Цераксон р-р д/внутр.прим.10мл саше №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЦЕРАКСОН®

Торговое название
ЦЕРАКСОН®

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Citicoline

Латинское название
CERAXON

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна назва:
citicoline;
основні фізико-хімічні властивості:
прозора рідина рожевого кольору;
склад:
1 мл розчину містить 100 мг цитиколіну;
допоміжні речовини:
сорбітол, гліцерин, ніпагін, ніпазол, гліцеринформаль, натрію цитрату дигідрат, натрію сахаринат, барвник пунцовий 4-R (пунцовий червоний), есенція полунична, калію сорбат, кислота лимонна (50 % розчин), вода очищена.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше № 6, № 10

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Психостимулюючі та ноотропні засоби.
Код АТС N06BX06

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, що сприяє покращенню функції мембран, в тому числі, функціонуванню іонообмінних насосів і нейрорецепторів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану, цитиколін має протинабрякові властивості, завдяки чому зменшує набряк мозку. Цитиколін ослаблює вираженість симптомів, пов’язаних з церебральною дисфункцією після таких патологічних процесів, як черепно-мозкові травми та гострі порушення мозкового кровообігу. Цитиколін знижує рівень амнезії, поліпшує стан при когнітивних, сенситивних і моторних розладах. Цитиколін покращує симптоми, які спостерігаються при гіпоксії та ішемії мозку, включаючи погіршення пам’яті, емоційну лабільність, труднощі при виконанні повсякденних дій і самообслуговування.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Оскільки цитиколін є природною сполукою, яка міститься в організмі, класичне фармакокінетичне дослідження виконати неможливо через складність кількісного визначення екзогенного і ендогенного цитиколіну. У фармакокінетичному дослідженні спостерігалося практично повне його всмоктування. Цитиколін повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті, менше 1% дози було виявлено у фекаліях протягом 5 днів після приймання. Також було відмічено два піки радіоактивності у плазмі крові внаслідок метаболізму в печінці та кишечнику, перший через 1 годину і другий – через 24 год.
Дослідження біодоступності показали, що біодоступність при пероральному та парентеральному шляхах введення практично однакові. Виведення - дуже повільне, переважно через дихальні шляхи та з сечею. Після 5 діб приймання приблизно 16% дози було виявлено, що свідчить: решта частини дози була включена у метаболізм.

Показания к применению
Показання для застосування.
· Гостра фаза порушень мозкового кровообігу.
· Лікування ускладнень та наслідків порушень мозкового кровообігу.
· Черепно-мозкова травма і її наслідки.
· Когнітивні, сенситивні, моторні та неврологічні розлади, що спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Внутрішньо. Дорослим призначають від 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) на добу, розподілені на 2-3 прийоми. Приймають незалежно від прийому їжі.
Тривалість курсу лікування залежить від тяжкості ураження мозку. Мінімальний рекомендований термін – 45 діб.
Препарат, попередньо змішаний з невеликою кількістю води, приймається за допомогою дозувального шприца.
Необхідно промивати дозувальний шприц водою після кожного застосування.
Рекомендована доза препарату у саше становить 1 – 2 саше на добу залежно від тяжкості перебігу захворювання. Препарат приймають безпосередньо з саше або змішують з невеликою кількістю води.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Побічні реакції спостерігаються дуже рідко (< 1/10000)
Психіатричні розлади: галюцинації.
З боку нервової системи: сильний головний біль, вертиго.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія або гіпотензія.
З боку органів дихання: задишка.
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея.
З боку шкіри та підшкірних тканин: почервоніння, кропив’янка, екзантема, пурпура.
Загальні розлади: легкий озноб, набряки.

Противопоказания
Протипоказання.
Не слід призначати хворим з високим тонусом парасимпатичної нервової системи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Цитиколін посилює ефект леводопи.
Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

Передозировка
Передозування.
З урахуванням низької токсичності препарату випадки не описані, навіть у разі перевищення терапевтичних доз.

Особенности применения
Особливості застосування.
Препарат містить барвник пунцовий 4-R, що може спричинити алергічні реакції, астматичний напад особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти. Пацієнти зі спадковим порушенням толерантності фруктози не повинні приймати цей препарат із-за наявності в ньому сорбітолу. Ніпагін і ніпазол, які містяться в складі препарату можуть спричинити алергічні реакції (зазвичай відстрочені).
Період вагітності і годування груддю.
Хоча доказів ризику для плода при застосуванні препарату одержано не було, в період вагітності лікарський препарат призначають тільки тоді, коли очікувана користь переважає потенційний ризик. Дані про проникнення цитиколіну в грудне молоко та його дія на плід невідомі.
Діти.
Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.
Вплив на здатність управляти автомобілем і працювати зі складними механізмами.
Цитиколін не впливає на здатність управляти транспортними засобами і працювати зі складними механізмами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 С. Не заморожувати та не охолоджувати! В процесі зберігання можливе виникнення легкої опалесценції, яка зникає при витримуванні препарату при кімнатній температурі ( 20С).
Термін придатності 3 роки.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 30 мл препарату у флаконі; по 1 флакону та 1 дозувальному шприцу в картонній коробці.
По 10 мл у саше; по 6 або 10 саше у картонній коробці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія