Реналган р-р д/ин.5мл амп.№5 (Лекхим)

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РЕНАЛЬГАН
(Renalgan)

Торговое название
РЕНАЛЬГАН

Латинское название
Renalgan

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора, світло-жовтого з легким зеленкуватим відтінком, стерильна рідина;
склад: 1 мл розчину містить метамізолу натрію - 0,5 г, пітофенону гідрохлориду - 0,002 г, фенпіверинію броміду – 0,00002 г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками. Код АТС А03D А02.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ренальган – комбінований препарат. Метамізол натрій є похідним піразолону. Має болезаспокійливу, жарознижувальну і слабку протизапальну дію. Основний механізм дії – пригнічення біосинтезу простагландинів - модуляторів больової чутливості, терморегуляції і запалення в центральній нервовій системі і периферичних тканинах. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладку мускулатуру внутрішніх органів і спричиняє ії розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії має додатковий розслаблюючий вплив на гладку мускулатуру. Поєднання трьох компонентів препарату призводить до взаємного посилення їхньої фармакологічної дії.
Фармакокінетика. При ін’єкційному введенні протягом декількох хвилин препарат рівномірно розподіляється в тканинах. Метамізол метаболізується в печінці та виводиться з організму нирками. Період напіввиведення його основного метаболіту становить 1,8 - 4,6 год. Метамізол проходить через плаценту та проникає в грудне молоко.

Показания к применению
Показання для застосування. Ренальган застосовують передусім при ниркових, кишкових, печінкових коліках, а також при спастичній дисменореї, спазмах коронарних судин та судин мозку. Препарат застосовують при гемороїдальному, ревматичному, післяопераційному болю, при ішіалгії, міалгії.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Ренальган вводять внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Внутрішньовенно дорослим вводять 5 мл розчину, дуже повільно: протягом 5 - 8 хв.
За необхідності ін’єкції повторюють через 6 - 8 год.
Добова доза для дорослих не повинна перевищувати 10 мл.
Для дітей і немовлят дозу встановлюють з урахуванням маси тіла:
Маса тіла----------------------------------------------Вік дитини-------------------------------------Внутрішьом’язове введення ( разова доза)
5 - 8 кг --------------------------------------------------3 міс. - 1 рік------------------------------------0,1 - 0,2 мл
9 - 15 кг-------------------------------------------------1 - 2 роки----------------------------------------0,2 - 0,5 мл
16 - 23 кг-----------------------------------------------3 - 4 роки----------------------------------------0,3 - 0,8 мл
24 - 30 кг-----------------------------------------------5 - 7 років----------------------------------------0,4 - 1,0 мл
31 - 45 кг---------------------------------------------- 8 - 12 років--------------------------------------0,5 - 1,5 мл
46 - 53 кг-----------------------------------------------12 - 15 років-------------------------------------0,8 - 1,8 мл
Препарат застосовують у дорослих не довше 5 днів, у дітей - не довше 3 - 4 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія. У терапевтичних дозах препарат звичайно добре переноситься. Іноді можливі алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж, дуже рідко – відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, головний біль). Можливі запаморочення, зниження артеріального тиску, тахікардія, ціаноз. При тривалому застосуванні описані випадки порушення системи крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія). При схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до похідних піразолону (бутадіон, трибузон, антипірин, амідопірин), інших компонентів препарату. Виражені порушення функції печінки та нирок. Генетична відсутність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Тахіаритмія. Закритокутова форма глаукоми. Гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі. Шлунково-кишкова непрохідність і мегаколон. Захворювання системи крові. Колаптоїдні стани. Перший триместр і останні 6 тижнів вагітності. Період лактації. Дитячий вік (до 3 місяців) або маса тіла менше 5 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування та алопуринол підвищують токсичність препарату. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу. Одночасне застосування з циклоспорином знижує рівень останнього в крові. Седативні засоби і транквілізатори підсилюють знеболювальну дію Ренальгану. При застосуванні Ренальгану його не слід змішувати з іншими препаратами в одному шприці.

Передозировка
Передозування. Спостерігається блювання, відчуття сухості в роті, збільшення потовиділення. Порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, судоми. Лікування симптоматичне.

Особенности применения
Особливості застосування. При застосуванні Ренальгану його не слід змішувати з іншими препаратами в одному шприці. Особливу увагу слід приділяти при застосуванні Ренальгану у пацієнтів з порушенням функції печінки і нирок, при схильності до гіпотонії і бронхоспазму, а також при підвищеній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів або ненаркотичних аналгетиків. У разі застосування препарату не можна вживати алкоголь. При довготривалому (більше тижня) застосуванні препарату необхідно контролювати картину периферичної крові і функціональний стан печінки.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Збepiгaти у недоступному для дітей, в прохолодному, сухому, захищеному від світла місці. Термін придатності - 1,5 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ "Бiолiк", м.Харків, Україна