Ноотропил табл.п/о 1200мг №20 (ЮСБ Фарма)

Торговое название
НООТРОПИЛ® (NOOTROPIL®)

Международное название
PIRACETAMUM

Латинское название
NOOTROPIL

Общая характеристика
Пирацетам 1200 мг Прочие ингредиенты: макрогол 6000, кремния ангидрид коллоидный (Аэросил R 972

Форма выпуска
табл. п/о 1200 мг, № 20

Фармгруппа
Ноотропные и влияющие на метаболизм нейронов мозга

Фармакологические свойства
ноотропил (2-оксо-1-пирролидиниацетамид) — циклическое производное ГАМК. Пирацетам является ноотропным средством, которое за счет прямого влияния на головной мозг улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие, как способность к обучению, память, внимание, а также повышает умственную работоспособность. Ноотропил оказывает влияние на ЦНС различными путями: влияя на скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая микроциркуляцию и гемореологию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия. Пирацетам тормозит агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембран эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30–40% и увеличивает время кровотечения. Пирацетам оказывает защитное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации, снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма

Фармакокинетика
Максимальная концентрация препарата после в/в введения достигается в крови через 30 мин, а в СМЖ — через 5 ч, составляя 40–60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама составляет почти 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4–5 ч, а из СМЖ — 8,5 ч. Не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде посредством почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика препарата не меняется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через ГЭБ, гематоплацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. В исследованиях на животных пирацетам избирательно накапливался в ткани коры головного мозга (преимущественно лобных, теменных и затылочных долей), в мозжечке и базальных ганглиях.

Показания к применению
симптоматическое лечение психоорганического синдрома у пациентов пожилого возраста, сопровождающегося ухудшением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменениями настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера. Лечение последствий инсульта (хроническая стадия ишемического инсульта): нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности. Хронический алкоголизм — для лечения психоорганического и абстинентного синдромов. Коматозные состояния (и в период реконвалесценции) в том числе после травм головного мозга и интоксикаций. Лечение головокружений и связанных с ним нарушений равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения. В составе комплексной терапии психоорганическкого синдрома у детей. Лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами); в комплексном лечении серповидноклеточной анемии.

Способ применения и дозы
суточная доза у взрослых составляет 30–160 мг/кг массы тела (кратность введения — 2–3 раза в сутки). Во время еды или натощак. Ноотропил вводят в/м или в/в, начиная с 2–4 г и быстро повышая дозу до 4–6 г в сутки. Длительность лечения и индивидуальная доза зависят от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания. После улучшения состояния переходят к приему препарата внутрь. При симптоматическом лечении хронического психороганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 1,2–2,4 г, а на протяжениии первой недели — 4,8 г в сутки. При лечении нарушений восприятия при травмах головного мозга начальная доза — 9–12 г в сутки, поддерживающая — 2,4 г в сутки. Длительность лечения не менее 3 недель. При алкогольном абстинентном синдроме — 12 г в сутки. Поддерживающая доза — 2,4 г в сутки. Лечение головокружения и связаных с ним нарушений равновесия — 2,4–4,8 г в сутки. Детям старше 7 лет для коррекции сниженой способности к обучению назначают 3,3 г в сутки. Лечение продолжают на протяжении всего учебного года. При кортикальной миоклонии начальная доза 7,2 г в сутки, с последующим увеличением дозы на 4,8 г в сутки каждые 3–4 дня, до достижения максимальной дозы 24 г сут. Длительность лечения — в течении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев необходимо снижать дозу, либо отменять препарат, для предотвращения приступа постепенно понижая дозу на 1,2 г каждые 2 дня. При неэффективности прием прекратить. При серповидноклеточной анемии профилактическая суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные части. В период криза — 300 мг/кг в/в. Суточные дозы у детей (при невозможности применения пероральных форм препарата) составляют: от 1 года до 3 лет — 400 мг в сутки; от 3 до 7 лет — 400–1000 мг в сутки; от 7 до 12 лет — 400–2000 мг в сутки; от 12 до 16 лет — 800–2400 мг в сутки. У больных с почечной недостаточностью дозу препарата корригируют в соответствии с данными, приведенными в таблице: Почечная недостаточность Клиренс креатинина, мл/мин Дозирование Нет >80 Обычная доза Легкая 50–79 2/3 обычной дозы в 2–3 приема Средняя 30–49 1/3 обычной дозы в 2 приема Тяжелая <30 1>

Побочные эффекты
чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получающих пирацетам в дозе 2,4 г/сутки и выше. В большинстве случаев удается достичь регресса их выраженности при снижении дозы препарата. В единичных случая сообщалось о следующих побочных эффектах: со стороны нервной системы — головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение эпилепсии, бессонница; со стороны психики — возбуждение, беспокойство, нервозность, галлюцинации, повышение сексуального влечения, редко — сонливость и депрессия; со стороны кожи — дерматит, зуд, сыпь, отек.

Противопоказания
повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также к другим компонентам препарата, геморрагический инсульт, терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин), возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
при совместном применении с экстрактом щитовидной железы (ТЗ+Т4) был отмечен только один случай повышенной раздражительности, дезориентации и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, валпройевой кислотой. Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных с тромбозом вен: отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактора Виллабрандта, вязкости крови и плазмы. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных средств низка, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Совместный прием 1,6 г пирацетама с алкоголем не влияет на концентрацию пирацетама и алкоголя в сыворотке крови.

Передозировка
при пероральном приеме 75 г пирацетама наблюдались диспептические явления (диарея с кровью, боль в животе). Других симптомов при передозировке не отмечено. После передозировки следует промыть желудок. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа — 50–60 % дозы пирацетама.

Особенности применения
в связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов рекомендуется применять его с осторожностью у больных с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости дозу корригируют в зависимости от клиренса креатинина. Учитывая возможные побочные эффекты, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, работающим с потенциально опасными механизмами или водителям автотранспорта. Пирацетам проникает через фильтрационные мембраны аппаратов для гемодиализа. Исследования на животных не обнаружили отрицательного действия препарата на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальном периоде, пирацетам не влиял на течение беременности и родов. Опыта применения препарата в период беременности нет. Пирацетам проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата в крови у плода достигает 70–90% таковой в крови его матери. В период беременности Ноотропил назначают только в случае крайней необходимости. При назначении препарата в период лактации целесообразно воздерживаться от кормления грудью.

Условия и сроки хранения
в сухом месте при температуре 15–25 °С.

Производитель и его адрес
UCB Pharma бел.