Бетагистин-Медокеми табл.16мг №30

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ

Торговое название
БЕТАГІСТИН-МЕДОКЕМІ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Betahistine

Латинское название
BETAHISTINE-MEDOCHEMIE

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва:
betahistine; 2-[2-(метиламіно)етил]піридину дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості:
білі або майже білі, плоскі, круглі таблетки, з фаскою і рискою;
склад:
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг або 16 мг;
допоміжні речовини:
лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кислота лимонна безводна, повідон, кросповідон, олія рослинна гідрогенізована.

Форма выпуска
Діючі речовини:
1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 16 мг

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування вестибулярних порушень.
Код ATC N07CA01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.
Механізм дії бетагістину до кінця не вивчений. Фармакологічні дослідження на тваринах виявили посилення кровообігу у судинах stria vascularis внутрішнього вуха за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха.
Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н1-рецептори і виражений антагоністичний ефект на Н3-рецептори гістаміну в центральній і автономній нервовій системі. Крім того, встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий ефект на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо бетагістин повністю абсорбується. Виводиться з організму з сечею протягом 24 годин у вигляді 2-піридилоцтової кислоти.

Показания к применению
Показання для застосування.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами: запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням; зниженням слуху (туговухістю); шумом у вухах. Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Доза для дорослих становить 8 – 16 мг 3 раза на добу. Приймати таблетки бажано після їжі. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від терапевтичного ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після двох-трьох тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при застосуванні препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню або втраті слуху на пізніх стадіях.

Побочные эффекты
Побічна дія.
У пацієнтів з захворюваннями шлунково-кишкового тракту, можливі легкі неприємні відчуття (дискомфорт у надчеревній ділянці, нудота), які зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. У поодиноких випадках спостерігаються головний біль, шкірні висипи.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Необхідно уникати одночасного призначення антигістаміних препаратів.

Передозировка
Передозування.
Є повідомлення про декілька випадків передозування препарату. У більшості випадків симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату вище 200 мг спостерігалися легкі та помірні симптоми, такі, як біль у шлунку, нудота і сонливість. Повідомлялося про появу судом після прийому дози 728 мг. У всіх випадках одужання було повним. Лікування передозування повинно включати стандартні підтримуючі заходи.

Особенности применения
Особливості застосування.
Під час лікування Бетагістином-Медокемі слід ретельно слідкувати за станом хворих з феохромоцитомою і бронхіальною астмою. Необхідно також дотримуватись обережності при лікуванні хворих з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Тератогенний ефект в дослідженнях на тваринах не виявлено, але немає достатніх даних про безпечність препарату у жінок у період вагітності та годування груддю. Бетагістин-Медокемі не протипоказаний для призначення дітям, але відомості щодо дозування препарату для дітей не достатні.
Бетагістин не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами і механізмами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25?С у сухому, недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.
Застосовувати Бетагістин-Медокемі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, не рекомендується.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Medochemie Ltd", Кіпр