Мирапекс табл.1мг №30

Торговое название
Мірапекс

Международное название
pramipexol

Латинское название
MIRAPEX

Общая характеристика
1 мг, що відповідає 0,7 мг праміпексолу; допоміжні речовини: манітол, крохмаль кукурудзяний висушений, крохмаль кукурудзяний, кремній колоїдний безводний, полівідон К 25, магнію стеарат.

Форма выпуска
Таблетки

Фармгруппа
Допамінергічні засоби. Агоністи допаміна.

Фармакологические свойства
Праміпексол, активний компонент МІРАПЕКСУ, є допаміновим агоністом з високою селективністю та специфічністю до допамінових рецепторів підтипу D2 та має переважну спорідненість з D3- рецепторами і повну внутрішню активність. МІРАПЕКС полегшує паркінсонічний руховий дефіцит шляхом стимуляції допамінових рецепторів стріатуму (смугастого тіла). Дослідження на тваринах продемонстрували, що праміпексол пригнічує синтез допаміну, його вивільнення та зворотне захоплення. Праміпексол захищає допамінові нейрони від дегенерації у відповідь на ішемію чи метамфетамінову нейротоксичність. Дослідження показали, що праміпексол захищає нейрони від . нейротоксичного впливу леводопи.

Фармакокинетика
- Праміпексол швидко та повністю всмоктується після перорального 1 застосування. Швидкість всмоктування зменшується на фоні прийому їжі, але не загальний рівень всмоктування. Праміпексол метаболізується у людей тільки у незначній кількості. Виведення нирками незміненого праміпексолу - найважливіший шлях елімінації і відповідає близько 80% дози. Загальний кліренс праміпексолу становить приблизно 500 мл/хв, а нирковий -приблизно 400 мл/хв. Період напіввиведення (І '/а) - від 8 годин у молодих осіб і до 12 годин в осіб похилого віку.

Показания к применению
МІРАПЕКС показаний для лікування ознак і симптомів хвороби Паркінсона. Може бути використаним як монотерапія або у комбінації з леводопою.

Способ применения и дозы
вся інформація щодо дозування стосується форми праміпексолу у вигляді солі) Таблетки необхідно приймати перорально, запиваючи водою, під час прийому їжі чи без неї. Добова доза призначається лікарем у три прийоми однаковими Початкове лікування Як наведено нижче, дозу препарату необхідно збільшувати поступово, з початкової 0,375 мг на добу кожні 5-7 днів. Розклад збільшення дози МІРАПЕКСУ Тиждень Доза (мг) Загальна добова доза (мг) 1-й 3x0,125 0,375 2-й 3x0,25 0,75 3-й 3x0,5 1,50 У разі необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг на добу (під наглядом лікаря). Підтримуюча терапія Індивідуальна доза коливається від 0,375 мг до максимальної 4,5 мг на добу. Під час збільшення дози у трьох основних дослідженнях ефект як у початковій, так і у розгорнутій стадії хвороби спостерігали, починаючи з денної дози 1,5 мг. В окремих хворих дози вище 1,5 мг на добу можуть мати додатковий терапевтичний ефект. Це стосується, насамперед, пацієнтів із захворюванням у розгорнутій стадії, яким планується зменшення використання леводопи. Переривання лікування Зменшення дози праміпексолу відбувається протягом декількох діб. Дозування для хворих із супутнім прийомом леводопи Пацієнтам, що застосовують як супутню терапію леводопу, рекомендується зменшення дози леводопи під час як збільшення дози, так і проведення підтримуючої терапії МІРАПЕКСОМ. Це може бути необхідним для запобігання надлишковій допамінергічній стимуляції. Дозування для хворих з порушенням функції нирок Виділення праміпексолу залежить від функції нирок. Нижченаведена ї схема дозування пропонується для початкової терапії. ¦ Пацієнти з кліренсом креатиніну більше 50 мл/хв не потребують ¦ зменшення добової дози. Хворим з кліренсом креатиніну 20 - 50 мл/хв початкова добова доза МІРАПЕКСУ призначається у два прийоми, починаючи з 0,125 мг двічі на добу (0,25 мг/добу). Хворим з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добова доза МІРАПЕКСУ призначається в один прийом, починаючи з 0,125 мг/добу. При погіршенні ниркової функції на фоні підтримуючої терапії добову дозу МІРАПЕКСУ зменшують на стільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну, наприклад за умови зниження кліренсу креатиніну на 30% добову дозу МІРАПЕКСУ зменшують на 30%. Добову дозу призначають у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться в межах 20 - 50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатиніну є нижче 20 мл/хв. Дозування для хворих з порушенням функції печінки Для хворих з порушенням функції печінки зменшення дози не є необхідним.

Побочные эффекты
Підчас використання МІРАПЕКСУ були зафіксовані такі побічні ефекти, як нудота, запор, сонливість, галюцинації, сплутаність свідомості, запаморочення, безсоння та периферичні набряки. Найчастішими побічними реакціями на початковій стадії хвороби є сонливість і запор, а у розгорнутій стадії при застосуванні комбінованої терапії з леводопою - дискінезії та галюцинації. Вираженість цих побічних ефектів може зменшуватися при продовженні лікування; запори, нудота та дискінезія мають тенденцію до зникнення. В окремих хворих на початку лікування може виникати гіпотензія, особливо, якщо дозу МІРАПЕКСа збільшувати дуже швидко. Можливі випадки засинання під час денної діяльності, в тому числі керування автомобілем, що може призвести до дорожньо-транспортних пригод. Важливо пам'ятати, що сонливість є звичною під час прийому праміпексолу у таблетках у дозі, яка перевищує 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату на добу і завжди передує засинанню. Чіткого зв'язку розвитку побічних ефектів з тривалістю лікування не встановлено. Незважаючи на відсутність даних, отриманих у рандомізованих контрольованих дослідженнях, МІРАПЕКС може супроводжуватися розладами лібідо (збільшенням чи зменшенням). Прийом МІРАПЕКСУ, особливо у великих дозах, може призвести до появи паталогічного потягу до азартних ігор, який зникає після відміни препарату. У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Противопоказания
Гіперчутливістьдо праміпексолу або будь-якого іншого компонента препарату; вагітність і період лактації, дитячий вік.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, обов'язково повідомте про це лікаря. Праміпексол у людей зв'язується з білками плазми дуже незначною мірою (< 20%) і має низьку біотрансформацію. Тому взаємодія з іншим препаратом, який впливає на зв'язування білків плазми або елімінацію шляхом біотрансформації, є малоймовірною. Препарати, що інгібують активну ренальну канальцеву секрецію основних (катіонних) лікарських засобів, такі як циметидин, або самі елімінуються шляхом активної ренальної канальцевої секреції, можуть взаємодіяти з МІРАПЕКСОМ, результатом чого є зменшення кліренсу одного або обох препаратів. У разі застосування супутнього лікування такими групами лікарських засобів (з амантадином включно) необхідно звертати увагу на дискінези, збудження чи галюцинації. У таких випадках необхідно зменшити дозу препарату, інформувати лікаря. Селегелін і леводопа не впливають на фармакокінетику праміпексолу. Загальний ступінь всмоктування чи виведення леводопи не змінюється на фоні застосування праміпексолу. Оскільки антихолінергічні засоби елімінуються переважно шляхом метаболізму, потенційна роль взаємодії є обмеженою. Стосовно амантадину, взаємодія є можливою через ту саму систему екскреції у нирках. Під час збільшення дози МІРАПЕКСУ рекомендується зменшення дози леводопи, а дози інших протипаркінсонічних засобів залишають незмінними. Внаслідок існування можливих адитивних впливів необхідно визначити чи вживають алкоголь у комбінації з МІРАПЕКСОМ, та супутнє лікування, яке призводить до збільшення рівнів праміпексолу у плазмі (наприклад циметидин).

Передозировка
Симптоми. Клінічний досвід значного передозування відсутній. Очікувані побічні ефекти пов'язані з фармакодинамічним профілем допамінового агоністу і включають нудоту, блювання, гіперкінези, галюцинації, збудження та гіпотензію. Лікування. Антидот при передозуванні допаміновим агоністом не встановлений. У випадку появи ознак збудження центральної нервової системи може бути призначеним нейролептичний засіб. Лікування пацієнтів з передозуванням може потребувати загальних підтримуючих заходів разом із промиванням шлунка (лаважем), внутрішньовенним введенням рідини та контролем електрокардіограми. Користь гемодіалізу не доведена. При появі симптомів передозування слід звернутися до лікаря.

Особенности применения
Екскреція МІРАПЕКСУ з материнським молоком не вивчалась у жінок. Оскільки лікування МІРАПЕКСОМ пригнічує секрецію пролактину, може мати місце зменшення лактації. Внаслідок цього МІРАПЕКС не рекомендують для використання протягом годування грудним молоком. Призначення МІРАПЕКСУ у таблетках хворим з порушенням функції нирок у знижених дозах пропонується відповідно до розділу "Спосіб застосування та дози". Галюцинації (в більшості випадків зорові) і сплутаність свідомості - відомі побічні ефекти лікування допаміновими агоністами і леводопою. Галюцинації частіше виникають за умови використання МІРАПЕКСУ у комбінації з леводопою у хворих з розгорнутою стадією хвороби порівняно з монотерапією у пацієнтів з початковими її проявами. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, особливо на початку лікування, з урахуванням загального ризику постуральної гіпотензії, пов'язаної з допамінергічною терапією. Оскільки сонливість є частим побічним ефектом з потенційно серйозними наслідками, пацієнти не повинні керувати ні автомобілем, ні іншим складним обладнанням до часу набуття достатнього досвіду використання МІРАПЕКСУ для оцінки наявності чи відсутності негативного впливу препарату на їх розумову та/або рухову функцію. Необхідно утриматися від керування автомобілем чи участі у потенційно небезпечних видах діяльності та зв'язатися зі своїм лікарем, якщо має місце виникнення сонливості або епізодів засинання підчас щоденної діяльності (наприклад розмови, прийому їжітаін.). Симптоми, що нагадують нейролептичний злоякісний синдром, спостерігали після різкої відміни допамінергічного лікування.

Условия и сроки хранения
Термін придатності- З роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності. Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла, при температурі не вище ЗО 'С у місці, недоступному для дітей.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Производитель и его адрес
Берінгер ІнгельхаймФарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина. Віпдег Зігаззе 173, 0-55216, Іпдеіпеіт ат Впеіп, Сегтапу.