Де-нол табл.120мг №56 (Астеллас)

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДЕ-НОЛ

Торговое название
ДЕ-НОЛ

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Bismuth subcitrate

Латинское название
DE-NOL

Общая характеристика
Склад лікарського засобу:
діюча речовина
: вісмуту субцитрату колоїдного еквівалентного 120 мг Bi2O3;
допоміжні речовини:
крохмаль кукурудзяний, повідон, калій полакриліновий, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза.

Форма выпуска
Лікарська форма.
Таблетки.
Таблетки круглі, двовипуклі, білого з кремовим відтінком кольору, без запаху або з запахом аміаку, з написом “gbr 152” на одному боці та знаком компанії - на іншому боці.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Вісмуту субцитрат.
Код АТС А02ВХ05.

Фармакологические свойства
В кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, призводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. Препарат має бактерицидну активність відносно Helicobacter pylori.
Препарат практично не всмоктується із шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров і екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту в плазмі після закінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з фекаліями.

Показания к применению
Показання для застосування.
Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, гастрит, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схем протихелікобактерної терапії); хронічний гастрит і гастродуоденіт у фазі загострення, в тому числі спричинений Helicobacter pylori; функціональна диспепсія, що не пов’язана з органічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту; ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинені прийомом нестероїдних протизапальних препаратів; синдром подразненого кишечнику, перебіг якого пов’язаний із симптомами діареї.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям від 14 років призначають по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до їжі та на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу за 30 хвилин до їди.
Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води. Тривалість курсу лікування - 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати, які містять вісмут.
За наявностю Helicobacter pylori використовують наступну схему лікування.
Дорослим:
Де-Нол® по 1 таблетці 2 рази на добу + кларитроміцину 500 мг 2 рази на добу + амоксициліну (Флемоксин Солютаб®) 1 г 2 рази на добу.
За необхідності використання квадритерапії рекомендується поєднання прийому Де-Нола® 120 мг 2 рази на добу з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу, метронідазолом 500 мг 3 рази на добу та інгібітором протонної помпи (омепразол, ланзапразол, рабепразол або езомепразол) у стандартній терапевтичній дозі.
Тривалість комбінованої терапії - 7-14 днів.
Для поліпшення регенерації виразкового дефекту можливо подальше лікування Де-Нолом®: по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до сніданку, обіду і вечері, 4-й раз - перед сном. Загальна тривалість терапії Де-Нолом® - до 6 тижнів (максимум 8 тижнів).

Побочные эффекты
Побічні ефекти.
Дуже часті (> 10%)
З боку травного тракту: випорожнення чорного кольору.
Нечасті: (> 0,1%, < 1%)
З боку травного тракту: нудота, блювання, запор, діарея.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, сверблячка.
Частота не відома:
З боку імунної системи: анафілактична реакція

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної субстанції або будь-якої допоміжної речовини. Тяжка ниркова недостатність. Дитячий вік до 14 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Можлива зміна забарвлення калу у чорний колір. У такомі разі потрібно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід приймати антацидні препарати та вживати молоко за півгодини до і через півгодини після прийому препарату, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.
Тривалий прийом сполук вісмуту не рекомендується внаслідок виникнення в рідких випадках енцефалопатії. При дотриманні рекомендованого режиму прийому препарату ризик виникнення цього побічного ефекту дуже малий. Однак протягом прийому цього препарату не рекомендується приймати інші препарати, що містять вісмут.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Зменшує всмоктування тетрациклінів; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут (вікалін, вікаїр, ротер), підвищує ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту в крові.

Передозировка
Передозування.
Трапляється у разі частого прийому великих доз препарату та проявляється симптомами характерними для оборотного порушення функції нирок (підвищення рівня вісмуту в плазмі крові).
Лікування полягає в промиванні шлунка з наступним прийомом доз активованого вугілля й осмотичних проносних засобів. Абсорбція вісмуту як додаткове лікування необов’язкова.

Особенности применения
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не рекомендовано. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дані про вплив Де-Нолу® на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами відсутні. Однак подібний вплив Де-Нолу® малоймовірний.
Діти.
Де-Нол® застосовують у дітей з 14 років.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
4 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі нижче 25 °С в недоступному для дітей місці.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Astellas Pharma Europe B.V.", Нідерланди