Назофан спрей назал. 50мкг/доза фл. 120 доз

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НАЗОФАН

Торговое название
НАЗОФАН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Fluticasone

Латинское название
NASOFAN)

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
флутиказону пропіонат;
1 доза містить флутиказону пропіонату 50 мкг;
допоміжні речовини:
глюкоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, спирт фенілетиловий, бензалконію хлорид, полісорбат 80, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Спрей назальний, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протинабрякові засоби для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа.
Кортикостероїди. Код АТС R01AD08.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
При внутрішньоносовому застосуванні флютиказону пропіонату в дозі 200 мкг на добу значних змін добового рівня кортизолу в сироватці порівняно з плацебо (коефіцієнт 1.01, 90%CI 0.9-1.14) виявлено не було.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Всмоктування:
Загальне підвищення системного всмоктування внаслідок сукупного носового та перорального всмоктування проковтнутої дози є незначним.
Розподіл:
Величина розподілу флютиказону пропіонату є значною (приблизно 318 л). Зв’язування з білками плазми помірно високе (91%).
Метаболізм:
Флютиказону пропіонат швидко виводиться з кровообігу великого кола, головним чином внаслідок печінкового метаболізму, у вигляді неактивного метаболіту карбонової кислоти.
Виведення:
Виведення головним чином відбувається через виділення флютиказону пропіонату та його метаболітів у жовч.

Показания к применению
Показання.
Профілактика та лікування сезонних алергічних ринітів (включаючи сінну гарячку) і цілорічних алергічних ринітів.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Назофан призначений лише для назального застосування.
Перед першим застосуванням Назофан необхідно привести до готовності, натискаючи та відпускаючи насос 6 разів. Якщо спрей не застосовувався протягом 7 днів, його приводять до готовності, натискаючи та відпускаючи насос достатню кількість разів до появи рясного розпилювання.
Дорослі та діти старше 12 років
Рекомендована доза – два зрошення у кожну ніздрю один раз на добу (200 мкг), бажано вранці. В окремих випадках доза може становити два зрошення у кожну ніздрю два рази на добу (400 мкг). Після досягнення терапевтичного ефекту можливе застосування підтримуючої дози - одне зрошення у кожну ніздрю один раз на добу (100 мкг). Якщо симптоми захворювання з’являться знову, доза може бути відповідно збільшена. Максимальна добова доза не повинна перевищувати чотирьох зрошень у кожну ніздрю (400 мкг). Слід використовувати мінімальну дозу, достатню для отримання терапевтичного ефекту.
Літні пацієнти:
Застосовується звичайне дозування для дорослих.
Діти віком від 4 до 12 років
Рекомендована доза - одне зрошення у кожну ніздрю один раз на добу (100 мкг), бажано вранці. В окремих випадках доза може становити одне зрошення у кожну ніздрю два рази на добу (200 мкг). Максимальна добова доза не повинна перевищувати двох зрошень у кожну ніздрю (200 мкг). Слід застосовувати мінімальну дозу, достатню для ефективного контролю над симптомами.
Для досягнення найкращого терапевтичного ефекту слід застосовувати препарат регулярно. Відсутність негайного ефекту пояснюється тим, що максимальне полегшення може бути досягнуто не раніше, ніж через 3 – 4 дні від початку лікування.
Препарат можна застосовувати протягом 6 тижнів і більше.
Перед застосуванням назального спрею
Пилозахисний ковпачок запобігає забрудненню горлечка флакона: перед застосуванням препарату зніміть його, а після застосування помістіть на місце.
Якщо флакон препарату відкривається вперше, приведіть його до готовності таким чином:
1. Легенько струсіть флакон і зніміть пилозахисний ковпачок.
2. Тримайте флакон вертикально, підтримуючи його великим пальцем знизу, а вказівним і середнім за горлечко. Впевніться, що горлечко не спрямовано на Вас.
3. Щоб зробити пробне зрошення, натисніть пальцями.
4. Повторіть кроки 2 і 3 ще п’ять разів. Тепер флакон готовий до використання.
Якщо Ви не використовували Назофан 7 днів, прокачайте флакон до рясного розпилювання.
Якщо після спроб підготувати флакон до роботи він все одно не працює і Ви думаєте, що він забився, можна прочистити його за допомогою такої процедури.
Чищення
1. Зніміть пилозахисний ковпачок.
2. Потягніть білу муфту догори, щоб зняти горлечко.
3. Покладіть горлечко та пилозахисний ковпачок у теплу воду і відмочуйте їх протягом кількох хвилин. Після цього промийте їх під проточною водою.
4. Струсіть зайву воду і покладіть горлечко та пилозахисний ковпачок для висихання у тепле (не спекотне) місце.
5. Надягніть горлечко.
6. Приготуйте флакон до готовності прокачуючи його доти, доки він не почне рясно розпилювати спрей.
Для запобігання забиванню необхідно прочищати флакон принаймні один раз на тиждень. Додаткове чищення необхідне в міру забивання.
НІКОЛИ не намагайтеся прочистити або збільшити отвір спрею за допомогою шпильки чи будь-якого іншого гострого предмета, оскільки це пошкодить розпилювальний механізм.
Застосування спрею
1. Струсіть флакон і зніміть пилозахисний ковпачок.
2. Зробіть легкий видих.
3. Закрийте одну ніздрю, притиснувши її пальцем, і вставте горлечко флакона в іншу. Нахиліть голову трохи вперед так, щоб флакон перебував у вертикальному положенні.
4. Повільно вдихніть відкритою ніздрею, одночасно сильно натискаючи пальцями на муфту, щоб зробити рясне зрошення.
5. Видихніть ротом. Повторіть крок 4 для того, щоб зробити друге зрошення у ту саму ніздрю.
6. Вийміть горлечко флакона з цієї ніздрі і зробіть видих через рот.
7. Повторіть кроки 3 – 6 з іншою ніздрею.
Після використання спрею обережно витріть горлечко чистою серветкою і закрийте пилозахисним ковпачком.

Побочные эффекты
Побічні реакції
Розлади імунної системи :
Бронхоспазм Анафілактичні реакції Підвищена чутливість шкіри Набряки (переважно обличчя і ротоглотки)
Розлади нервової системи:
Головний біль, неприємний присмак, неприємний запах
Порушення зору
Глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта.
Дані явища спостерігалися в окремих випадках після тривалого лікування.
Дихальні, грудні та медіастинальні розлади
Носові кровотечі Сухість і подразнення у носі, сухість і подразнення в горлі. Перфорація носової перегородки, слизово-шкірні виразки
Зазвичай у пацієнтів, які раніше мали операцію на носі.
Можливі системні впливи деяких назальних кортикостероїдів, особливо при застосуванні у великих дозах протягом тривалого часу.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до флютиказону пропіонату або інших компонентів препарату, хронічний атрофічний риніт, дитячий вік до 4 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Експериментальні дослідження не виявили значного впливу флютиказону пропіонату на фармакокінетику терфенадину та еритроміцину.
З обережністю застосовують флютиказону пропіонат одночасно з сильнодіючими інгібіторами системи цитохрому P450 3A4 (наприклад, протеазними інгібіторами, такими як ритонавір). Паралельне застосування флютиказону пропіонату і 100 мг ритонавіру (сильнодіючий інгібітор системи цитохрому P450 3A4) двічі на добу підвищувало концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі у сотні разів, що спричиняло помітно знижену концентрацію кортизолу в сироватці. Повідомлялося про випадки синдрому Кушинга та пригнічення наднирникових залоз. Застосування такого поєднання слід уникати, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційні системні глюкокортикоїдні побічні ефекти. Інші інгібітори системи цитохрому P450 3A4 спричиняють дуже незначне (еритроміцин) та незначне (кетоконазол) підвищення системного впливу флютиказону пропіонату без помітного зниження концентрації кортизолу в сироватці.

Передозировка
Передозування.
Про випадки гострого або хронічного передозування Назофаном не повідомлялося.
Вдихання або пероральне застосування високих доз кортикостероїдів протягом тривалого часу може спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової функції.

Особенности применения
Особливості застосування.
Для досягнення найкращого результату необхідно застосовувати Назофан протягом декількох днів (3–10).
У більшості випадків Назофан забезпечує усунення сезонних алергічних ринітів. Однак у випадках незвичайно сильної дії літніх алергенів може знадобитися призначення додаткової терапії для усунення симптоматики з боку очей.
Застосування назальних кортикостероїдів, особливо у великих дозах протягом тривалого часу, може спричиняти ефекти системного характеру, які залежать від реакції пацієнта і виду кортикостероїдів
. Поліпшення стану може спостерігатися після кількох днів застосування препарату, тому дуже важливо застосовувати препарат за схемою, яку призначив лікар, і не припиняти його застосування без консультації лікаря, навіть після поліпшення стану.
З обережністю підходять до призначення Назофану пацієнтам при переході з системної стероїдної терапії у разі погіршення у них функції наднирникових залоз. Перевищення рекомендованих доз при лікуванні назальними кортикостероїдами може спричинити клінічно значуще пригнічення наднирникових залоз. При застосуванні доз, вищих за рекомендовані, необхідно подбати про додатковий системний кортикостероїдний захист у періоди стресу або планової хірургії.
Може спостерігатися взаємодія флютиказону пропіонату з сильнодіючими інгібіторами системи цитохрому P450 3A4 (наприклад, кетоконазолом та протеазними інгібіторами, такими як ритонавір). Внаслідок цього може підвищитись системний вплив флютиказону пропіонату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування препарату при вагітності та годуванні груддю вивчена недостатньо.
У період вагітності та годування груддю Назофан застосовують лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Діти.
Виявлено, що деякі назальні кортикостероїди у встановлених дозах впливають на уповільнення росту у дітей. Тому бажано, щоб зріст дітей, які протягом тривалого часу проходять лікування назальними кортикостероїдами, знаходився під постійним контролем лікаря. При уповільненні росту необхідно знизити дозу назального кортикостероїда, по можливості, до мінімальної дози, достатньої для ефективного контролю над симптомами.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
2 роки
. Після першого застосування - 3 місяці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі до 25 0С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"IVAX Pharmaceuticals" s.r.o., Чеська Республіка