Сальбутамол аэр.д/инг.100мкг/доза 200доз баллон

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
САЛЬБУТАМОЛ
(SALBUTAMOL)

Торговое название
САЛЬБУТАМОЛ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Salbutamol

Латинское название
SALBUTAMOLUM

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва: сальбутамол; (RS)-1-(4-hydroxy-3-hydroxymethylphenyl)-2-(tert-butylamino)ethanol sulphate.
основні фізико-хімічні властивості: біла або жовтувата суспензія;
склад: 1 доза містить сальбутамолу 100 мкг;
допоміжні речовини: сорбітолу триолеат, Фреон 11, Фреон 12.

Форма выпуска
Аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протиастматичний засіб для інгаляційного застосування. Агоніст бета-2-адренорецепторів. АТС R03A С02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сальбутамол є відносно специфічним агоністом бета-2-адренорецепторів, тому при застосуванні високих доз він може стимулювати і бета-1-адренорецептори. Сальбутамол має бронходилятаційний ефект, внаслідок якого купіруються явища бронхоспазму та гальмується дегрануляція опасистих клітин і вивільнення медіаторів запалення (лейкотриєнів, гістаміну), які провокують явища брохоспазму. Бронходилятаційний ефект досягається шляхом стимуляції бета-2-адренорецепотрів та внутрішньоклітинною аккумуляцією циклічного 3?5?-аденозинмонофосфату (цАМФ). Механізм впливу сальбутамолу на секрецію слизу у бронхах залишається не з?ясованим.
Бронходилятаційний ефект починається через 5 хвилин після застосування і триває 4-6 годин.
Фармакокінетика.
Після інгаляційного застосування від 10 до 20% введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається у доставляючій системі або у носоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів та потрапляє в кровообіг, але не метаболізується в легенях.
Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці та виділяється головним чином нирками у незміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.
Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується із шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками.
Більша частина препарату виводиться з організму протягом 72 годин.

Показания к применению
Показання для застосування.
Зняття нападів задухи при бронхіальній астмі та профілактика очікуваних приступів бронхоспазму, наприклад, внаслідок фізичного навантаження або контакту з алергенами. Препарат показаний також для купірування бронхоспазму у хворих на хронічні обструктивні захворювання легенів (ХОЗЛ).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Сальбутамол – аерозоль, що не містить фреону, призначений лише для інгаляційного застосування.
Пацієнтам, яким тяжко синхронізувати дихання із застосуванням інгалятора, рекомендується додатково використовувати спейсер “Волюматик” – пристрій для полегшення вдихання інгаляційних препаратів.
Дорослі: для купірування гострого бронхоспазму застосовується доза 100 мкг-200 мкг (1-2 інгаляції). Профілактично, перед фізичним навантаженням або очікуваним контактом з алергенами, застосовується 200 мкг (2 інгаляції) за 10-15 хвилин до очікуваного контакту з алергеном або фізичним навантаженням.
Діти: як для лікування гострого бронхоспазму, так і профілактично застосовується 100 мкг сальбутамолу. У разі необхідності доза може бути збільшена до 200 мкг (2 інгаляції).
Дітям до 5 років також може бути рекомендовано застосування спеціального дитячого спейсера для полегшення вдихання інгалаційних препаратів “Бебіхалера”.
Загальна добова доза сальбутамолу не повинна перевищувати 800 мкг (8 інгаляцій).

Побочные эффекты
Побічна дія.
Препарат може викликати легкий м?язевий тремор, особливо рук. Цей симптом залежить від дози препарату і є досить частим симптомом при застосуванні агоністів бета-адренорецепторів. Інколи може виникати головний біль.
Оскільки препарат викликає розширення периферичних судин у деяких пацієнтів можливо виникнення незначної компенсаторної тахікардії.
Дуже рідко можуть спостерігатися симптоми гіперчутливості такі як ангіоневротичний набряк, кропив?янка, бронхоспазм, гіпотонія з непритомністю. Також дуже рідко можуть виникати м?язеві скорочення.
Як і при застосуванні інших інгаляторів, можливий розвиток парадоксального бронхоспазму. У цьому випадку інгаляцію сальбутамолу слід негайно припинити та перейти на інший шлях введення препарату або застосувати альтернативний швидкодіючий бронходилятатор.
Застосування агоністів бета-адренорецепторів може призводити до значної гіпокаліємії.
Аналогічно до інших агоністів бета-адренорецепторів сальбутамол інколи може призводити до гіперактивності у дітей.
При інгаляції сальбутамолу може виникати подразнення слизової оболонки порожнини рота та горла.
При лікуванні сальбутамолом повідомлялось про випадки тахікардії та інших порушень серцевого ритму, включаючи фібріляцію шлуночків, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію У деяких пацієнтів може виникнути синусова тахікардія.

Противопоказания
Протипоказання. Гіперчутливість до сальбутамолу або інших компонентів аерозолю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Сальбутамол не можна застосовувати з неселективними блокаторами бета-адренорецепторів (наприклад, пропранололом).
Одночасне застосування сальбутамолу з інгібіторами МАО не протипоказане.

Передозировка
Передозування.
Симптоми передозування можуть виявлятись у надмірній стимуляції бета-адренорецепторів та/або побічними ефектами різного ступеня вираженості. Лікування складається з відміни застосування сальбутамолу та початку відповідної симптоматичної терапії.
Антидотом, якому слід надавати перевагу при передозуванні сальбутамолу, є кардіоселективний бета-блокатор. Препарати групи бета-блокаторів слід призначати з обережністю хворим з бронхоспазмом в анамнезі.
В результаті передозування сальбутамолу може виникнути значна гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Особенности применения
Особливості застосування.
Бронходилятаційні препарати не повинні бути єдиними або головними препаратами у лікуванні хворих з тяжкою або нестабільною бронхіальною астмою. Такі хворі повинні лікуватись під наглядом лікарів-спеціалістів, оскільки тяжка астма є життєво небезпечним захворюванням і для лікування таких пацієнтів слід вирішувати питання про призначення інгаляційних та/або пероральних глюкокортикоїдів.
Збільшення дози або частоти застосування препарату свідчить про загострення захворювання. Раптове та прогресуюче загострення бронхіальної астми є життєво небезпечним станом і в такій ситуації рекомендується починати лікування глюкокортикоїдами або збільшувати їх дозу.
Лікування агоністами бета-адренорецепторів у деяких випадках може супроводжуватись тяжкою гіпокаліємією. Ризик гіпокаліємії особливо високий у пацієнтів з тяжкою астмою, оскільки деякі препарати, що призначаються одночасно з сальбутамолом, такі як похідні ксантинів, глюкокортикоїди, діуретики, а також гіпоксія, можуть підсилювати гіпокаліємію. Тому у такої групи пацієнтів слід контролювати рівень калію у сироватці крові.
Пацієнти, які лікуються сальбутамолом дома, повинні бути попереджені, що у разі зменшення ефективності лікування або тривалості полегшення від лікування не слід самостійно збільшувати дозу або частоту застосування препарату, а звернутись за консультацією до лікаря.
Сальбутамол з обережністю застосовується у хворих на гіпертиреоз.
Рекомендується звернутись за порадою до лікаря у разі, якщо тривалість полегшення від застосування препарату менше 3 годин.
Вагітність і лактація
Достатньо великих та контрольованих клінічних іспитів по застосуванню сальбутамолу у вагітних жінок не проводилось. За даними експериментів на тваринах сальбутамол у великих дозах може спричинювати пошкодження плоду. Як і інші лікарські засоби, сальбутамол під час вагітності слід призначати лише у випадках, коли користь від застосування препарату буде перевищувати можливий ризик для плоду. Сальбутамол проникає в молоко матері, тому призначати його матерям-годувальницям слід лише тоді, коли переваги грудного вигодовування більші за можливий ризик для немовля.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Даних про вплив сальбутамолу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами немає.

Условия и сроки хранения
Умови зберігання. Препарат неохідно зберігати при температурі нижче 25°C в місцях, недоступних для дітей. Балон під тиском – не відкривати та не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.

Упаковка
Аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A." для "GlaxoSmithKline Export Ltd", Польща/Великобританія