Вентолин Эвохалер аэр.д/инг.дозир.100мкг/доза по 200доз баллон

***
Номер реєстраційного посвідчення: UA/2563/01/01
Термін дії посвідчення: з 25.01.2005 до 25.01.2010
Наказ МОЗ: 35 від 25.01.2005

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Вентолін™ Евохалер™
(Ventolin™ Evohaler™)

Торговое название
ВЕНТОЛІН™ ЕВОХАЛЕР™

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Salbutamol

Латинское название
Ventolin Evohaler

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: сальбутамол; (SR)-1-(4-гідрокси-3-гідроксиметилфеніл)-2-(тер-бутиламіно) етанол;
основні фізико-хімічні властивості: біла суспензія;
склад: 1 доза препарату містить 100 мкг сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу сульфату);
допоміжна речовина – HFA 134a.

Форма выпуска
Форма випуску: Аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протиастматичні препарати. Селективні агоністи бета-2-адренорецепторів. Код АТС R03A C02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Сальбутамол є селективним агоністом бета-2-адренорецепторів. У терапевтичних дозах діє на бета-2-адренорецептори мускулатури бронхів з мінімальною або повною відсутністю дії на бета-1-адренорецептори серця. Сальбутамол викликає бронходилатацію у хворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів, що виникає внаслідок астми, хронічного бронхіту та емфіземи легенів. Сальбутамол застосовують як для купірування гострого нападу бронхоспазму, так і для тривалого лікування з метою профілактики астматичних нападів. Фармакокінетика.
Після інгаляційного застосування від 10 до 20% введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається у “доставляючій” системі або у носоглотці, звідки всмоктується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканини легенів та потрапляє в кровообіг, але не метаболізується в легенях.
Початок дії препарату припадає на 4-5 хвилину після інгаляції, тривалість дії становить 4- 6 годин.
Після потрапляння у системний кровообіг препарат метаболізується у печінці та виділяється головним чином нирками у незмінному стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту.
Доза препарату, що з носоглотки потрапила до травної системи, всмоктується із шлунково-кишкового тракту, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатної сполуки, потім виділяється нирками.

Показания к применению
Показання для застосування.
Купірування та профілактика нападів у хворих з легким ступенем бронхіальної астми, лікування загострень при помірному і тяжкому ступенях бронхіальної астми, купірування бронхоспазму при хронічному бронхіті та емфіземі легенів, тривале лікування хворих на бронхіальну астму у якості одного із компонентів комплексної терапії. Профілактично перед фізичним навантаженням або можливим контактом з алергенами для запобігання астматичному нападу.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовується лише інгаляційно. Призначений для лікування дорослих та дітей віком від 2 років.
Підвищена потреба у бета-2-агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення глюкокортикостероїдної терапії.
Пацієнтам, яким важко координувати вдих з розпиленням інгалятора, рекомендується застосовувати спейсер “Волюматик”. Для маленьких дітей корисним є застосування “Бебіхалера”.
Збільшення дозування та частоти застосування препарату може бути проведене тільки лікарем, зважаючи на можливість виникнення побічної дії при перевищенні дози.
Рекомендовані дози:
Зняття гострого бронхоспазму:
Дорослі: 100 або 200 мкг (1-2 дози).
Діти: 100 мкг (доза може бути збільшена до 200 мкг при необхідності).
Профілактика бронхоспазму, викликаного фізичним навантаженням або алергеном:
Дорослі: 200 мкг перед навантаженням або дією алергену.
Діти: 100 мкг перед навантаженням або дією алергену (доза може бути збільшена до 200 мкг при необхідності).
Тривала терапія:
Дорослі: до 200 мкг 4 рази на день.
Діти: до 200 мкг 4 рази на день.
Застосування Вентоліну “за вимогою” не повинно перевищувати 4 раів на день. Частота такого використання Вентоліну або раптове збільшення дози препарату може бути свідченням загострення астми.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Побічна дія, наведена нижче, класифікована за органами і системами, а також за частотою її виникнення: дуже часто (=>1/10), часто (=>1/100 та <1>1/1000 та <1>1/10000 та <1> Імунна система
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, що включали в себе ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс. Розлади травлення та метаболізму
Рідко: гіпокаліємія. Потенційно застосування бета-2-агоністів може зумовити виражену гіпокаліємію.
Нервова система
Часто: тремор, головний біль.
Дуже рідко: гіперактивність
Серце
Часто: тахікардія.
Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію.
Судинні порушення
Рідко: периферична вазодилатація
Дихальна система та органи грудної клітки
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.
Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може трапитися парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням задишки після застосування препарату. У цьому випадку необхідно одразу призначати альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Вентолін Евахалер слід негайно відмінити, провести оцінку стану пацієнта та при необхідності розпочати альтернативну терапію. Шлунково- кишковий тракт
Нечасто: подразнення слизових оболонок рота та глотки.
Скелетно-м?язова система
Не часто: м’язові судоми.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого з компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Сальбутамол не повинен призначатися разом з такими неселективними бета-адреноблокаторами, як пропранолол.
Сальбутамол непротипоказаний для призначення хворим, що лікуються інгібіторами МАО.

Передозировка
Передозування.
Симптоми передозування можуть виявлятись у надмірній стимуляції бета-адренорецепторів та/або побічними ефектами різного ступеня вираженості.
Лікування полягає у відміні застосування сальбутамолу та початку відповідної симптоматичної терапії.
Антидотом, якому слід надавати перевагу при передозуванні сальбутамолу, є кардіоселективний бета-блокатор. Препарати групи бета-блокаторів слід призначати з обережністю хворим з бронхоспазмом в анамнезі.
У результаті передозування сальбутамолу може виникнути значна гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Особенности применения
Особливості застосування.
Лікування астми слід проводити за поетапною програмою, стан пацієнта повинен оцінюватися клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.
Збільшення частоти використання короткодіючих інгаляційних бета-2-агоністів свідчить про погіршення контролю над астмою. У такому разі терапію хворого необхідно переглянути, оскільки погіршення перебігу астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення використання кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденна пікфлоуметрія.
У разі, коли раніше ефективна доза Вентоліну Евохалеру не приносить полегшення принаймі протягом 3 годин, хворому слід звернутися до лікаря для вжиття додаткових заходів.
Слід правильно користуватись інгалятором для того, щоб забезпечити потрапляння препарату в бронхи.
З обережністю сальбутамол призначають хворим з тиреотоксикозом.
Результатом лікування бета-2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера.
Особливу увагу слід приділяти хворим з гострою тяжкою астмою, оскільки гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків та гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.
Вагітність та лактація.
Медикаменти під час вагітності повинні призначатися лише тоді, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для плоду.
Виходячи з того, що сальбутамол може виділятись з грудним молоком, його призначення може бути рекомендоване лише тоді, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для плоду.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі нижче 30°С у захищеному від прямих сонячних променів місці, недоступному для дітей. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.

Упаковка
Аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A." для "GlaxoSmithKline Export Ltd", Польща/Великобританія