Бетагистин-Лугал табл.8мг №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ

Торговое название
БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Betahistine

Латинское название
BETAHISTINUM-LUGAL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: betahistine; N-метил-2-піридинетанамін, дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми, з фаскою, білого або майже білого кольору. На поверхні таблеток допускається наявність мармуровості;
склад: 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кислоти лимонної моногідрат, кислота стеаринова.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки по 8 мг № 10х3 у контурних чарункових упаковках
Таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби, які застосовуються при запамороченні. Бетагістин. Код АТС N07C A01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Засіб проти запаморочення. Синтетичний аналог гістаміну, виявляє гістаміноподібну дію. Бетагістин є частковим агоністом гістамінових Н1- і антагоністом Н3-гістамінових рецепторів внутрішнього вуха і вестибулярних ядер центральної нервової системи. Поліпшує мікроциркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшує кровоток у базилярних артеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і завитку. Нормалізує трансмітерну передачу в нейронах медіальних ядер вестибулярного нерва на рівні моста стовбурної частини головного мозку.
У результаті нормалізуються порушення вестибулярного апарату і кохлеарні розлади, знижуються частота та інтенсивність запаморочень, зменшується шум і дзвін у вухах, поліпшується слух.
Поліпшення стану при гострих вестибулярних розладах відзначається вже в перші дні лікування бетагістином. Стабільний терапевтичний ефект досягається протягом 2 тижнів застосування препарату і може наростати при застосуванні бетагістину протягом декількох місяців. Будучи інгібітором Н3-рецепторів ядер вестибулярного нерва, виявляє виражений центральний судинорозширювальний ефект.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після застосування внутрішньо швидко і практично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 3 год. Зв’язування з білками низьке. Проникає крізь гістогематичні бар’єри.
Період напіввиведення становить 3 – 4 години. Метаболізується в печінці до 2-перидилоцетової кислоти, яка практично повністю виводиться з організму із сечею протягом 24 годин.

Показания к применению
Показання для застосування.
Синдроми, які характеризуються запамороченням, у т. ч. вестибулярні запаморочення різного генезу (вертебробазилярна недостатність, післятравматична енцефалопатія, атеросклероз судин головного мозку, вестибулярний неврит, лабіринтит, доброякісне позиційне запаморочення після нейрохірургічних і офтальмологічних втручань та ін.); запаморочення, що характеризуються шумом у вухах, нудотою, блюванням, пониженням слуху; хвороба і синдром Меньєра.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Призначають внутрішньо, під час або після їди, не розжовуючи, по 8 – 16 мг (1 – 2 таблетки) 3 рази/день. Добова доза – 24 – 48 мг (3 – 6 таблеток). Доза і тривалість терапії встановлюються індивідуально залежно від ефекту терапії.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Препарат звичайно добре переноситься, іноді можливі незначні порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, відчуття ваги в епігастрії), головний біль, які проходять при зменшенні дози. Дуже рідко можливі алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янка).

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до бетагістину і компонентів препарату, пептична виразка в активній формі, бронхіальна астма, дитячий вік, період вагітності та грудного вигодовування.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Антигістамінні засоби зменшують активність бетагістину.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: порушення функцій травного тракту (нудота, блювання), головний біль. Є повідомлення про появу судом при застосуванні дози 728 мг. Лікування: симптоматична терапія.

Особенности применения
Особливості застосування.
Пацієнтам з виразковою хворобою шлунка або дванадцятипалої кишки (у т. ч. в анамнезі) препарат призначають з обережністю. У період застосування бетагістину пацієнти з феохромоцитомою і бронхіальною астмою повинні бути під медичним спостереженням.
Досвід застосування препарату при вагітності та в період лактації недостатній.
Бетагістин не виявляє седативної дії, не впливає на здатність пацієнта до занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій (керування автотранспортом, робота на верстатах і машинах).

Условия и сроки хранения
Умови та терміни зберігання.
У захищеному від вологи та світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Луганський ХФЗ", м.Луганськ, Україна