Ноотропил р-р д/ин.амп.5мл 20% №12 (ЮСБ Фарма)

Торговое название
НООТРОПИЛ® (Nootropil)

Международное название
пирацетам;

Латинское название
NOOTROPIL

Общая характеристика
Химическое название: ( оксо-1 -пирролидинацетамид); основные физико-химические свойства: чистый, прозрачный, бесцветный раствор; состав: 1 мл раствора содержит 0,2 г пирацетама; вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота ледяная, вода.

Форма выпуска
Раствор для инъекций.

Фармгруппа
Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС N06 8X03

Фармакологические свойства
Активным компонентом Ноотропила® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Пирацетам является ноотропным средством, которое действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную трудоспособность. Ноотропил влияет на центральную нервную систему разными путями: изменяя скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая микроциркуляцию, влияя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями главного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальних структурах. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам способствует протекторному и восстановительному действию при нарушении функции главного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Пирацетам снижает выраженность и продолжительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика
Максимальная концентрация, которая достигается в крови через 30 мин и через 5 ч в спинномозговой жидкости после внутривенного введения составляет 40-60 мкг/мл. Объем распределения пирацетама почти 0,6л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови 4-5 ч. и 8,5 ч. из спинномозговой жидкости, удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьер и мембраны, которые используются при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры главного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Показания к применению
Симптоматичное лечение психоорганического синдрома у пациентов преклонного возраста, которые страдают снижением памяти, головокружением, снижением концентрации внимания и общей активности, изменениями настроения, расстройствами поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера. Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов. Коматозные состояния (и в период реконвалесценции), в том числе после травм и интоксикации головного мозга. Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения вазомоторного и психического происхождения. Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или в составе комплексной терапии. В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Способ применения и дозы
Для взрослых суточная доза составляет 30-160 мг/кг массы тела (кратность применения 2-3 раза в сут). Ноотропил применяют в/м или в/в, начиная с 2-4 г и быстро повышают дозу до 4-6 г в сут. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы в этих случаях зависит от тяжести состояния больного и скорости обратной динамики клинической картины заболевания. После улучшения состояния переходят к приему внутренне. При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные части. Во время кризиса - 300 мг/кг в/в. Суточные дозы детям (при невозможности применения пероральных форм): от 1 до 3 лет - 400 мг в сут; от 3 до 7 лет - 400-1000 мг в сут; от 7 до 12 лет - 400-2000 мг в сут; от 12 до 16 лет - 800-2400 мг в сут. Дозирование больным с нарушением функции почек. Поскольку Ноотропил выводится из организма почками, следует проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью, придерживаясь такой схемы лечения.: Степень почечной недостаточности Клиренс креатинина(мл/мин.) Дозирование Нет > 80 Обычная доза Легкая 50-79 2/3 обычной дозы за 2-3 введения Средняя 30-49 1/3 обычной дозы за 2 введения Тяжелая < 30 1/6 обычной дозы за 1 введения Терминальная стадия - Противопоказано Корректирование дозы не нужно для больных с нарушением функции печени.

Побочные эффекты
Побочные действия чаще возникают у пациентов преклонного возраста, которые получают дозы выше 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.. Есть единичные сообщения о побочных явлениях со стороны нервной системы - головокружении, головной боли, атаксии, нарушениях равновесия, обострении эпилепсии, бессоннице; со стороны психики отмечались возбуждение, тревога, нервнозность, галлюцинации, повышение сексуальности, редко-сонливость и депрессия; со стороны кожных покровов - дерматит, зуд, сыпь, отек.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин). Детский возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении с тиреоидними гормонами (ТЗ+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Высокие дозы (9,6г/пор) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом: отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкости крови и плазмы. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой. Иn vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы СУР1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Э1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение СУР2А6 (21 %) и ЗА4/5 (11 %). Однако уровень Кі этих двух СУР-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно. Прием пирацетама в дозе 20мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоєпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетаму.

Особенности применения
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии у больных преклонного возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина. Учитывая возможные побочные эффекты, следует придерживаться осторожности при работе с механизмами и управлении автомобилем. Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа. Беременность и лактация. Исследования на животных не выявили отрицательного действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальном периоде, пирацетам не изменял течение беременности и родов. Опыта применения препарата у беременных женщин нет. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств, Ноотропил нельзя назначать во время беременности. Следует удержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Условия и сроки хранения
Сохраняют при температуре 15-25 °С в сухом месте. Сохранять в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет.

Условия отпуска
По рецепту

Упаковка
Раствор для инъекций 20% в ампулах 1 г/5мл по 12 ампул в упаковке; Зг/15мл - 4 ампулы в упаковке

Производитель и его адрес
ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Бельгия