Ноотропил р-р д/перор.прим.200мг/мл 125мл.фл.

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НООТРОПІЛ®

Торговое название
НООТРОПІЛ®

Международное название
Міжнародне непатентоване найменування: Piracetam

Латинское название
Nootropil®

Общая характеристика
Склад: діюча речовина: piracetam; 1 мл розчину містить 200 мг пірацетаму; допоміжні речовини: гліцерин 85 % (Е 422), сахарин натрію, натрію ацетат тригідрат (Е 262), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ароматизатор абрикосовий (кислота оцтова, триацетин, кислота ізомасляна, декалактон гамма, етилцитрат, кислота пропанова, етилмалонат, етилацетат), ароматизатор карамельний (спирт бензиловий, ванілін, ацетилметилкарбінол, кислота масляна, геліотропін, етилбутират, діацетил, кислота лимонна), кислота оцтова льодяна, вода очищена.
Фармацевтичні характеристики: основні фізико-хімічні властивості. Прозора безбарвна рідина з характерним запахом і смаком.

Форма выпуска
Лікарська форма. Розчин для перорального застосування.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06B X03.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.
Активним компонентом препарату є пірацетам, циклічне похідне гама-аміномасляної кислоти. Пірацетам є ноотропним засобом, що діє на мозок, покращуючи когнітивні (пізнавальні) функції, такі як здатність до навчання, пам'ять, увагу, а також розумову працездатність. Механізмів впливу препарату на центральну нервову систему є кілька: зміна швидкості поширення збудження в головному мозку; посилення метаболічних процесів у нервових клітинах; поліпшення мікроциркуляції, шляхом впливу на реологічні характеристики крові, не спричиняючи при цьому судинорозширювальної дії. Покращує зв'язки між півкулями головного мозку і синаптичну провідність у неокортикальних структурах. Пірацетам пригнічує агрегацію тромбоцитів і відновлює еластичність мембрани еритроцитів, зменшує адгезію еритроцитів. У дозі 9,6 г знижує рівень фібриногену і факторів Віллібрандта на 30-40 % та подовжує час кровотечі. Пірацетам чинить протекторну і відновлювальну дії при порушенні функції головного мозку внаслідок гіпоксії та інтоксикації. Пірацетам знижує вираженість і тривалість вестибулярного ністагму.

Фармакокинетика
Фармакокінетика. Максимальна концентрація після орального застосування досягається в крові через 1 годину. Період напіввиведення препарату з плазми крові складає 4-5 годин. Цей період може подовжуватися при нирковій недостатності. Не зв'язується з білками плазми крові, не метаболізується в організмі. 80-100 % пірацетаму виводиться нирками в незміненому вигляді шляхом клубочкової фільтрації. Нирковий кліренс пірацетаму у здорових добровольців складає 86 мл/хв. Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю. Пірацетам проникає через гематоенцефлічний і плацентарний бар’єри і мембрани, що використовуються при гемодіалізі. При проведенні досліджень на тваринах установлено, що пірацетам вибірково накопичується у тканинах кори головного мозку, переважно в лобних, тім’яних та потиличних зонах, мозочку і базальних гангліях.

Показания к применению
Показання. У дорослих:
– симптоматичне лікування психоорганічного синдрому, що супроводжується зниженням пам’яті, запамороченнями, зниженням концентрації уваги; – лікування запаморочення і пов’язаних з ним розладів рівноваги, за винятком запаморочень вазомоторного і психічного походження; – лікування кортикальної міоклонії як монопрепарат або у складі комплексної терапії; – лікування хронічного алкоголізму та алкогольної абстиненції.
Діти:
– лікування дизлексії у дітей віком від 8 років у поєднанні з іншими належними методами, включаючи логопедію.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Лікування психоорганічного синдрому: Рекомендована добова доза складає 2,4-4,8 г. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 прийома. Лікування кортикальної міоклонії. Початкова доза зазвичай складає 24 г на добу протягом 3 днів. Добова доза розподіляється на 2-3 прийоми. Якщо терапевтичний ефект слабкий або зовсім відсутній – продовжують застосування препарату в тій же дозі до 7 діб. Якщо за цей термін не отримано бажаного терапевтичного ефекту, лікування пірацетамом слід припинити та призначити інші антиміоклонічні засоби. У разі отримання необхідного терапевтичного ефекту лікування продовжують до зникнення симптомів захворювання. Для попередження погіршення стану хворих не можна різко припиняти застосування препарату. Необхідно поступово знижувати дозу на 1-2 г кожні 2-3 дні (кожні 3-4 дні у випадку синдрому Ланца-Адамса). При застосуванні під час лікування інших антиміоклонічних засобів дозу пірацетаму на зменшують, але, залежно від клінічної картини, дозування інших препаратів може зменшуватись, якщо це можливо. Хворим із гострими спонтанними нападами необхідно кожні 6 місяців призначати повторні курси лікування препаратом, корегуючи при цьому дозу залежно від стану пацієнта до зникнення або зменшення проявів хвороби. Лікування запаморочення і пов’язаних із ним розладів рівноваги. Рекомендована добова доза складає 2,4-4,8 г. Зазвичай дозу розподіляють на 2-3 прийоми. Лікування алкоголізму, у тому числі хронічного. Призначають у гострий період 12 г на добу. Після отримання терапевтичного ефекту підтримуюча доза складає 2,4 г на добу. Застосування у дітей. У складі комплексної терапії дизлексії. Застосовують дітям старше 8 років. Добова доза складає зазвичай 3,2 г, розділена на 2 прийоми. Дозування хворим із порушенням функції нирок. Оскільки препарат виводиться з організму нирками, слід виявляти обережність при лікуванні хворих із нирковою недостатністю. Таким хворим призначають лікування залежно від ступеня тяжкості ниркової недостатності, дотримуючись таких рекомендацій Ступінь ниркової недостатності-Кліренс креатиніну (мл/хв)-> 80-Звичайна доза
Легкий--50-79-2/3 звичайної дози за 2-3 введення
Помірний--30-49--1/3 звичайної дози за 2 введення
Тяжкий--< 30--1/6 звичайної дози одноразово
Термінальна стадія---Протипоказане
Для хворих із порушенням функції печінки коригування дози не потрібне. Тривалість лікування і вибір індивідуальної дози залежить від тяжкості стану хворого і швидкості зворотної динаміки клінічної картини захворювання.

Побочные эффекты
Побічні реакції. З боку нервової системи: часто: гіперкінезія; інколи: атаксія, головний біль, безсоння, підвищення частоти нападів епілепсії, порушення рівноваги, сонливість. З боку імунної системи: гіперчутливість, у тому числі анафілаксія. З боку травної системи: абдомінальні болі, біль у верхній частині живота, нудота, діарея, блювання. З боку шкіри та підшкірної тканини: ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж, висип, кропив’янка. Психічні розлади: часто – підвищена збуджуваність, сонливість, депресія; інколи: тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації. Інші: часто – збільшення маси тіла; інколи астенія; дуже рідко – артеріальна гіпертензія, тромбофлебіт, гіпертермія.

Противопоказания
Протипоказання.Підвищення чутливість до пірацетаму або похідних піролідону, а також інших компонентів препарату. Гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт). Термінальна стадія ниркової недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв). Хорея Хантінгтона. Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік до 8 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При сумісному застосуванні з тиреоїдними гормонами (Т3+Т4) можлива підвищена дратівливість, дезорієнтація і порушення сну. Не відзначено взаємодії з клоназепамом, фенітоїном, фенобарбіталом, вальпроатом натрію. Високі дози (9,6 г/добу) пірацетаму підвищували ефективність аценокумаролу у хворих на венозний тромбоз: відзначалося значне зниження рівня агрегації тромбоцитів, рівня фібриногену, факторів Віллібрандта, в'язкості крові і плазми. Імовірність зміни фармакодинаміки пірацетаму під дією інших лікарських засобів низька, оскільки 90 % препарату виводиться у незмінному вигляді з сечею. In vitro пірацетам не пригнічує цитохром Р450 ізоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 і 4А9/11 у концентрації 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрації 1422 мкг/мл спостерігалося незначне пригнічення CYP2A6 (21 %) і ЗА4/5 (11 %). Однак рівень Кі цих двох CYP-ізомерів достатній при перевищенні 1422 мкг/мл. Тому метаболічна взаємодія з препаратами, що піддаються біотрансформації цими ферментами, маломожлива. Застосування пірацетаму в дозі 20 мг/добу не змінював пік і криву рівня концентрації протиепілептичних препаратів у сироватці крові (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, вальпроат) у хворих на епілепсію. Сумісний прийом з алкоголем не впливав на рівень концентрації пірацетаму в сироватці і концентрація алкоголю в сироватці крові не змінювалася при застосуванні 1,6 г пірацетаму.

Передозировка
Передозування. Симптоми: посилення проявів побічної дії препарату. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає, можна застосовувати гемодіаліз (виведення 50-60 % пірацетаму).

Особенности применения
Особливості застосування. У зв’язку з тим, що пірацетам знижує агрегацію тромбоцитів, необхідно з обережністю призначати препарат хворим із порушенням гемостазу, під час тривалих та складних хірургічних операцій чи хворим із симптомами тяжкої кровотечі. При лікуванні хворих на кортикальну міоклонію слід уникати різкого переривання лікування, бо це може спричинити поновлення нападів. При довготривалій терапії у хворих літнього віку рекомендується регулярний контроль за показниками функції нирок, при необхідності корегують дозу залежно від результатів дослідження кліренсу креатиніну. Проникає через фільтрувальні мембрани апаратів для гемодіалізу
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Не застосовувати препарат у період вагітності. Препарат проникає у грудне молоко, тому при необхідності застосовування препарату у цей період годування груддю потрібно припинити. Діти. Застосовують препарат дітям віком старше 8 років для лікування дизлексії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами. Слід дотримуватися обережності під час керування автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки. Після відкриття флакона препарат можна застосовувати упродовж 1 місяця. Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Условия отпуска
Категорія відпуску. За рецептом.

Упаковка
Упаковка. Розчин для перорального застосування, по 125 мл у флаконі, № 1 з мірною склянкою в пачці.

Производитель и его адрес
Заявник.
UCB Pharma S.A., Belgium. ЮСБ Фарма С.А., Бельгія. Місцезнаходження.
Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Belgium. Чемін дю Форіест, Б-1420, Браіне-л’Аллеуд, Бельгія. Виробник.
NextPharma SAS, France. НекстФарма САС, Франція. Місцезнаходження.
17 Route de Meulan, 78520 Limay, France. 17 Роуте де Меулан, 78520 Лімау, Франція