Продеп капс.20мг №60

Торговое название
ПРОДЕП КАПСУЛЫ

Международное название
ФЛУОКСЕТИН

Латинское название
PRODEP

Общая характеристика
Действующим веществом ПРОДЕПа является Флуоксетина гидрохлорид ((+)-1Ч-метил-3-фенил-3-[а,а,а-трифторо-р-толил-окси]-пропиламин гидрохлорид.) Каждая капсула ПРОДЕПа содержит: Флуоксетина Гидрохлорид 20 мг.

Форма выпуска
КАПСУЛЫ

Фармгруппа
Антидепрессант

Фармакологические свойства
Флуоксетин, активное вещество ПРОДЕПа, оказывает сильное антидепрессивное воздействие. Антидепрессивное действие флуоксетина связано с сильным и специфическим ингибированием обратного захвата серотонина центральной нервной системы. Клинические испытания соответствующих доз на животных и людях показывают, что флуоксетин блокирует обратный захват серотонина, но не норэпинефрин и другие нейротрансмиттеры. Флуоксетин, в отличие от других трициклических антидепрессантов, имеет слабо антагонистическое действие на мускариновые, гистаминергические и альфа-1-адренергические рецепторы. Терапевтический эффект препарата, скорее всего, не обусловлен различными антихоленергическими и сердечнососудистыми эффектами, связанными с приемом классических трициклических антидепрессивных средств.

Фармакокинетика
Флуоксетин хорошо усваивается при приеме внутрь (через 6-8 часов после орального приема разовой дозы 40 мг флуоксетина, наблюдалась максимальная концентрация плазмы от 15 до 55нг/мл). На системную биодоступность флуоксетина пища не оказывает влияния, хотя может незначительно задержать усвоение препарата. Флуоксетин можно принимать и во время еды и в любое другое время. Приблизительно 94.5% флуоксетина в условиях in vitro связываются с сывороточным белком человека (включая альбумин и альфа-1-гликопротеин), однако значительных взаимодействий между флуоксетином и веществами, сильно связанными с белком плазмы, не были отмечены Флуоксетин усиленно метаболизируется в печени в норфлуоксетин и ряд других, неопределенных метаболитов. Норфлуоксетин, образованный деметилированием флуоксетина, также вызывает эффективное и селективное ингибирование обратного захвата серотонина. Основным путем выведения препарата является метаболизм в печени на неактивные метаболиты, выводимые почками. Как флуоксетин, так и его активный метаболит норфлуоксетин, обладают длительным периодом полувыведения от 1 до 3 дней и от 7 до 9 дней соответственно. Метаболизм и выведение флуоксетина из организма здоровых пациентов престарелого возраста (старше 65 лет) не слишком отличается от метаболизма у более молодых пациентов.

Показания к применению
Психические депрессии.

Способ применения и дозы
Обычно препарат назначают внутрь по 20 мг - 80 мг в сутки. Однако, по последним данным исследований, достаточно принимать по 20 мг в сутки для достижения удовлетворительного антидепрессивного эффекта. Поэтому рекомендуется начальная доза 20 мг в сутки, принимаемая утром. Увеличение дозы возможно через 3-4 недели при отсутствии клинических противопоказаний. Дозы выше 20 мг в сутки не должны превышать максимальной дозы 80 мг в сутки, назначаемой в два приема (утром и вечером). Как и в случае с другими антидепрессантами, полный антидепрессивный эффект может задержаться на 4 недели лечения или дольше. Пациентам, страдающим нарушениями функции почек и/или печени, а также пациентам пожилого возраста и с функциональными расстройствами, или при использовании различных медикаментов, препарат следует принимать реже или з меньших дозах.

Побочные эффекты
Самые распространенные побочные эффекты у пациентов, принимающих флуоксетин: возбуждение, нервозность, бессонница, сонливость, усталость или астения, дрожь, обильное потовыделение, расстойства ЖКТ, в том числе снижение аппетита, тошнота и диарея, головокружения и головные боли. В некоторых случаях для небольшого числа пациентов следует прервать лечение флуоксетином при возникновении симптомов нервозности, возбуждения и бессонницы, тошноты, головокружений, астении и головной боли, а также кожных раздражений и зуда.

Противопоказания
Карциногенез, Мутагенез, нарушения способности деторождения: При применении флуоксетина нарушения функций деторождения, карциногенез и мутагенез не наблюдались. Беременность и Тератогенность: Исследования проводились на мышах и кроликах, получавших дозы, в 9-11 раз превышающие максимальные суточные дозы человека (80 мг).Соответственно, не было отмечено ни одного случая вреда плоду. Однако на беременных женщинах испытаний не проводилось. Поскольку исследования репродуктивное™ животных не всегда предсказывают человеческие реакции, флуоксетин следует принимать во время беременности только при острой необходимости. РОДЫ: Воздействие флуоксетина на родовой процесс у людей неизвестно. Кормящие матери: Неизвестно, как и в каком количестве с молоком матери выводятся флуоксетин и его метаболиты. Поскольку, однако, многие препараты выводятся из организма с молоком матери, то необходимо с осторожностью применять флуоксетин кормящей матерью. Дети: Безопасность и эффективность приема флуоксетина для детей не установлена. Пациенты пожилого возраста: При приеме флуоксетина не были выявлены случаи возникновения необычных побочных явлений, связанных с пожилым возрастом. Однако, с осторожностью назначают флуоксетин пациентам престарелого возраста, страдающих функциональными расстройствами, и принимающим соответствующие лекарства. Были отмечены случаи гипонатриемии (некоторые при числе сывороточного натрия менее 110 ммоль/л), причем большинство этих случаев наблюдалось у пациентов престарелого возраста, пациентов, принимающих мочегонные средства, и у истощенных пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Триптофан - Одновременный прием флуоксетина и триптофана может привести к побочным воздействиям, таким как возбуждение, беспокойство и расстройства ЖКТ. Ингибиторы МАО - см. раздел Предостережения. Другие антидепрессанты: При дополнении антидепрессивного печения пациента флуоксетином ранее стабильный уровень антидепрессантов в плазме может увеличиться в 2 раза. Выведение диазепама: Период полувыаедения диазепама у некоторых пациентов может быть увеличен. Возможные эффекты при одновременном приеме флуоксетина и препаратов, связывающих белок плазмы. Так как флуоксетин имеет сильные связи с белком плазмы, то его применение у пациентов, принимающих другие препараты со связывающим белок плазмы действием (такие как варфарин идигитоксин), может вызвать изменение концентрации в плазме, и побочный эффект. Наоборот, замещение флуоксетина, связанного с белком на другой препарат со слабыми связями, могут вызвать побочный эффект. Электрошоковая терапия: Клинических испытаний одновременного приема флуоксетина и электрошоковой терапии не проводилось. Однако, известен случай длительного пристрастия пациента к флуоксетину.

Передозировка
В литературе опубликованы только два случая успешных попыток самоубийства при передозировке флуоксетина. При передозировке обязательно появляются тошнота и рвота, вызываемые высокими дозами флуоксетина. Другие известные симптомы передозировки включают возбуждение, беспокойство, гипоманию, и другие признаки возбуждения ЦНС. Кроме двух известных случаев самоубийства, все остальные случаи передозировки завершились благополучно. Принимаемые меры при передозировке: обеспечить и поддерживать подачу свежего воздуха и кислорода, вентиляцию. Активированный уголь совместно с сорбитом могут быть также эффективны, как и рвота или промывание желудка при лечении передозировки. Рекомендуется также следить за сердечными и жизненными функциями наряду с общеподкрепляющими мерами. Основываясь на данных испытаний на животных, которые могут не соответствовать человеческим реакциям, припадок, вызванный флуоксетином, и не проходящий сам собой, можно снять с помощью диазепама. Специальных антидотов флуоксетину нет. Из-за большого содержания и распределения флуоксетина вряд ли диарез, диализ, гемоперфузия и переливание крови приведут к положительному результату.

Особенности применения
Препарат не следует комбинировать с ингибиторами МАО. В соответствии с данными испытаний, через 5 недель (приблизительно 5 периодов полураспада) после отмены флуоксетинэ можно начинать лечение МАО ингибиторами. Общие: Беспокойство и бессонница: Тревога, нервозность и бессонница встречались в 10-15 % случаев у пациентов, принимающих флуоксетин. При этих симптомах в 5 % случаев пациентам отменили флуоксетин. Потеря аппетита и веса: При лечении флуоксетином может появиться тошнота и потеря в весе. Значительная потеря веса-нежелательный результат печения флуоксетином, особенно для пациентов с депрессией и малым весом. Усиление мании и гипомакии: В небольшом количестве случаев у пациентов, страдающих общими психическими расстройствами, и принимающих а нтиде пресс анты, происходило усиление мании и гипомании. Крайне редко аналогичные нежелательные эффекты могут возникнуть и при использовании флуоксетина. Припадки: Флуоксетин с осторожностью назначают пациентам со случаями припадков в прошлом, так как у 0.2 % пациентов, принимавших лечение флуоксетином, случались припадки и припадочные конвульсии. Самоубийства: Возможны упорные попытки самоубийства, свойственные состоянию депрессии. Следовательно, необходимо предусмотреть тщательное наблюдение за пациентами повышенной группы риска, и назначение меньших доз. как меры предосторожности. Длительное выведение и полураспад флуоксетина и его метаболитов: При печении флуоксетином длительное выведение и полураспад препарата 1-3 дня, а его метаболитов 7-9 дней, затрудняет титрирование дозы и вызывает синдром отмены лекарства. Применение пациентами, страдающими функциональными расстройствами: У пациентов, страдающих циррозом печени, может уменьшиться процесс выведения флуоксетина и его метаболитов, ноофлуоксетина, вследствие чего увеличивается полураспад и срок выведения. Поэтому пациентам, страдающим циррозом печени, следует назначить меньшую дозу препарата или реже принимать препарат. Хотя флуоксетин слабо воздействует на сердечно-сосудистую систему, все же следует с осторожностью принимать флуоксетин больным с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. С осторожностью следует принимать препарат больным с нарушениями функции почек. Пациентам, больным диабетом, принимающим инсулин и/или другие оральные гипогликемические препараты, следует скорректировать дозу гипогликемических средств в начале и конце курса лечения флуоксетином. Воздействие на сознание и двигательные функции: Флуоксетин может вызвать нарушение сознания, мышления или двигательных функций. Пациентам необходимо отказаться от вождения автомобиля или от управления другой сложной техникой до окончания воздействия препарата и полного прояснения сознания.

Упаковка
Капсулы ПРОДЕП выпускаются в стрипах по 6 штук.

Производитель и его адрес
SUN Pharmaceutical Industries LTD.