Сердолект табл.п/о 4мг N30

***
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
15.12.06 №834
Реєстраційне посвідчення
№ UA/5601/01/01
№ UA/5601/01/02
№ UA/5601/01/03
№ UA/5601/01/04

ЛИСТОК-ВКЛАДИШ. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сердолект (SERDOLECT)
4мг, 12 мг, 16 мг і 20 мг
Таблетки, вкриті оболонкою

Прочитайте уважно цей листок-вкладиш перш ніж розпочати вживання цього препарату.
Зберігайте цей листок-вкладиш. Може виникнути необхідність прочитати його. Зверніться до Вашого лікаря, якщо Ви маєте будь-які запитання.
Цей лікарський засіб був призначений тільки Вам.
Не передавайте його іншим. Це може спричинити їм шкоду, навіть якщо вони мають схожі симптоми.
Якщо будь-які побічні ефекти посилюються або з'являються інші не наведені в цьому листку-вкладиші, будь-ласка, поінформуйте про це Вашого лікаря.

Торговое название

Сердолект (SERDOLECT)

Международное название
sertindole

Латинское название
SERDOLECT

Общая характеристика
Склад лікарського засобу:
діюча речовина:сертиндол;
1 таблетка містить сертиндолу 4 мг, 12 мг, 16 мг або 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, гіпролоза, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарат, гіпромєлоза, макрогол 400, титану діоксид (білий Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Форма выпуска
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Антипсихотичні засоби.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Препарат належить до групи засобів, відомих як антипсихотики. Ці ліки допомагають виправити певні хімічні порушення в головному мозку, які викликають симптоми Вашої хвороби.

Показания к применению
Показання.
Для чого призначають препарат Сердолект.
Сердолект застосовують для лікування шизофренії, однак Ваш лікар може призначити Сердолект з іншої причини. Зверніться до Вашого лікаря, якщо Ви бажаєте дізнатися, чому Вам призначили Сердолект.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози. Завжди приймайте тільки таку дозу Сердолекту, яку призначив Вам лікар. Якщо Ви не впевнені скільки таблеток треба прийняти, Вам слід проконсультуватися з лікарем.

Початкова фаза
Звичайна початкова доза 4 мг. Кожні 4-5 днів доза буде збільшена на 4 мг поки не буде досягнена підтримуюча доза.

Підтримуюча доза
Звичайна підтримуюча доза становить від 12 до 20 мг Сердолекту один раз на добу. Призначена лікарем доза залежить від Вашого реагування на лікування. Дуже рідко лікар може призначити максимальну дозу - 24 мг Сердолекту на добу.

Пацієнти літнього віку
Найбільш вірогідно, що Ваш лікар буде підвищувати дозу таблеток протягом більш тривалого часу, ніж звичайно рекомендується.

Зниження функції нирок
Пацієнтам зі зниженою функцією нирок Сердолект може бути призначений у звичайній дозі.

Пацієнти особливого ризику
Якщо Ви маєте легкі або середньо тяжкі ураження функції печінки, Вашому лікарю необхідно ретельніше спостерігати за Вашим станом і підвищувати дозу Сердолекта протягом більш тривалого часу, ніж звичайно рекомендується. Можливо, Ваш лікар призначить нижчу підтримуючу дозу, ніж рекомендується.

Спосіб застосування
Сердолект приймають один раз на добу, незалежно від прийому їжі. Запийте таблетки водою.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар. Продовжуйте прийом таблеток стільки, скільки рекомендує Вам лікар. Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо Ви починаєте відчувати покращення стану, поки цього не рекомендує Ваш лікар. Причина Вашого захворювання може існувати впродовж тривалого часу і симптоми можуть дуже швидко повернутися, якщо Ви припиняєте лікування. Ніколи самостійно не змінюйте дозу ліків без консультації лікаря.

Якщо Ви забули прийняти Сердолект
Не приймайте подвійну дозу Сердолекту для компенсації пропущеної.
Зверніться до Вашого лікаря, якщо Ви забули прийняти добову дозу Сердолекту. Лікар продовжить лікування як слід.

Якщо Ви припиняєте прийом Сердолекту
Лікар вирішить як і коли припинити прийом препарату так, щоб запобігти виникненню небажаних симптомів, які можуть з'явитися в разі раптового припинення.
Якщо Ви маєте будь-які інші запитання, зверніться до лікаря.

Побочные эффекты
Побічні ефекти. Так само, як всі лікарські засоби, Сердолект може спричинити появу побічних ефектів, однак не в кожному випадку. На початку лікування Сердолектом Ви можете відчувати побічні ефекти, але вони, скоріше за все, зникнуть, коли Ви будете продовжувати прийом препарату.
Якщо побічні ефекти затримуються або тривають більше 1-2 тижнів, зверніться до лікаря. До того ж обов'язково зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-який симптом з наведених у розділі "Застереження при застосуванні".
Побічні ефекти, які виникали під час застосування Сердолекту, перелічені нижче:

Дуже часті (більш ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- риніт (.закладений ніс).

Часті (більш ніж у 1 зі 100 паиієнтів):
- запаморочення;
- сухість у роті;
- збільшення маси тіла;
- задишка;
- набряк рук або ніг;
- незвичайні відчуття поколювання в шкірі;
- знижений еякуляторний об'єм;
- подовжений інтервал QТ (зміни в ЕКГ);
- збільшення еритроцитів та лейкоцитів у сечі.

Нечасті (менш ніж у 1 зі 100 але більш ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
- високий рівень цукру в крові;
- слабкість;
- судоми;
- мимовільні рухи тіла або рота і язика (це може означати такий стан як пізня дискінезія);
- особливий розлад ритму серця відомий як аритмія Torsades de Pointes (веретеноподібна аритмія типу "пірует").

Рідкісні (менш ніж у 1 з 1000 але більше ніж у 1 з 10000 пацієнтів):
- гарячка, незвична напруженість м'язів та розлад свідомості, пітливість та прискорене серцебиття (злоякісний нейролептичний синдром - див. Застереження при застосуванні).

Якщо будь-який з побічних симптомів посилюється або з'являються побічні ефекти не наведені в цьому листку-вкладиші, будь ласка, зверніться до Вашого лікаря.

Противопоказания
Протипоказання:
Не приймайте препарат Сердолект:
- Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до сертиндолу або будь-якого з інших інгредієнтів Сердолекту.
- Якщо у Вас порушений водний або сольовий баланс (надто низький вміст натрію або магнію у крові) і Ваш лікар не призначив Вам лікування з цієї причини.
- Якщо Ви маєте тяжку хворобу судин або серця, таку як серцеву недостатність, гіпертрофію серця (потовщення серцевих м'язів), порушення ритму серця (аритмія) або незвичайно малу частоту серцевих скорочень (менше ніж 50 скорочень за хвилину).
- Якщо Ваш лікар, вимірюючи електрокардіограму (ЕКГ) виявив подовження QТ-інтервалу (окрема частина ЕКГ). Такий стан може бути спадковим або розвинутися спонтанно.
- Якщо Ви маєте тяжку хворобу печінки.
- Якщо Ви приймаєте ліки, які подовжують інтервал QТ або можуть порушити концентрацію Сердолекту в крові. Такими лікарськими засобами можуть бути:
-засоби для лікування нерегулярних серцевих скорочень
(наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід).
- антипсихотичні засоби (наприклад, тіоридазин). - антибіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин).
- хінолонові антибіотики (наприклад, гатифлоксацин, моксифлоксацин).
- антигістамінові засоби для лікування сінної гарячки або іншої алергії (наприклад, терфенадин, астемізол).
- азолові протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
- препарати-блокатори кальцієвих каналів для лікування підвищеного кров'яного тиску, стенокардії (наприклад, дилтіазем, верапаміл).
- такі засоби, як літій (використовується для лікування манії- депресії), цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів), циметидин (використовується для лікування виразок шлунку) та індинавір (використовується для лікування ВІЛ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Прийом інших медикаментів
Будь ласка, повідомте Вашого лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби, в тому числі ті, які можна отримати без рецепта.
Деякі засоби можуть змінювати рівень Сердолекту у крові. Таким чином, приймаючи Сердолект разом з наступними препаратами необхідно дотримуватися відповідних застережень (див. Протипоказання):
- допамінові агоністи (використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки їхній ефект може бути знижений деякими антипсихотиками.
- флуоксетин і пароксетин (для лікування депресії), оскільки вони можуть спричинити зростання рівня Сердолекту у Вашому тілі вище норми.
- карбамазепін, фенітоін і фенобарбітон (для лікування епілепсії), так само як і рифампіцин (антибіотик широко використовується для лікування туберкульозу, ТВ), оскільки вони можуть знизити ефективність Сердолекту.
Якщо Ваш лікар змінює дози будь-яких ліків, також може бути необхідна зміна дозування Сердолекта, а також контроль ЕКГ.

Передозировка
Якщо Ви прийняли більше Сердолекту, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть включати:
- підсилена втомлюваність;
- невиразне вимовлення;
- прискорений пульс;
- зниження кров'яного тиску.
Якщо, на Вашу думку, Ви або хтось інший прийняв надто багато таблеток Сердолекту, негайно зверніться до лікаря або відділення найближчої лікарні, також візьміть із собою упаковку від Сердолекту. Зробіть це навіть за умови відсутності явищ дискомфорту або отруєння.

Особенности применения
Застереження при застосуванні.
На початку та протягом лікування Сердолектом Ваш лікар буде проводити певні обстеження, щоб впевнитись в безпеці Сердолекту. Обстеження можуть включати:
- електрокардіограму (ЕКГ ) серця для контролю QТ-інтервалу. Цей захід звичайно буде повторений на З тижні прийому Сердолекту або по досягненню Вами денної дози 16 мг і знову через З місяці. Тест буде повторено кожні 3 місяці та при підвищенні дози Сердолекту або зміні дози іншого препарату, який Ви приймаєте.
- аналіз крові для перевірки рівня натрію та магнію у Вашій крові. Якщо рівень натрію або магнію дуже низький, лікар буде змушений лікувати цей стан.
- моніторинг Вашого кров'яного тиску.
Приймаючи Сердолект, Вам потрібно звернутися до Вашого лікаря якщо:
- Ви відчуваєте гарячку, незвичну напруженість м'язів та розлад свідомості, особливо, якщо такий стан супроводжуєтсья пітливістю та прискореним серцебиттям. Це може означати розвиток рідкісного стану відомого як злоякісний нейролептичний синдром. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, будь ласка, зверніться негайно до свого лікаря. Ваш лікар, можливо, припинить лікування Сердолектом.
- Ви спостерігаєте незвичні рухи тіла, рота та язика. Повідомте Вашого лікаря негайно, якщо з'являються такі симптоми, тому що вони можуть означати розвиток пізньої дискинезії. Ваш лікар може зменшити дозу або припинити лікування Сердолектом.
- у Вас були судоми в минулому або у період лікування. В такому випадку необхідно більш уважне спостереження за лікуванням.
- Ви відчуваєте прискорене серцебиття, запаморочення. Ваш лікар зможе ретельніше стежити за Вашим станом протягом лікування і провести ЕКГ-тест.
- у Вас виникає блювання або діарея, або Ви приймаєте діуретичні (сечогінні) засоби. Вони, звичайно, застосовуються для лікування високого кров'яного тиску або набряку (коли Ваше тіло затримує надлишок рідини). Ваш лікар може вимірювати вміст натрію у Вашій крові.
На початку лікування Сердолектом Ви можете відчувати запаморочення під час підйому з ліжка тощо. Це відчуття зникає, якщо Ви продовжуєте приймати Сердолект. Ваш лікар знизить ризик виникнення такого відчуття шляхом призначення нижчої дози і поступового підвищення її протягом кількох тижнів.

Діти та підлітки до 18 років
Сердолект звичайно не призначається дітям та підліткам.

Прийом Сердолекту разом з їжею та напоями
Сердолект можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, запитайте у Вашого лікаря чи варто Вам приймати будь-які ліки.
Безпека застосування Сердолекту у вагітних не вивчалась.
Отже, Сердолект не слід приймати під час вагітності.
Проконсультуйтеся з Вашим лікарем, якщо Ви плануєте вагітність або завагітніли вже приймаючи Сердолект.
Якщо Ви годуєте груддю, запитайте у Вашого лікаря чи варто Вам приймати будь-які ліки. Сертиндол екскретується в грудне молоко. Якщо необхідно продовжувати прийом Сердолекту, Вам необхідно припинити годування груддю.

Керування автомобілем та машинним обладнанням
Сердолект не спричиняє сонливості. Однак так само як на початку прийому будь-якого лікарського засобу, Вам слід бути обережним за кермом автомобіля або, керуючи машинним обладнанням, поки Ви не дізнаєтесь як препарат впливає на Вас.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Сердолекта
Цей продукт містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте чутливість до різновидів цукру, проконсультуйтеся з ним перш ніж приймати цей засіб.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 5 років. Не застосовуйте Сердолект після закінчення терміну придатності, який зазначений на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище +25°С в захищеному від світла місці.
Завжди зберігайте лікарські засоби в місцях, недоступних для дітей.

Условия отпуска
Правила відпуску. За рецептом.

Упаковка
4 мг: в картонній упаковці 3 блістера по 10 таблеток.
12 мг: в картонній упаковці 2 блістера по 14 таблеток.
16 мг: в картонній упаковці 2 блістера по 14 таблеток.
20 мг: в картонній упаковці 2 блістера по 14 таблеток.

Производитель и его адрес
Назва та адреса виробника.
X. ЛундбекА/С
Оттіліавей, 9
2500 Копенгаген Валбі
Данія

Представництво в Україні
Лундбек Експорт А/С
Хрещатик, 19А
Київ 01001, Україна

Заступник директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, д. мед. н. Т. А. Бухтіарова