Бетасерк табл.8мг №30

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
БЕТАСЕРК®
(BETASERC®)

Торговое название
БЕТАСЕРК®
(BETASERC®)

Международное название
міжнародна та хімічна назви: betahistinum

Латинское название
BETASERC

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: betahistinum; 2-[2-(метиламіно)етил]піридину дигідрохло-рид;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8 мг: круглі, плоскі, білі або майже білі, зі скошеним краєм і маркуванням “SV” з одного боку і “256” – з іншого; діаметр таблетки – 7 мм, маса таблетки – приблизно 125 мг;
таблетки по 16 мг: круглі, двоопуклі, білі або майже білі, зі скошеним краєм, насічкою і маркуванням “SV” з одного боку і “267” – з іншого, з обох боків від насічки; діаметр таблетки – 8,5 мм, маса таблетки – приблизно 250 мг;
таблетки по 24 мг: круглі, двоопуклі, білі або майже білі, зі скошеним краєм, насічкою і маркуванням “SV” з одного боку і “289” з іншого, з обох боків від насічки; діаметр таблетки – 10 мм, маса таблетки – приблизно 375 мг;
склад: 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8, 16 або 24 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

Форма выпуска
Форма випуску. Таблетки.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування вестибулярних порушень. Код АТС N07C A01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії бетагістину до кінця не вивчений. Він викликає посилення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, передусім за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха.
Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н1-рецептори і виражений антагоністичний ефект на Н3-рецептори гістаміну в центральній і автономній нервовій системі. Крім того, бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер. Значення цього спостереження з точки зору лікувального ефекту бетагістину при синдромі і хворобі Меньєра, а також вестибулярному запамороченні залишається неясним.
Фармакокінетика.
Бетагістину дигідрохлорид повністю абсорбується після перорального прийому. Відомий лише один його метаболіт, який виводиться із сечею, – 2?піридилоцтова кислота.

Показания к применению
Показання для застосування.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
- запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
- зниженням слуху (туговухістю);
- шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Добова доза для дорослих становить 24 – 48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.
Таблетки по 8 мг ---------------------------Таблетки по 16 мг -------------------------Таблетки по 24 мг
1 – 2 таблетки, 3 рази на добу --------1/2– 1 таблетка,3 рази на добу-------1 таблетка,2 рази на добу
Приймати таблетки бажано після їжі. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після двох-трьох тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Побочные эффекты
Побічна дія. Можливі легкі неприємні відчуття (дискомфорт у надчеревній ділянці, нудота) у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, що зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. В рідких випадках спостерігаються шкірні реакції гіперчутливості, зокрема висипання, свербіж і кропив’янка.

Противопоказания
Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома.

Передозировка
Передозування. Є повідомлення про декілька випадків передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату вище 200 мг спостерігалися легкі та помірні симптоми, такі як біль у шлунку, нудота і сонливість. Були повідомлення про появу судом після прийому дози 728 мг. У всіх випадках одужання було повним. Лікування передозування повинно включати симптоматичну терапію.

Особенности применения
Особливості застосування.
Під час лікування Бетасерком® необхідно слідкувати за станом хворих на феохромоцитому і бронхіальну астму. Необхідно також бути обережними при лікуванні пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Достатні дані для оцінки можливого шкідливого ефекту препарату під час вагітності і лактації відсутні. Даних про тератогенний ефект у дослідженнях на тваринах немає.
Бетасерк® не протипоказаний дітям, але відомості щодо дозування препарату для дітей недостатні.
Бетасерк® не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами і механізмами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі від 15 до 25 °С. Термін придатності – 5 років.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Solvay Pharmaceuticals" для "Solvay Pharmaceuticals B.V."; "Solvay Pharmaceuticals B.V.", Франція/Нідерланди