Аллергодил® спрей.назал.1мг/мл 10мл фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЕРГОДИЛ®

Торговое название
АЛЕРГОДИЛ®

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Azelastine

Латинское название
ALLERGODIL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
azelastine; 4-[(4-хлорфеніл)метил]-2-(гексагідро-1-метил-1Н-азепін-4-ід)-1(2Н)-фталазинон (у вигляді гідрохлориду);
основні фізико-хімічні властивості:
прозорий безбарвний розчин;
склад:
1 доза (0,14 мл розчину) містить азеластину гідрохлориду 0,14 мг;
допоміжні речовини:
натрію едетат, гідроксипропілметилцелюлоза, кислота лимонна безводна, динатрію фосфату додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Спрей назальний, дозований, 0,14 мг/0,14 мл по 10 мл у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протинабрякові та антиалергічні препарати.
Код АТС R01A C03.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Азеластин – похідне фталазинону нової структури. Виявляє пролонговану антиалергічну дію. Має виражені селективні властивості антагоніста гістамінових Н1-рецепторів.
Азеластин пригнічує синтез або вивільненняя хімічних медіаторів, що беруть участь на ранніх і пізніх стадіях алергічних реакцій, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори PAF і серотонін.
Оцінка ЕКГ пацієнтів, які проходили тривале лікування високими дозами азеластину, показує, що під час дослідження многоразових доз клінічно значущий вплив на QT-інтервал відсутній.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
При місцевому застосуванні препарату у вигляді спрею назального азеластин зазнає системної абсорбції. Зв’язування з білками плазми – 80 - 90%. Виводиться нирками переважно у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить 20 год. Після повторного інтраназального введення щоденної дози – 0,56 мг – азеластину стійка концентрнація азеластину в плазмі становила у здорових добровольців близько 0,27 нг/мл. Рівні концентрації активного метаболіту N-дисметилазеластину знаходились на нижній межі визначення кількісного вмісту або не досягали його (0,12 нг/мл).
Повторне застосування препарату хворим на алергічний риніт призвело до підвищення концентрації азеластину в плазмі у порівнянні з такою у здорових пацієнтів, що дозволяє зробити висновок про більш високу швидкість системного поглинання (у результаті підвищеної проникності через запальну слизисту носа). Після застосування загальної добової дози 0,56 мг азеластину (1 упорскування у кожну ніздрю 2 рази на день) стійка середня концентрація азеластину в плазмі, що спостерігалася через 2 год після прийому дози, становила приблизно 0,65 нг/мл. Збільшення загальної добової дози азеластину до 1,12 мг (2 упорскування у кожну ніздрю 2 рази на день) дає стійку концентрацію препарату в плазмі, що дорівнює 1,09 нг/мл. Таким чином, концентрація азеластину в плазмі крові пропорційна дозуванню препарату. Незважаючи на збільшення дози, системний вплив після назального застосування приблизно у 8 разів нижче, ніж при перорарльному застосуванні азеластину у добовій дозі 4.4 мг, що становить терапевтичну дозу при лікуванні алергічного риніту.

Показания к применению
Показання для застосування.
Лікування сезонних і щорічних алергічних ринітів і ринокон’юнктивітів.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Алергодил® упорскують по одній дозі (0,14 мг/0,14 мл) у кожну ніздрю 2 рази на день, що відповідає добовій дозі азеластину 0,56 мг.
При упорскуванні спрею назального необхідно тримати голову прямо.
Алергодил® застосовується до зникнення симптомів і підходить для тривалого застосування, але не більше 6 місяців.
Вказівки щодо застосування Алергодилу®.
Зніміть захисний ковпачок.
Перед першим застосуваннями нажміть на розпилювач 2 - 3 рази.
Упорсніть по 1 разу у кожну ніздрю, тримаючи голову прямо.
Надіньте захисний ковпачок.

Побочные эффекты
Побічна дія.
У поодиноких випадках може виникнути подразнення слизової оболонки носа, печіння, свербіж і чхання.
Дуже рідко може виникнути носова кровотеча.
У результаті неправильного способу введення, коли голова захилена назад, можлива поява гіркого присмаку у роті.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату. Вагітність (особливо І триместр) і лактація. Діти до 6 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодія не виявлена.

Передозировка
Передозування.
Не відомо.

Особенности применения
Особливості застосування.
За необхідності застосування Алергодилу® в період лактації слід припинити годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.
Препарат не має негативної дії на здатність керувати автомобілем і механізмами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі 15 - 25°С.
Термін придатності – 3 роки.
Після розкриття флакона використати препарат протягом 6 місяців.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепта

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Tropon GmbH" для "MEDA Pharma GmbH & Co. KG", Німеччина