Эльдеприл табл.5мг №100

***
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
15.12.2006 № 834
Регистрационное удостоверение
№ UA/5566/01/01

ЭЛЬДЕПРИЛ
Таблетки по 5 мг

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Прочитайте внимательно этот листок-вкладыш перед тем, как начать применение препарата!
Сохраняйте этот листок-вкладыш. Вам может понадобится перечитать его. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обязательно проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Этот препарат предназначен лично Вам, и не следует передавать его другим лицам.
Это может нанести вред их здоровью, даже если симптомы их заболевания подобны тем, которые наблюдаются у Вас.

Торговое название
ЭЛЬДЕПРИЛ

Латинское название
ELDEPRYL

Общая характеристика
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 таблетка содержит селегилина гидрохлорида 5 мг;
вспомогательные вещества: манитол, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.

Форма выпуска
Таблетки.

Фармгруппа
Противопаркинсонические препараты. Ингибиторы моноаминоксидазы типа В.

Фармакологические свойства
Селегилин является селективным ингибитором МАО-В, который также ингибирует повторный захват допамина и пресинаптический рецептор допамина.
Эти эффекты потенцируют допаминергическую функцию в мозге.
Селегилин потенцирует и продлевает эффект леводопы, что делает возможным снижение дозы последней. Селегилин не потенцирует гипертензивный эффект таких веществ, как тирамин (сырный эффект).

Показания к применению
Болезнь Паркинсона или симптоматический паркинсонизм - как монотерапия на ранней стадии болезни или в комбинации с препаратами леводопы.

Способ применения и дозы
Селегилин применяется в качестве монотерапии на ранней стадии заболевания, либо в качестве вспомогательной терапии к лечению препаратами леводопы. В обоих случаях начальная доза составляет 5 мг, которые принимают утром.
Дозу Эльдеприла можно увеличить до 10 мг в день (можно принимать утром, либо разделить на два приема).
Если при использовании препарата в качестве вспомогательной терапии к лечению препаратами леводопы возникают побочные реакции, обусловленные леводопой, дозу последней следует снизить.
Продолжительность лечения устанавливает врач.

Побочные эффекты
В случае появления каких-либо необычных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Селегилин хорошо переносился при монотерапии.
Поскольку селегилин потенцирует клиническую эффективность леводопы, побочные реакции леводопы могут усилиться. Когда лечение леводопой, максимально переносимое пациентами, комбинируется с селегилином, у пациента могут возникать непроизвольные движения, тошнота, возбужденность, спутанность сознания, галлюцинации, головная боль, постуральная гипертензия, сердечная аритмия и головокружение.
Также сообщалось о затрудненном мочеиспускании и сыпи.
Следовательно, с началом лечения селегилином дозу леводопы можно снизить в среднем на 30 %.

Психические расстройства -Распространенные (<1>

стороны центральной нервной системы -Распространенные (<1> 1/10000, <1>

Нарушения со стороны сердца- Единичные (>1/10000, <1>

Сосудистые нарушения -Распространенные (<1>

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта -Распространенные (<1>

Гепатобилиарные нарушения -Распространенные (<1>

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей -Единичные (<1>

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей -Единичные (<1>

Противопоказания
Гиперчувствительность к селегилину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, обязательно сообщите об этом Вашему врачу!
Во время лечения Эльдеприлом не принимайте никаких других лекарственных средств (в том числе и тех, которые отпускаются без рецепта) без предварительной консультации с врачом.
Неконтролируемое лечение может нанести вред Вашему здоровью.
Во время лечения селегилином следует учитывать возможность гипертензивной реакции в результате взаимодействия с непрямыми симпатомиметическими препаратами. Не сообщалось о том, что пища, содержащая тирамин, вызывает гипертензивные реакции во время лечения селегилином при дозах, которые применяются для лечения болезни Паркинсона.
Применение в сочетании с неселективными ингибиторами МАО может вызвать тяжелую гипертензию. О проблемах переносимости при применении селегилина в сочетании с моклобемидом не сообщалось. Однако одновременное применение этих препаратов потенцирует гипертензивный эффект тираминоподобных веществ (например, пищевых продуктов, содержащих тирамин, таких как ферментированная пища и напитки, зрелый сыр, копченая колбаса, вяленая говядина, дичь, печень, бульон, соленая рыба, бобы и горох, кислая капуста и продукты, содержащие дрожжи).
Поскольку информация относительно применения селегилина в сочетании с моклобемидом ограниченна, одновременно применять эти лекарственные средства не рекомендуется.

Следует избегать применения селегилина в сочетании с петидином. Трамадол также может взаимодействовать с селегилином.
Следует соблюдать осторожность при применении допамина в сочетании с селегилином. Есть сообщения о побочных реакциях у пациентов, которые одновременно получали селегилин и флуоксетин.
Например, наблюдались атаксия, тремор, гипертермия, гипер- и гипотензия, судороги, учащенное сердцебиение, потливость, покраснение, головокружение и психические изменения (возбужденность, спутанность сознания и галлюцинации), прогрессирующие вплоть до делирия и комы.
Сообщалось о возникновении подобных реакций у пациентов, получавших селегилин одновременно с сертралином, пароксетином, венлафаксином или флувоксамином.
Поскольку механизмы этих взаимодействий не вполне понятны, рекомендуется избегать комбинации селегилина с вышеуказанными лекарственными средствами.
Поскольку флуоксетин и его активные метаболиты имеют продолжительный период полувыведения, между отменой флуоксетина и началом терапии селегилином должно пройти не менее пяти недель.

Селегилин и его метаболиты имеют короткий период полувыведения, поэтому между отменой селегилина и началом приема флуоксетина достаточно двухнедельного интервала. Одновременное применение селегилина и циталопрама не вызывало клинических, фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий.
Однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении селегилина с каким-либо из селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении селегилина с комбинированными пероральными противозачаточными средствами (гестаген/ этинил-эстрадиол или левоноргестрел/ этинилэстрадиол), поскольку они могут повысить биодоступность селегилина.

Передозировка
Случаи передозировки не известны.
Опыт, полученный в ходе разработки селегилина, показывает, что воздействие доз 600 мг/день вызывало тяжелую гипотензию и психомоторную возбужденность.
Теоретически симптомы передозировки могут быть сходными с теми, которые наблюдаются при применении неселективных ингибиторов МАО (например, сонливость, головокружение, раздраженность, гиперактивность, возбужденность, сильная головная боль, галлюцинации, гипертензия, гипотензия, боль в груди, ускоренный и неровный пульс, сосудистый коллапс, дыхательная недостаточность, потливость, жар).
Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое.

Особенности применения
Применяйте этот препарат только по назначению врача.
Следует соблюдать особую осторожность при применении селегилина для пациентов, страдающих язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, лабильной гипертензией, сердечной аритмией, тяжелой стенокардией, тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, либо психозом.
При высоких дозах превышаюших 10 мг/день), селективность селегилина относительно МАО-В начинает снижаться, что приводит к повышенному ингибированию МАО-А.
Таким образом, высокие дозы селегилина связаны с теоретическим риском повышенного артериального давления у пациентов, диета которых во время терапии богата тирамином.
Есть сообщения о временном повышении концентрации трансаминазы печени во время лечения селегилином.
Использование в период беременности и лактации.
Поскольку имеющихся данных относительно безопасности применения селегилина в период беременности и лактации недостаточно, селегилин не рекомендуется применять беременным и кормящим грудью женщинам.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Воздействие селегилина на способность управлять автомобилем или механизмами не изучалось.

Условия и сроки хранения
Срок годности. 5 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить при комнатной температуре (15-25 °С), в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
По рецепту

Упаковка
По 100 таблеток во флаконе; в картонной коробке.

Производитель и его адрес
Орион Корпорейшн/Orion Corporation. Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия/Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, доктор медицинских наук
Т. А. Бухтиарова