Колме капли д/внутр.прим.амп.60мг/мл 15мл N4+флакон-дозатор

***
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
23.05.06 № 309
Реєстраційне посвідчення
№ UA/4533/01/01


ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату КОЛМЕ

Торговое название
КОЛМЕ

Международное название
ціанамід;

Латинское название
COLME

Общая характеристика
основні фізико-хімічні властивості: безбарвна, прозора рідина із слабким запахом оцтової кислоти;
склад: 1 мл крапель містять активної речовини ціанаміду 60 мг, 1 крапля - 3 мг;
допоміжні речовини: кислота сорбінова, кислота оцтова льодяна, натрію ацетат, вода для ін'єкцій.

Форма выпуска
Краплі для внутрішнього застосування.

Фармгруппа
Засіб, що застосовується при алкогольній залежності. Код АТС N07В В.

Фармакологические свойства
Дія ціанаміду заснована на блокаді ферментної біотрансформації етилового спирту, призводить до підвищення концентрації метаболіту етилового спирту - ацетальдегіду, який спричинює негативні відчуття (приплив крові до обличчя, нудоту, тахікардію, задишку та ін.), які роблять надзвичайно неприємним вживання алкоголю після прийому препарату. Це зумовлює умовнорефлекторну відразу до смаку та запаху алкоголю.
Сенсибілізаційна дія ціанаміду на алкоголь виявляється раніше (приблизно через 45-60 хвилин) та продовжується менше (близько 12 годин), ніж дія дисульфіраму. На відміну від дисульфіраму ціанамід не має гіпотонічного ефекту.

Показания к применению
КОЛМЕ застосовується для лікування хворих на хронічний алкоголізм та для профілактики рецидивів.

Способ применения и дозы
Застосовується суворо за призначенням лікаря. Лікування призначають після обстеження хворого і попереджень про можливі наслідки та ускладнення. Препарат застосовують внутрішньо, по 36-75 мг (по 12-25 крапель 2 рази на добу з інтервалом 12 годин) за індивідуальною схемою.
Для дозування слід розкрити ампулу, яка містить розчин препарату, вилити вміст у флакон, вкладений в упаковку, та надіти крапельницю на флакон. Флакон повинен бути щільно закритим.

Побочные эффекты
Препарат, як правило, добре переноситься, якщо не вживається алкоголь. Іноді можливі втома, сонливість, шкірний висип, шум у вухах, транзиторний лейкоцитоз.

Противопоказания
Тяжкі серцеві захворювання, легенева, печінкова або ниркова недостатність, вагітність, лактація, підвищена індивідуальна чутливість до препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Слід уникати призначення КОЛМЕ разом з метронідазолом, ізоніазидом, фенітоїном та іншими інгібіторами альдегіду дегідрогенази, які можуть посилити реакцію з алкоголем. Після прийому дисульфіраму до застосування КОЛМЕ перерва повинна становити не менше 10 діб. КОЛМЕ не сумісний з препаратами альдегідної групи (з паральдегидом та продуктами хлоралу).

Передозировка
Симптоми не описані. Можливо посилення побічної дії. В разі прийому великих доз необхідно промити шлунок, лікування - дезінтоксикаційна та симптоматична терапія, спрямована на підтримку функції печінки, дихання, серцево-судинної системи, контроль за показником гематокриту та за необхідності - гемотрансфузія.

Особенности применения
КОЛМЕ треба застосовувати тільки під наглядом лікаря та з відома пацієнта. Можливе виникнення реакції на алкоголь, який міститься в деяких ліках і харчових продуктах. Лікування препаратом КОЛМЕ можна починати тільки коли минуло 12 годин після останнього вживання алкоголю. З обережністю препарат застосовують у тих випадках, коли реакція на одночасний прийом з алкоголем може призвести до ризику для здоров'я пацієнта: при гіпертиреозі, цукровому діабеті, епілепсії, серцево-судинних захворюваннях, захворюваннях нирок. При тривалому прийомі рекомендується контролювати функцію щитовидної залози один раз на півроку.
Реакція на алкоголь. При одночасному прийомі з алкоголем виникають такі симптоми: гіперемія шкірного покриву, „пульсація" в голові та шиї, нудота, тахікардія, утруднення дихання, слабкість, нечіткість зору, рясне потовиділення, біль у грудях. У більш тяжких випадках - блювання, зниження артеріального тиску, пригнічення дихання, колаптоїдний стан. Характер і ступінь тяжкості симптомів залежать від кількості вжитого алкоголю та прийнятого препарату. В тяжких випадках необхідно провести симптоматичну терапію, спрямовану на підтримку функцій дихальної та серцево-судинної системи, внутрішньовенне введення антигистамінних препаратів.

Условия и сроки хранения
Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25° С.
Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия отпуска
За рецептом.

Упаковка
По 15 мл в ампулах з коричневого скла; по 4 ампули в комплекті з флаконом- дозатором (крапельницею) в чарунковому пластиковому піддоні, вміщеному в картонну пачку.

Производитель и его адрес
Виробник. "ІПСЕН ФАРМА, С.А.", Іспанія.
Адреса. Іспанія, 08980, Сан-Феліу-де-Льобрегат (Барселона), Карретера де Лауреа Миро, 395 Тел. +34 936 858 100 Факс+34 936 851011


Заступник директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, д.м.н Т.А. Бухтіарова