Тизин ксило кап.в нос 0,1% 10мл фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТИЗИН® КСИЛО

Торговое название
ТИЗИН® КСИЛО

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Xylometazoline

Латинское название
Tyzine®xylo

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:
xylometazoline; 2-(4-1,1-диметил-2,6-диметилбензол)-2-імідазоліну гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості:
прозорий, безбарвний розчин, без запаху або з легким характерним запахом;
склад:
1 мл розчину містить 0,5 або 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;
допоміжні речовини:
бензалконію хлорид, 70%-й розчин сорбітолу, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію моногідрогенфосфат, динатрію едетат, вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконах № 1
Краплі назальні 0,05 % по 10 мл у флаконах № 1

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Симпатоміметики, прості препарати.
Код АТС R01A A07.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Похідне імідазолу – ксилометазолін – є симпатоміметичним препаратом з ?-адренергічним типом дії. Він має вазоконстрикторну дію, внаслідок чого зменшується набряк слизових оболонок.
Поліпшення носового дихання внаслідок зменшення набряку і полегшення виділень слизової оболонки носа звичайно відбувається через 5-10 хвилин після прийому препарату.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
При інтраназальному застосуванні адсорбованої кількості препарату може виявитися достатньо для виникнення системних ефектів, наприклад, з боку центральної нервової й серцево-судинної систем.
Дані фармакокінетичних досліджень на людині відсутні.

Показания к применению
Показання для застосування.
Як допоміжний засіб при лікуванні гострого та хронічного риніту вірусного або бактеріального походження, гострого та хронічного синуситу, алергійного і вазомоторного риніту, гострого середнього отиту.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Тизин® ксило 0,05% призначений для лікування дітей віком від 2 до 6 років. Тизин® ксило 0,1% призначений для лікування дорослих і дітей шкільного віку (старше 6 років).
Якщо не прописано інакше, дітям віком від 2 до 6 років необхідно вводити по 1-2 краплі препарату Тизин® ксило (0,05% розчин) у кожну ніздрю до 3 разів на добу. Дітям старше 6 років і дорослим – 1-2 краплі препарату Тизин® ксило (0,1%) у кожну ніздрю до 3 разів на добу, відповідно до потреби. Доза залежить від індивідуальної чутливості кожного пацієнта й від клінічного ефекту препарату.
Ксилометазолін не слід застосовувати довше 3-5 днів.
Лікування можна повторити тільки після перерви в його застосуванні протягом декількох днів.
У випадку хронічного риніту, у зв’язку з небезпекою виникнення атрофії слизової носової порожнини тривале застосування препарату Тизин® ксило 0,05% і 0,1% можливе лише під наглядом лікаря.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Респіраторний тракт – Тизин® ксило може спричиняти минущі, слабко виражені ознаки подразнення (відчуття печіння) у носовій порожнині.
У деяких випадках, при зменшенні ефекту препарату, може спостерігатися збільшення припухлості слизової носової порожнини (реактивна гіперемія).
Занадто тривале або часте інтраназальне введення ксилометазоліну, а також застосування його у високих дозах може призвести до реактивної гіперемії або сухості слизової носової порожнини, а також до реактивного застою (гіперемії, конгестії) з ознаками медикаментозного риніту. Цей ефект може спостерігатися навіть після 5-7 днів лікування й після довгострокового введення призводити до постійного ушкодження слизової носової порожнини з утворенням кірки (струпа – rhinitis sicca).
Нервова система – у дуже поодиноких випадках можуть спостерігатися головний біль, безсоння або втома.
Серцево-судинна система – у деяких випадках при місцевому інтраназальному застосуванні можуть спостерігатися системні симпатоміметичні ефекти, такі як прискорені серцебиття і пульс, а також підвищення артеріального тиску.

Противопоказания
Протипоказання.
Тизин® ксило не можна застосовувати в таких випадках:
· підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
· сухе запалення слизової носової порожнини (rhinitis sicca);
· немовлятам і дітям віком до двох років;
· глаукома, одночасне лікування інгібіторами моноамінооксидази (МАО) і трициклічними антидепресантами;
· вагітним і при годуванні груддю.
У зв’язку із застосуванням бензалконію хлориду як консерванту у складі препарату, Тизин® ксило не можна застосовувати при відомій підвищеній чутливості до даної речовини.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Сумісне введення інгібіторів моноамінооксидази типу транілципроміну або трициклічних антидепресантів може призводити до збільшення артеріального тиску внаслідок впливу цих препаратів на серцево-судинну систему.

Передозировка
Передозування.
а) симптоми інтоксикації
Передозування препарату або випадковий пероральний прийом можуть призвести до таких симптомів: мідріазу, нудоти, блювання, ціанозу, гарячки, спазмів, тахікардії, серцевої аритмії, циркуляторного колапсу (судинної недостатності), зупинки серця, артеріальної гіпертензії, набряку легенів, порушення функції дихання, розладу психічної діяльності.
Крім того, також можуть спостерігатися такі симптоми: інгібування функції центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю, зниження температури тіла, брадикардія, шокоподібна гіпотензія, апное та кома;
б) лікування інтоксикації
Прийом активованого вугілля, промивання шлунка, кисневе штучне дихання. Для зниження артеріального тиску необхідно повільно внутрішньовенно вводити 5 мг фентоламіну (дорослим) у фізіологічному розчині або прийняти 100 мг (дорослим) перорально. Прийом вазоконстрикторів протипоказаний. Якщо буде потреба, призначити лікування антипіретиками або протисудомними препаратами.

Особенности применения
Особливості застосування.
Тривале застосування й передозування симпатоміметичних протизастійних (протинабрякових) засобів можуть призвести до реактивної гіперемії слизової носової порожнини.
Цей побічний ефект може призвести до обструкції дихальних шляхів, що, у свою чергу, змушує пацієнта повторно або навіть постійно використовувати препарат.
Це може спричинити хронічний набряк (медикаментозний риніт) і, нарешті, навіть атрофію слизистої носової порожнини та озену.
У негострих випадках можна припинити введення симпатоміметичного препарату в одну ніздрю, а коли ускладнення зменшиться, продовжити лікування введенням в іншу ніздрю для того, щоб зберегти принаймні частково носове дихання.
Тизин® ксило можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення "користь-ризик" у випадку пацієнтів:
- яких лікували інгібіторами моноамінооксидази (МАО) або іншими препаратами з потенційною гіпертензивною активністю;
- з тяжкими серцево-судинними захворюваннями (наприклад, ішемічною хворобою серця, гіпертензією);
- з феохромоцитомою;
- з ендокринними захворюваннями (наприклад, гіпертиреозом, діабетом).
Вагітність і лактація.
Внаслідок відсутності адекватних досліджень про вплив препарату на плід, ксилометазолін не можна застосовувати під час вагітності. Через відсутність даних про те, чи екскретується активна субстанція в материнське молоко, препарат не можна також застосовувати при годуванні груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою.
У випадку тривалого застосування високих доз препарату Тизин® ксило не можна виключити вплив небажаних системних ефектів препарату на серцево-судинну систему. У цьому випадку це може негативно вплинути на здатність керувати транспортним засобом й працювати з механізмами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище +25°С. Не заморожувати!
Термін придатності – 3 роки.
Після розкриття упаковки препарат Тизин® ксило не можна застосовувати довше 12 тижнів.
Не використовувати даний препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия отпуска
Умови відпуску:
без рецепту

Упаковка
Упаковка.
Флакони по 10 мл у коробці з картону пакувального.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
МакНіл Менюфекчуринг/Фамар Орлеан, Франція/Франція