Клофранил табл.25мг №50

Торговое название
КЛОФРАНИЛ CLOFRANIL

Международное название
кломипрамин

Латинское название
CLOFRANIL

Общая характеристика
основные физико-химические свойства: круглые таблетки голубого цвета с пленочным покрытием, с одной стороны - черточка;
состав: 1 таблетка содержит кломипрамина.гидрохлорида 25 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмалгликолят (тип А), эудрагит Е-1ОО, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, натрия лаурилсульфат, лак бриллиантовый голубой.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармгруппа
Трициклические антидепрессанты. АТС: N06A А04.

Фармакологические свойства
Кломипрамина гидрохлорид является трициклическим антидепрессантом, эффективным средством для лечения обсессивно-компульсивных заболеваний и состояний, фобий. Эффективность действия кломипрамина при обсессивно-компульсивних заболеваниях связана с угнетением нейронального захвата серотонина (5-Гидрокситриптамина). Он контролирует навязчивые мысли, что без конца повторяются (обсессии), неправильное ритуальное поведение (компульсивность).

Фармакокинетика
После применения внутрь кломипрамина гидрохлорид хорошо всасывается, максимальная его концентрация в плазме достигает 56 -154 нг/мл (в среднем 92 нг/мл) при перорально принятой разовой дозе 50 мг. После принятия на протяжении нескольких дней по 150 мг кломипрамина гидрохлорида его концентрация в плазме варьирует от 94 - 339 нг/мл (в среднем 218 нг/мл), а его главного активного метаболита диметилкломипрамина от 134 до 532 нг/мл (в среднем 274 нг/мл). Связывание кломипрамина с белками плазмы, по большей части с альбумином - до 97 %. Период полувыведения кломипрамина гидрохлорида составляет 12-29 час. 70 % выводится с мочой (в виде неактивных метаболитов - водорастворимых конъюгатов) и ЗО % - с калом. Кломипрамина гидрохлорид практически полностью биотрансформируется в печени, только 1 - 2 % выводится с мочой в неизменном состоянии.

Показания к применению
Эпилепсия: большие, фокальные, смешанные (включая большие и фокальные) эпилептические приступы.
Болевой синдром преимущественно нейрогенного генеза: эссенциальная невралгия тройничного нерва, невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе, эссенциальная глоссофарингеальная невралгия.
Диабетическая невропатия. Несахарный диабет.
Депрессивный синдром разной этиологии: эндогенный, реактивный, невротичный, органический, ларвирований, инволюционный, при психопатии, шизофрении.
Фобии, навязчивые состояния.
Дистимические состояния в рамках психопатичных нарушений у детей и подростков.
Каталепсия при нарколепсии.
Ночное недержание мочи (у детей в возрасте старше 5 лет и после исключения органической патологии).

Способ применения и дозы
Клофранил назначают внутрь, на ночь, начиная с 25 мг в течение недели, потом при необходимости дозу постепенно повышают до максимальной суточной дозы 150 мг. Максимальная суточная доза для взрослых и подростков 15 лет и старше составляет 150 мг на сутки. ПРоверить по инструкци Детям до 6 лет при эпилепсии Клофранил назначают в суточной дозе 10-20 мг/кг веса тела, распределенной на 2-3 приема, при необходимости дозу повышают до 100 мг на сутки с интервалом в 1 неделю. Детям 6-12 лет назначают в начальной дозе по 100 мг 2 раза в первый день, дальше дозу повышают на 100 мг в день с интервалом в 1 неделю. Поддерживающая доза составляет 400 - 800 мг на сутки. При применении препарата у детей не рекомендуется превышать дозу 1 г на сутки. Для лиц преклонных лет - 75 мг. Препарат нужно применять мелкими порциями, 2-3 раза в сутки, чтобы уменьшить нежелательное действие на желудочно-кишечный тракт. После выраженного улучшения больного переводят на поддерживающую дозу - по 25 мг 2 - 3 раза в сутки.

Побочные эффекты
При применении Клофранила (Кломипрамина гидрохлорида) были случаи возникновения умеренной ортостатической гипотензии, тахикардии, малые и клинически незначительные изменения электрокардиограммы. В некоторых случаях препарат вызывает бред, галлюцинации, психотические состояния, спутанность сознания, паранойю, гипоманию или манию и сексуальные расстройства у мужчин. Очень редко при использовании Клофранила наблюдались агранулоцитоз и гипертермия. У больных с обсессивно-компульсивными заболеваниями может появиться тенденция к самоубийству. Необходимо помнить о возможности косвенных действий и принимать необходимые средства при назначении кломипрамина гидрохлорида.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к кломипрамина гидрохлориду и другим трициклическим антидепрессантам. Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Применение вместе с ингибиторами моноаминоксидазы и на протяжении 14 дней после отмены ингибиторов моноаминоксидазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Подавляющее влияние Клофранила на ЦНС усиливают такие препараты: снотворные, противосудорожные, нейролептики, центральные и наркотические аналгетики, средства для наркоза, а также алкоголь. При одновременном применении Клофранила и антихолинергически препаратов повышается риск возникновения нарушений зрения, повышения глазного давления, задержки мочи, атонии кишечника. Клофранил может блокировать антигипертензивное действие гуанетидина.

Передозировка
В случае передозировки наблюдаются такие симптомы, как сухость во рту, расширение зрачков, кома, судороги, изменения частоты сердечных сокращений, аритмии. Показано промыть желудок, вызвать рвоту. При судорогах показано внутривенное введение диазепама. По показаниям проводят интубацию и искусственную вентиляцию легких. При тяжелых антихолинергических симптомах со стороны центральной нервной системы показано внутримышечное или внутривенное введение 0,5 - 2 мг физостигмина. При возникновении аритмии показано введение антиаритмических препаратов. В тяжелых случаях передозировки наблюдение за больным показано минимум 2-3 суток.

Особенности применения
Больным с гипертиреозом, принимающим тиреоидные препараты, нужно с осторожностью назначать Клофранил, кроме того, необходимо с особенной осторожностью назначать препарат пациентам с повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, с задержкой мочи, опухолью мозгового вещества надпочечных желез и нарушением функции почек. Резкая отмена препарата Клофранил может вызывать синдром отмены препарата, что характеризуется головокружением, тошнотой, рвотой, головной болью, недомоганием, беспокойным сном, гипертермией, раздражительностью и возможным ухудшением физического состояния. При отмене препарата доза должна снижаться постепенно, под надзором врача. При приеме Клофранила нужно с осторожностью управлять транспортом.
Беременность.
Достаточные и контролируемые исследования безопасности применения препарата беременными женщинами не проводились. У новорожденных детей, матери которых принимали до конца беременности Клофранил, наблюдались симптомы отмены препарата, включающие нервное возбуждение, тремор и приступы. На протяжении беременности целесообразно принимать Клофранил только в том случае, когда возможный позитивный эффект лечения оправдает потенциальный риск для плода.
Предостережение для кормящих матерей.
При приеме Клофранила следует отказаться от кормления ребенка грудью или отменить препарат матери в зависимости от необходимости его применения.

Условия и сроки хранения
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок хранения - 4 года.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
По 10 таблеток в стрипе; 5 стрипов в картонной коробке.

Производитель и его адрес
"САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД." Адрес. Acme Plaza, Andheri Kurta Road, Andheri East, Mumbai 400 059, India.