Афобазол табл.10мг №60

***
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
від 28.11.2006 р. N778
Реєстраційне посвідчення
№ UА/5497/01/01

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ

АФОБАЗОЛ

Торговое название
АФОБАЗОЛ

Латинское название
AFOBAZOL

Общая характеристика
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:
хімічна назва: 5-етокси-2-[2-(морфоліно)-етилтіо] бензимі-дазолу дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або кремувато-білого кольору, пласкої циліндричної форми з фаскою.
склад: одна таблетка містить афобазолу (у перерахунку на суху речовину) 10 мг.
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна, цукор молочний (лактоза), повідон, магнію стеарат.

Форма выпуска
ФОРМА ВИПУСКУ.
Таблетки.

Фармгруппа
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА.
Анксіолітик. АТС N05BX

Фармакологические свойства
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.
Фармакодинаміка.
АФОБАЗОЛ - похідне 2-меркаптобензимідазолу, селективний анксіолітик, що не належить до класу агоністів бензодіазепінових рецепторів. Перешкоджає розвитку мембранозалежних змін у ГАМК-рецепторі. АФОБАЗОЛ має анксіолітичну дію з активуючим компонентом, що не супроводжується гіпноседативними ефектами (седативна дія АФОБАЗОЛУ виявляється в дозах, що в 40-50 разів перевищують ЕD50 для анксіолітичної дії). Препарат не має міорелак-сантних властивостей, негативного впливу на показники пам'яті й уваги. При його застосуванні не формується медикаментозна залежність і не розвивається синдром відміни. Дія препарату реалізується переважно у вигляді сполучення анксіолітичного (що усуває тривогу) і стимулюючого (активуючо го) ефектів. Зменшення або усунення тривоги (заклопотаність, погані передчуття, побоювання, дратівливість), напруженості (лякливість, плаксивість, почуття занепокоєння, нездатність розслабитися, безсоння, страх), а отже соматичних (м'язеві, сенсорні, серцево-судинні, дихальні, шлунково-кишкові симп томи), вегетативних (сухість у роті, пітливість, запаморочення), когнітивних (труднощі при концентрації уваги, слабка пам'ять) порушень спостерігаються на 5-7 день лікування АФОБАЗОЛОМ. Максимальний ефект досягається до кінця 4 тижня лікування й зберігається в післятерапевтичному періоді, у середньому 1-2 тижня. Особливо показане застосування препарату в осіб з пе реважно астенічними особистісними рисами у вигляді тривожної помисливості, невпевненості, підвищеної ранимості та емоційної лабільності, схильності до емоційно-стресових реакцій.
Фармакокінетика.
Період напіввиведення АФОБАЗОЛУ при прийомі внутрішньо становить 0,82 години, середня величина максимальної концент рації (Сmах)-0,130+/-0,073 мкг/мл; середній час утримання препа¬рату в організмі (МRТ) -1,60+/-0,86 години, АФОБАЗОЛ інтенсивно розподіляється по добре васкуляризованих органах.

Показания к применению
ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ.
Лікування тривожних станів (генералізовані тривожні розла¬ди, неврастенія, розлади адаптації).

Способ применения и дозы
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ.
Застосовується внутрішньо, після вживання їжі. Оптимальні разові дози препарату - 10 мг, добові - 30 мг, розподілені на З прийоми протягом дня. Тривалість курсового застосування препарату становить 2-4 тижні. При необхідності добова доза препарату може бути збільшена до максимальної - 60 мг.

Побочные эффекты
ПОБІЧНА ДІЯ.
Підвищена індивідуальна чутливість, можливі алергічні реакції.

Противопоказания
ПРОТИПОКАЗАННЯ.
Вагітність, період лактації. Індивідуальна непереносимість препарату. Вік до 18 років.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ.
АФОБАЗОЛ не впливає на наркотичний ефект етанолу і гіпнотичну дію тіопенталу. Потенціює протисудомний ефект карбамазепіну. Викликає посилення анксіолітичної дії діазепаму.

Передозировка
ПЕРЕДОЗУВАННЯ.
При значному передозуванні можливий розвиток седатив¬ного ефекту і підвищеної сонливості без проявів міорелаксації. Як невідкладна допомога застосовується кофеїн бензоат-натрію 20% розчин в ампулах по 1,0 мл 2-3 рази на день підшкірно.

Особенности применения
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.
Дослідження по вивченню впливу на здатність управляти і транспортними засобами й іншими механізмами не прово¬дились.

Условия и сроки хранения
УМОВИ ТА ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ
Зберігати в сухому захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°С.
Термін зберігання - 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Условия отпуска
УМОВИ ВІДПУСКУ.
За рецептом.

Упаковка
По 25 таблеток у блістерах з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої друкованої лакованої; по 2 блістери в упаковці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ВАТ
"Фармстандарт-Лекстредства", м. Курськ/ВАТ "Валента Фармацевтика", м. Щолково, Російська Федерація/Російська Федерація