Донормил табл.15мг №30

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДОНОРМІЛ
(DONORMYL)

Торговое название
ДОНОРМІЛ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Doxylamine

Латинское название
DONORMYL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: doxylamine, N, N-Диметил-2-[1-феніл-1-(2 піридиніл) етокси] етаноламін;
основні фізико-хімічні властивості: таблетка білого кольору, вкрита оболонкою, прямокутної форми, з двосторонньою насічкою для поділу;
склад: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинату15 мг;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, суспензія барвника.

Форма выпуска
Таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 30

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТС: N05C M.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Снодійний засіб класу етаноламінів з групи блокаторів гістамінових Н1-рецепторів, проявляє седативну та м-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, підвищує тривалість та якість сну, при цьому не змінює фази сну.
Фармакокінетика. Доксиламіну сукцинат добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові відмічається через годину після прийому, період напіввиведення становить 10 годин. В незначній кількості утворюються продукти розпаду, але основна частина доксиламіну сукцинату (близько 60 %) виводиться у незміненому вигляді із сечею. Дані відносно здатності доксиламіну проникати в грудне молоко відсутні, однак така здатність не виключається.

Показания к применению
Показання для застосування. Безсоння у дорослих, що вперше виникло або іноді виникає.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям віком старше 15 років, по 7,5–15 мг на прийом, за 15–30 хвилин до сну (увечері). За необхідності доза може бути збільшена до 2 таблеток. Таблетку, вкриту оболонкою, слід запивати водою. Тривалість лікування - від 2 до 5 діб.

Побочные эффекты
Побічна дія. Вранці, після вечірнього прийому препарату, може бути уповільнення реакції та відчуття запаморочення, тому для запобігання падінню слід уникати різких рухів. Антихолінергічний ефект препарату може проявлятися запором, сухістю у роті, затримкою сечовиділення та порушенням акомодації.

Противопоказания
Протипоказання:
закритокутова глаукома;
утруднене сечовиділення (хвороби уретри та передміхурової залози);
вік до 15 років;
підвищена чутливість до препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному прийомі з барбітуратами, бензодіазепінами, клонідином, опіоїдними аналгетиками, нейролептиками, транквілізаторами спостерігається посилення пригнічуючої дії Донормілу на ЦНС.
При одночасному прийомі Донормілу та атропіну або інших м-холіно-блокуючих засобів підвищується ризик виникнення антихолінергічних побічних ефектів, таких як сухість у роті, затримка сечовиділення. Алкоголь посилює седативну дію Донормілу.

Передозировка
Передозування.
При прийомі таблеток, вкритих оболонкою, випадкове або навмисне передозування можливо лише при дуже високих дозах. Симптоматика отруєння обумовлена антихолінергичною дією доксиламину.
Симптоми: мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія, неспокій, порушення координації, тремор, атетозні рухи, судоми. За відсутності лікування може розвинутися кома, що супроводжується колапсом.
Лікування: прийом активованого вугілля (50 г для дорослих та 1 г/кг - для дітей), симптоматичне лікування.

Особенности применения
Особливості застосування.
Донорміл не має таратогенної та фетогенної дії, однак питання щодо його застосування під час вагітності слід погодити з лікарем. Донорміл у незначній кількості може проникати у грудне молоко, тому від прийому препарату під час годування груддю слід утриматись.
Препарат містить лактозу, що треба враховувати особам з порушенням засвоєння лактози, глюкози або галактози.
Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому Донормілу повинна бути не менше 7 годин.
Донорміл впливає на швидкість психомоторних реакцій, що треба враховувати водіям та особам, які працюють з механізмами.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.
Зберігати в сухому місці, недоступному для дітей при температурі 15 – 25 °С. Термін зберігання – 5 років.

Упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 30

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Bristol-Myers Squibb", Франція