Миразеп табл.п/о 30мг №30

***
Номер реєстраційного посвідчення: UA/5310/01/02
Термін дії посвідчення: з 27.10.2006 до 27.10.2011
Наказ МОЗ: 710 від 27.10.2006

І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
МІРАЗЕП
(MIRAZEP)

Торговое название
МІРАЗЕП

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Mirtazapine

Латинское название
MIRAZEP

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 15 мг або 30 мг міртазапіну;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (примелоза), крохмаль прежелатинізований, тальк, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, пропіленгліколь, заліза оксид жовтий (таблетки 15 мг), заліза оксид червоний (таблетки 30 мг).
основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 15 мг – круглі, двоопуклі, жовтого кольору, вкриті оболонкою;
таблетки по 30 мг - круглі, двоопуклі, світло-коричневого кольору, вкриті оболонкою.

Форма выпуска
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30

Фармгруппа
Фармакотерапевнична група. Антидепресанти. Код АТС N 06A X11.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Міртазапін – це антагоніст ?2-рецепторів ЦНС, який збільшує норадренергічну і серотонінергічну передачу. Посилення серотонінергічної передачі здійснюється через 5-НТ1-рецептори, оскільки міртазапін блокує 5-НТ2- і 5-НТ3-рецептори. Антидепресивна активність препарату зумовлена дією обох його енантіомерів: L (+)енантіомер блокує ?2- і 5-НТ2-рецептори, а D(-)енантіомер блокує 5-НТ3-рецептори.
Міртазипін є сильним антагоністом гістамінових рецепторів, що пояснює виражену седативну дію. Крім того, міртазапін є антагоністом мускаринових рецепторів середньої сили, що може пояснити відносно низьку частоту антихолінергічних побічних ефектів у пацієнтів, що застосовують цей препарат.
Фармакокінетика. Після перорального застосування міртазапін швидко і добре всмоктується (його біодоступність становить 50%), при цьому максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 2 год. З білками плазми зв’язується приблизно 85% міртазапіну. Період напіввиведення становить приблизно 20 – 40 год.; у молодих чоловіків відмічали як збільшення періоду напіввиведення (до 65 год.), так і його зменшення. Такий великий період напіввиведення дає змогу вводити препарат один раз на добу. Постійна концентрація у плазмі досягається через 3 – 4 дні, після чого накопичення не відбувається. При застосуванні міртазапіну в рекомендованих дозах фармакокінетичні параметри змінюються лінійно.
Міртазапін активно метаболізується і виводиться з сечею та калом протягом декількох днів. Основними метаболітичними шляхами є деметилювання і окислення з наступною кон’югацією. Деметильований метаболіт має фармакологічну активність і такий самий фармакокінетичний профіль, як і початкова сполука.
Виведення міртазапіну може уповільнюватись у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Показания к применению
Показання. Депресивні стани.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Лікування слід розпочати з добової дози 15 мг. Звичайно для досягнення оптимального терапевтичного ефекту необхідно підвищувати дозу. Ефективна терапевтична доза коливається в межах 15 – 45 мг. Звичайно добова доза становить 30 мг.
Розпад і виведення міртазапіну можуть бути сповільнені у хворих з нирковою та печінковою недостатністю. Це треба мати на увазі при призначенні міртазапіну вищезазначеним категоріям пацієнтів (необхідно застосовувати якомога менші дози).
Цей препарат слід застосовувати одноразово ввечері перед сном. Міразеп також можна приймати в менших дозах, рівномірно розподілених протягом доби (вранці та ввечері).
Лікування необхідно продовжувати до повного зникнення симптомів – протягом 4 – 6 місяців.
У подальшому припинення вживання препарату слід проводити поступово.
У разі правильного підбору дози препарату позитивний ефект досягається через 2 – 4 тижні. У разі недостатньої ефективності доза може бути підвищена до максимальної. При відсутності ефекту протягом наступних 2 – 4 тижнів лікування повинно бути припинено.

Побочные эффекты
Побічні реакції. Під час лікування найчастіше відзначалися такі побічні ефекти: збільшення апетиту і маси тіла, запаморочення, сонливість, які здебільшого виникають в перші тижні лікування (зменшення дози, як правило, не призводить до зменшення сонливості, але може послабити антидепресанту дію).
Рідко можуть виникати такі побічні ефекти: ортостатична гіпотензія, манія, судоми (інсульти), тремор, міоклонус, набряки і відповідне збільшення маси тіла, пригнічення функції кісткового мозку (гранулоцитопенія, апластична анемія і тромбоцитопенія), збільшення концентрації трансаміназ у сироватці крові, екзантема.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до міртазапіну або будь-якої іншої речовини, що входить до складу цього препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії. При одночасному застосуванні міртазапін може посилювати седативний ефект бензодіазепінів, депресивну дію алкоголю на центральну нервову систему.
Міразеп не рекомендується застосовувати одночасно з інгібіторами МАО або раніше, ніж через два тижні після припинення введення інгібіторів МАО.

Передозировка
Передозування. При передозуванні може з’явитися сонливість, загальмованість. Рекомендується зробити промивання шлунка, провести симптоматичне лікування.

Особенности применения
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності, незважаючи на те, що в дослідженнях не було виявлено тератогенної чи ембріотоксичної дії. Препарат дозволяється застосовувати вагітним лише в невідкладних випадках.
Препарат потрапляє в грудне молоко, тому годування груддю під час лікування слід припинити.
Діти. Безпеку та ефективність міртазапіну у дітей не вивчали, тому цей препарат не рекомендується застосовувати в педіатрії.
Особливості застосування. При застосуванні Міразепу, як і всіх інших антидепресантів, може спостерігатися пригнічення функції кісткового мозку, що проявляється гранулоцитопенією або агранулоцитозом. У більшості випадків ці явища з’являються через 4 – 6 тижнів лікування, вони є транзиторними і здебільшого зникають після припинення лікування. Слід звертати увагу на такі симптоми, як підвищення температури тіла, біль у горлі, стоматит та інші ознаки інфекції. При появі таких симптомів лікування слід припинити і зробити аналіз крові.
Обережне дозування і регулярні ретельні обстеження також необхідні при лікуванні пацієнтів з такою патологією: епілепсія і органічне ураження мозку (в окремих випадках може розвинутися інсульт), печінкова і ниркова недостатність, захворювання серця (наприклад, порушення провідності, стенокардія, недавній інфаркт міокарда), гіпотензія, порушення сечовипускання при гіпертрофії простати, гостра закритокутова глаукома і підвищення внутрішньоочного тиску, цукровий діабет. При розвитку жовтяниці лікування слід одразу ж припинити.
Під час лікування міртазапіном, як і при застосуванні інших депресантів, необхідно брати до уваги наступне:
·

при застосуванні антидепресантів пацієнтам з шизофренією або іншими психічними розладами можуть посилюватись психотичні симптоми і маревні ідеї;
·

під час лікування депресивної фази маніакально-депресивного психозу може відбутись прогресування депресивної фази до маніакальної;
·

через існуючий ризик суїциду, особливо в початкову фазу лікування дається початкова доза препарату 15 мг на добу;
·

антидепресанти не викликають звикання, але раптове припинення лікування може призвести до появи нудоти, головного болю і нездужання;
·

пацієнти похилого віку мають здебільшого підвищену чутливість до препарату, особливо відносно появи побічних ефектів антидепресантів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Міразеп може знижувати увагу і концентрацію, тому під час лікування антидепресантами пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем та використовувати інші механічні засоби.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі до 25 ?С.

Упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Micro Labs Limited", Індія