Соннат-КМП табл.0,0075г №10

***
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Соннат

Торговое название
СОННАТ®

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Zopiclone

Латинское название
Sonnat

Общая характеристика
Общая характеристика:
международное и химическое названия: zopiclone;
((5RS)-6-(5-хлоропиридин-2-ил)-7-оксо-6,7-дигидро-5-Н-пирроло[3,4-b]пиразин-5-ил-4-метил-пиперазин-1-карбоксилат);
основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, кремовато-желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с надписью «КМП» с одной стороны таблетки; на поперечном разломе видно ядро белого цвета;
состав: 1 таблетка содержит зопиклона в пересчете на 100% вещество 0,0075 г;
вспомогательные вещества: поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, тальк, таблеттоза-80, микрокристаллическая целлюлоза, кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry II Yellow».

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,0075 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтическая группа.
Снотворные и седативные препараты. Зопиклон.
Код АТС N05C F01.

Фармакологические свойства
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Зопиклон является представителем нового класса психотропных средств, циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Седативно-снотворное действие зопиклона обусловлено высокой степенью сродства к местам связывания на рецепторном комплексе ГАМК в центральной нервной системе. Зопиклон укорачивает период засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, сохраняя нормальную фазовую структуру сна и не уменьшая при этом доли быстрого сна. Не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.

Фармакокинетика
Фармакокинетика.
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Сон наступает в течение 30 минут и продолжается 6–8 часов. Максимальная концентрация в плазме составляет 75,9 нг/мл, время ее достижения – 1–3 часа после приема. Хорошо проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер, и распределяется по органам и тканям, в том числе головного мозга. Период полувыведения препарата – обычно 5,5–6 часов. Повторный прием не сопровождается кумуляцией препарата и его метаболитов. При тяжелой почечной недостаточности выведение препарата может замедляться.

Показания к применению
Показания к применению.
Нарушение сна, в том числе затрудненное засыпание, ночные пробуждения и раннее просыпание, преходящая, ситуационная и стойкая хроническая бессонница; вторичные нарушения сна при психических расстройствах и ночной астме (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).

Способ применения и дозы
Способ применения и дозы.
Применяют внутрь. Рекомендуемая доза Сонната® – 1 таблетка (7,5 мг зопиклона) внутрь незадолго до сна. Доза может быть увеличена до 2 таблеток у больных, страдающих стойкой бессонницей. Лицам пожилого возраста и при нарушениях функции печени следует начинать с уменьшенной дозы – 1/2 таблетки (3,75 мг). В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза в дальнейшем может быть увеличена. Доза и продолжительность лечения определяются индивидуально. Курс лечения не должен превышать 4 недели.

Побочные эффекты
Побочное действие.
В рекомендуемых дозах препарат хорошо переносится. Наиболее частыми побочными явлениями при лечении Соннатом®, могут быть: со стороны пищеварительного тракта: ощущение горького или металлического вкуса во рту, реже – тошнота, рвота; со стороны центральной нервной системы: раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение; Аллергические реакции в виде крапивницы, кожной сыпи наблюдаются редко. При пробуждении может ощущаться сонливость, реже головокружение и нарушение координации.

Противопоказания
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату, выраженная дыхательная недостаточность, возраст до 15 лет, беременность, лактация (на время лечения необходимо приостановить кормление грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Соннат® усиливает действие миорелаксантов и депримирующих психотропных средств. Препарат снижает концентрацию тримипрамина, что необходимо учитывать при их одновременном применении. Усиливает действие препаратов, оказывающих угнетающее влияние на центральную нервную систему, алкоголя.

Передозировка
Передозировка.
Серьезных или стойких нежелательных эффектов не отмечалось; передозировка проявляется глубоким продолжительным сном. Проводят поддерживающее и симптоматическое лечение.

Особенности применения
Особенности применения.
Резкое прекращение применения Сонната® не вызывает эффектов “отмены”. Пациенты, принимающие препарат, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания. Не рекомендуется одновременно с Соннатом® употреблять алкоголь и депримирующие психотропные средства. В случаях применения Сонната® при миастении необходим строгий неврологический контроль в связи с возможным усилением мышечной слабости.

Условия и сроки хранения
Условия и срок хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Срок годности – 3 года. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Київмедпрепарат", м. Київ, Україна