Кветирон 200 табл.п/о 200мг №60

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КВЕТИРОН 25, КВЕТИРОН 100, КВЕТИРОН 200

Торговое название
КВЕТИРОН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Quetiapine

Латинское название
Quetiron 25, Quetiron 100, Quetiron 200

Общая характеристика
Склад.
Діюча речовина:
кветіапін;
1 таблетка містить кветіапіну фумарату в перерахуванні на кветіапін 25 мг, 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини
лактози моногідрат, кальцію гідрогенфосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, повідон, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II White (Кветирон 25, Кветирон 200), Opadry II Yellow (Кветирон 100).

Форма выпуска
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Антипсихотичні засоби
. Код АТС N05AH04.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Кветирон – атиповий антипсихотичний препарат, що взаємодіє з різними типами нейротрансміттерних рецепторів. Кветирон має вищу спорідненість з рецепторами серотоніну (5-НТ2), ніж з рецепторами допаміну D1 і D2 в головному мозку, має високу спорідненість з гістаміновими та альфа1-адренорецепторами, але меншу спорідненість з альфа2-адренорецепторами. Вплив кветіапіну на рецептори 5-НТ2 і D2 продовжується до 12 годин, що підтверджується даними позитроноемісійної томографії. Препарат не має спорідненості з М-холінорецепторами та бензодіазепіновими рецепторами. Кветирон проявляє антипсихотичну активність.
При вивченні екстрапірамідних симптомів в експерименті було встановлено, що кветіапін спричиняє лише слабку каталепсію при введенні дози, яка ефективно блокує допамінові D2-рецептори. Кветіапін обумовлює селективне зниження активності мезолімбічних А10 допамінергічних нейронів порівняно з А9 нігростріатальними моторними нейронами. Частота розвитку екстрапірамідних симптомів при застосуванні кветіапіну в дозі 75 – 750 мг/добу не відрізняється від такої при застосуванні плацебо або антихолінер-гічних препаратів.
Кветіапін не зумовлює підвищення рівня пролактину в сироватці крові.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
При прийомі внутрішньо кветіапін добре всмоктується та активно метаболізується. Прийом їжі не має суттєвого впливу на біодоступність препарату. Основні метаболіти не мають вираженої фармакологічної активності. Період напіввиведення становить приблизно 7 годин. Приблизно 83 % кветіапіну зв’язується з білками плазми крові. Препарат зберігає ефективність при прийманні 2 рази на добу.
Фармакокінетика кветіапіну лінійна, відмінностей фармакокінетики препарату у чоловіків і жінок немає. Середній кліренс кветіапіну у пацієнтів літнього віку на 30 – 50 % менший, ніж у пацієнтів віком 18–65 років. Кліренс кветіапіну знижений на 25 % у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) та у пацієнтів з ураженням печінки (компенсований алкогольний цироз). Менше 5 % кветіапіну не метаболізується і виводиться у незміненому стані. Приблизно 73 % кветіапіну екскретується із сечею та 21 % – з калом. Ключовим ферментом метаболізму кветіапіну є CYP 3A4. Кветіапін і деякі його метаболіти чинять слабку інгібуючу дію на ферменти цитохрому Р450 – 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 і 3А4, але тільки в концентрації, що в 10 – 50 разів перевищує ту, яка досягається при застосуванні звичайних доз (300–450 мг/добу). In vitro не встановлено здатності кветіапіну спричиняти значне пригнічення активності цитохрому Р450 та впливати на метаболізм інших лікарських засобів.

Показания к применению
Показання.
Гострі та хронічні психози різної етіології, психози при шизофренії. Маніакальні епізоди, пов’язані з біполярними розладами.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Таблетки Кветирон дорослі приймають внутрішньо 2 рази на добу під час їжі або між прийомами їжі. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
При прийомі Кветирону найчастіше можуть спостерігатися: сонливість, запаморочення, сухість у роті, астенія легкого ступеня, запор, тахікардія, ортостатична гіпотензія та диспепсія.
Як і при застосуванні інших антипсихотичних препаратів, під час лікування Кветироном відзначаються запаморочення, злоякісний нейролептичний синдром, лейкопенія, периферичні набряки.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Кветирон слід застосовувати з обережністю у комбінації з препаратами, що діють на центральну нервову систему. У зв’язку з цим під час лікування категорично заборонено вживання алкоголю.

Передозировка
Передозування.
Описані випадки прийому препаратів кветіапіну в дозі понад 20 г без фатальних наслідків та з повною клінічною реабілітацією. Проте існують також повідомлення про поодинокі випадки передозування, які призводили до коми або до смерті.
Симптоми: сонливість, седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія як наслідок підсилення відомих фармакологічних ефектів препарату.
Лікування: специфічного антидоту не існує. У випадках вираженої інтоксикації необхідно проводити інтенсивну симптоматичну медикаментозну терапію, а також відновлювати та контролювати прохідність дихальних шляхів, адекватну вентиляцію та оксигенацію, діяльність серцево-судинної системи.
Ретельний медичний контроль за станом пацієнта повинен тривати до його повного одужання.

Особенности применения
Особливості застосування.
Серцево-судинні захворювання
З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам з кардіоваскулярними та цереброваскулярними захворюваннями та іншими станами, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
Судомні напади
Як і при лікуванні іншими антипсихотичними препаратами, рекомендується бути обережними при лікуванні пацієнтів з наявністю судомних нападів в анамнезі.
Пізня дискінезія
Тривале застосування Кветирону, як і інших антипсихотичних засобів, може спричиняти пізню дискінезію. При появі симптомів пізньої дискінезії необхідно знизити дозу або припинити подальше лікування Кветироном.
Злоякісний нейролептичний синдром
Злоякісний нейролептичний синдром може бути пов’язаний з проведенням антипсихотичного лікування, включаючи лікування Кветироном. Клінічні прояви синдрому включають: гіпертермію, змінений психічний статус, м’язову ригідність, нестабільність вегетативної нервової системи, збільшення рівня креатинфосфокінази. У таких випадках лікування Кветироном повинно бути припинено та проведено симптоматичне лікування.
Раптове припинення приймання препарату
При різкій відміні високих доз препарату може спостерігатися синдром відміни – виникнення нудоти, блювання, безсоння. Відомі випадки загострення психотичних симптомів та появи мимовільних рухів (акатизії, дистонії, дискінезії). Враховуючи небезпеку розвитку зазначених реакцій, відміняти препарат слід поступово.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози застосовувати Кветирон не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Кветирон може спричинити сонливість та запаморочення, тому в період лікування пацієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами, а також керувати транспортними засобами.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Безпека та ефективність препарату в період вагітності не досліджені, тому Кветирон слід призначати лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Ступінь екскреції Кветирону в жіноче молоко не визначений, тому необхідно припинити годування груддю під час лікування препаратом.
Діти.
Безпека та ефективність Кветирону для дітей не визначені, тому препарат не застосовують в педіатричній практиці.

Условия и сроки хранения
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Упаковка
Упаковка.
Кветирон 25: по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній.
Кветирон 100, Кветирон 200: по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці картонній.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ТОВ "Фарма Старт", м.Київ, Україна