плазмі становить 200 пг/мл, після чого швидко зменшується. Основний шлях виведення препарату - через шлунково-кишковий тракт. Сальметерол екскретується головним чином у вигляді гідроксильного метаболіту сальметеролу.

Показания к применению
Показання для застосування.
Тривале регулярне лікування оборотної обструкції дихальних шляхів при бронхіальній астмі (у т. ч. для пацієнтів з нічними нападами астми та нападами, що спровоковані фізичним навантаженням), лікування хронічних обструктивних захворювань легенів і хронічних бронхітів.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Для досягнення повного терапевтичного ефекту при лікуванні оборотної обструкції дихальних шляхів необхідно регулярне застосування препарату. Початок бронходилатації після інгаляції препаратом Серевентом Евохалером настає через 10 - 20 хвилин і триває 12 годин, що особливо важливо для хворих з нічними нападами бронхіальної астми, ХОЗЛ і хронічного бронхіту та для хворих з нападами, що провокуються фізичним навантаженням.
У зв’язку з можливістю розвитку побічної дії, пов’язаної з передозуванням цієї групи ліків, збільшення дози та частоти застосування повинно проводитися лише лікарем.
Пацієнтам, яким тяжко застосовувати інгалятор, рекомендується використовувати спеціальну насадку-спейсер.
Серевент Евохалер призначений виключно для інгаляційного застосування.
Рекомендовані дози
Дорослі: 2 інгаляції (2 х 25 мкг сальметеролу) 2 рази на добу. При тяжкій обструкції дихальних шляхів дозу можна збільшити до 4 інгаляцій (4 х 25 мкг сальметеролу) 2 рази на добу.
Змінювати дозу при лікуванні хворих похилого віку та хворих з нирковою недостатністю не треба.
Діти старше 4 років: 2 інгаляції (2 х 25 мкг сальметеролу) 2 рази на добу. Недостатність клінічних даних застосування Серевенту Евохалеру для лікування дітей до 4 років не дозволяє призначати препарат хворим цієї вікової групи.
Оскільки існує можливість виникнення побічних ефектів при перевищенні доз препаратів такого класу, дозування і частота застосування препарату можуть збільшуватись лише за порадою лікаря.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Наведені нижче побічні дії класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. Частота виникнення визначається як:
дуже часто > 1/10;
часто > 1/100 та < 1/10;
не часто > 1/1 000 та < 1/100;
рідко > 1/10 000 та < 1/1 000;
дуже рідко < 1/10 000.
Імунна система
Не часто: висип.
Дуже рідко: анафілактична реакція, включаючи набряк та ангіоневротичний набряк, бронхоспазм та анафілактичний шок.
Метаболізм і розлади травлення
Дуже рідко: гіперглікемія.
Нервова система
Часто: тремор і головний біль.
Повідомлялося про такі побічні дії, характерні для всіх бета-2-агоністів, як тремор, головний біль, але вони мали оборотний характер і зменшувалися при регулярному застосуванні препарату. Тремор виникав головним чином при застосуванні доз вище 50 мкг 2 рази на добу.
Серцево-судинна система
Часто: прискорене серцебиття.
Повідомлялося про таку побічну дію, характерну для всіх бета-2-агоністів, як прискорене серцебиття, але вона мала оборотний характер і зменшувалась при регулярному застосуванні препарату.
Не часто: тахікардія.
Тахікардія виникає частіше при застосуванні доз вище за 50 мкг 2 рази на день.
Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи передсердну фібриляцію, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію.
Дихальна система та органи грудної порожнини
Дуже рідко: подразнення ротоглотки та парадоксальний бронхоспазм.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатися парадоксальний бронхоспазм, що потребує негайної відміни препарату, призначення швидкодіючих бронходилататорів і за необхідності - альтернативної терапії.
Скелетно-м’язова система та сполучні тканини
Часто: судоми м’язів.
Дуже рідко: артралгія.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Слід уникати одночасного призначення як неселективних, так і селективних бета-блокаторів для лікування оборотного бронхообструктивного синдрому, за винятком випадків гострої потреби.

Передозировка
Передозування. Симптомами передозування є тремор, головний біль і тахікардія. Лікувати слід кардіоселективними бета-блокаторами (застосовуються з обережністю для лікування хворих з бронхоспазмом в анамнезі).

Особенности применения
Особливості застосування.
Лікування астми звичайно проводиться згідно з поетапною програмою, реакція пацієнта на лікування оцінюється клінічно та за допомогою дослідження функції легенів.
Не слід починати застосування Серевент Евохалеру при значному погіршенні або на початку загострення астми.
Раптове та прогресуюче загострення астми є потенційно життєво небезпечним станом, при якому необхідно прийняти рішення про початок застосування або підвищення дози кортикостероїдів. Для пацієнтів з ризиком розвитку подібного стану може бути корисним щоденний моніторинг пікфлоуметрії.
Бронходилататори не повинні бути єдиними або головними в лікуванні хворих на тяжку та нестабільну астму. Слід призначати пероральну кортикостероїдну терапію та/або максимально рекомендовані дози інгаляційних кортикостероїдів.
Збільшення застосування бронходилататорів, особливо короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів, свідчить про погіршення контролю астми. У цьому випадку план лікування повинен бути переглянутий і рішення прийнято на користь збільшення протизапальної терапії (високих доз інгаляційних кортикостероїдів або курсу пероральних кортикостероїдів).
Серевент Евохалер застосовується не як замінник пероральних або інгаляційних кортикостероїдів, а як доповнення до них. Хворі не повинні без поради лікаря припиняти або зменшувати терапію стероїдами навіть на фоні покращення стану при лікуванні Серевентом Евохалером.
Серевент Евохалер не застосовується для купірування нападів бронхоспазму – для цього необхідні бронходилататори короткої дії (наприклад сальбутамол). Слід порадити хворому мати такі препарати для полегшення стану при собі.
Існують окремі повідомлення про збільшення рівня цукру в крові при застосуванні Серевенту Евохалеру, тому це слід брати до уваги при лікуванні хворих на цукровий діабет.
З обережністю сальметерол призначають пацієнтам з тиреотоксикозом.
Вагітність і лактація
Як і інші ліки, застосовувати сальметерол у період вагітності необхідно тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.
Рівень сальметеролу у плазмі крові і, відповідно, в грудному молоці надзвичайно низький. Однак, оскільки досвід застосування сальметеролу жінками, які годують груддю, обмежений, призначати його потрібно лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами
Не описаний.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі нижчій за 30°С, у недоступному для дітей місці. Захищати від прямих сонячних променів і заморожування. Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, терапевтична ефективність може бути зменшена при охолодженні балончика. Термін придатності - 2 роки.

Упаковка
Аерозоль для інгаляцій, дозований по 120 доз (25 мкг/дозу) у балонах №1

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "GlaxoWellcome Production";"GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A." для "GlaxoSmithKline Export Ltd", Францiя/Польща/Великобританія