Амантин табл.п/о 100мг №30

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
амантин

Торговое название
АМАНТИН

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Amantadine

Латинское название
amanТin

Общая характеристика
Склад:
діюча речовина:
амантадину сульфат;
1 таблетка містить амантадину сульфату 100 мг;
допоміжні речовини:
лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, желатин, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат, Opadry II White.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30.№60.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Протипаркінсонічні препарати. Допамінергічні засоби.
Код АТС N04ВВ01.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протипаркінсонічний, противірусний засіб. Трициклічний симетричний адамантамін. Блокує глутаматні NMDA-рецептори, знижуючи надмірний стимулюючий вплив кортикальних глутаматних нейронів на неостріатум, який розвивається на фоні недостатнього виділення дофаміну. Зменшуючи надходження іонізованого Са2+ у нейрони, знижує можливість їх деструкції. Значною мірою впливає на скутість (ригідність та брадикінезію).
Противірусна дія можливо пов’язана зі здатністю амантадину блокувати проникнення вірусу грипу типу А до клітин

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після застосування внутрішньо препарат добре всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 4 год. Проникає через гематоенцефалічний бар’єр, плацентарний бар’єр, у грудне молоко.
Період напіввиведення у дорослих в середньому становить 15 год.
Виводиться головним чином у незміненому стані, переважно з сечею.

Показания к применению
Показання.
- Хвороба Паркінсона, паркінсонізм різної етіології;
- невралгія при оперізувальному лишаї (Herpes zoster);
- профілактика та лікування грипу (спричиненого вірусом грипу А).

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо. Режим дозування індивідуальний. Таблетки треба приймати після їжі з невеликою кількістю рідини, бажано вранці та/або вдень. У зв’язку з можливим активуючим впливом на центральну нервову систему останню дозу препарату бажано прийняти не пізніше 16 години.
Рекомендована початкова доза для дорослих - 1 таблетка Амантину 1 раз на день у перші 4 - 7 днів, потім можливе збільшення добової дози на 100 мг щотижня, доки не буде досягнуто потрібної дози, яку слід приймати за 2 - 3 прийоми.
Максимальна добова доза – 600 мг.
Тривалість лікування залежить від природи та тяжкості хвороби і визначається лікарем. Пацієнти не повинні самостійно переривати лікування.
Необхідно також уникати раптового переривання лікування, оскільки у цьому випадку у пацієнтів з хворобою Паркінсона може спостерігатися значне посилення екстрапірамідних симптомів, аж до акінетичної кризи.
Зазвичай Амантин призначають у комбінації з іншими протипаркінсонічними засобами. У такому випадку дозу Амантину підбирають індивідуально.
Для профілактики та лікування грипу дорослим призначають по 100 мг препарату кожні 12 год, пацієнтам віком старше 65 років – не більше 100 мг на добу.
З лікувальною метою препарат застосовують не пізніше ніж через 18 – 24 год. після появи перших симптомів грипу, тривалість лікування – 5 днів.
Для профілактики грипу Амантин застосовують протягом 2 - 4 тижнів.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
З боку нервової системи і органів чуття: психічні розлади, що супроводжуються зоровими галюцинаціями, зниження гостроти зору, запаморочення, розлади сну, рухове або психічне збудження, занепокоєння, дратівливість, тремор, судоми, головний біль.
З боку серцево-судинної системи: серцева недостатність, тахікардія, аритмія.
З боку травного тракту: нудота, відчуття сухості в роті, анорексія, диспепсія.
Інші: затримка сечі у хворих з гіперплазією передміхурової залози, поліурія, ніктурія, периферичні набряки, в поодиноких випадках – поява синюватого відтінку шкіри верхніх та нижніх кінцівок.

Противопоказания
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
Стан делірію та передделірію, наявність психозів в анамнезі, епілепсія, тиреотоксикоз, закритокутова глаукома, аденома передміхурової залози, ниркова та/або печінкова недостатність, періоди вагітності та годування груддю, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Протипоказане одночасне застосування Амантину та ліків, які подовжують QT інтервал, таких як:
- антиаритмічні засоби класу ІА (хінідин, дизопірамід, прокаїнамід) та класу III ( аміодарон, соталол);
- антипсихотичні препарати (тіоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пімозид);
- трициклічні та тетрациклічні антидепресанти ( амітриптилін);
- антигістамінні препарати ( астемізол, терфенадин);
- макролідні антибіотики (еритроміцин, ковритроміцин);
- інгібітори гірази (спарфлоксацин);
- азолові протигрибкові препарати та інші ліки, такі як будипін, галофантрин, котримоксазол, пентамідин, цизаприд і бепридил.
Перед застосуванням інших ліків одночасно з Амантином слід ретельно вивчити короткий виклад характеристики препарату щодо можливої взаємодії між цими ліками та Амантином, яка спричиняє подовження QT інтервалу.
Можливе використання таблеток Амантину з іншими протипаркінсонічними засобами. Для зниження побічної дії (такої, як психотичні реакції) може бути необхідним зменшення дози інших препаратів або їх комбінації. Одночасне лікування Амантином і будь-яким типом лікарських засобів або активних речовин, з наведених нижче, може призвести до таких видів взаємодії:
Антихолінергічні засоби. Може посилюватись їх побічна дія (сплутаність свідомості і галюцинації).
Непрямо ЦНС-активуючі симпатоміметики. Підсилення основної дії Амантину.
Алкоголь. Зниження переносимості алкоголю.
Леводопа (протипаркінсонічний препарат). Взаємне підсилення терапевтичної дії. Леводопа може призначатися одночасно з Амантином.
Мемантин. Мемантин може підсилювати дію та побічні ефекти Амантину.
Інші ліки. Одночасне використання діуретиків типу триамтерен/гідрохлоротіазид та Амантину може знизити виведення амантадину з плазми крові, що призведе до токсичних концентрацій останнього в плазмі. Слід уникати одночасного застосування Амантину та діуретиків.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: мідріаз, відсутність реакції зіниць на світло, затримка сечі, порушення кислотно-лужної рівноваги, гострий психоз з дезорієнтацією, зоровими галюцинаціями та агресивною поведінкою, порушення дихання та аритмія. Можлива кома, зупинка дихання та серця протягом декількох годин після передозування.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; забезпечення підтримки життєво важливих функцій організму, адекватна гідратація.
Для швидкого виведення препарату забезпечують кислу реакцію сечі. За допомогою гемодіалізу виводиться невелика кількість препарату. Для зменшення вираженості симптомів з боку ЦНС дорослим ефективно призначати фізостигмін у дозах 1 - 2 мг внутрішньовенно, за необхідності повторно, але не більше 2 мг на годину.
Для купірування психозу застосовують хлорпромазин.

Особенности применения
Особливості застосування.
Лікування Амантином не можна припиняти раптово, оскільки це може призвести до погіршення симптоматики.
При призначенні Амантину пацієнти з серцевою недостатністю або порушеннями кровообігу повинні перебувати під постійним наглядом лікарів.
При порушенні функції нирок дозу Амантину слід знизити.
Дозування для пацієнтів з ураженнями нирок.
Дозування для пацієнтів з ураженнями нирок необхідно здійснювати залежно від ступеня зниження очисної функції нирок (виміряного як рівень клубочкової фільтрації - РКФ).
Рівень клубочкової фільтрації (РКФ) можна приблизно вирахувати за таким рівнянням:
Сlсг = (140-вік) ? маса
72 ? креатинін
де:
Сlcг - кліренс креатиніну в мл/хв.;
креатинін - креатинін сироватки в мг/100 мл.
Кліренс креатиніну, який обчислюють за цією формулою, застосовують виключно до чоловіків (відповідне значення для жінок становить 85 % цього показника) та може бути прирівняний до кліренсу інуліну для визначення РКФ (120 мл/хв для дорослих).
Дозування для пацієнтів літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку (у тому числі тих, які перебувають у стані збудження, передделірію або делірію тощо) рекомендовано знижувати дозу під наглядом лікаря, доза має визначатися з урахуванням ступеня зниження очисної функції нирок (відповідно до показників РКФ).
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози застосовувати Амантин не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат може знижувати концентрацію уваги та швидкість реагування, тому при керуванні автомобілем та іншими механізмами слід бути обережним. Застосування у період вагітності або годування груддю.
Незважаючи на те, що загроза для розвитку ембріона (тератогенна дія) оцінюється як низька, Амантин не слід застосовувати для вагітних, особливо у І триместрі вагітності. Амантин протипоказаний у період годування груддю, оскільки він проникає у грудне молоко.
Дети.
Досвіду застосування препарату для лікування детей недостатньо.

Условия и сроки хранения
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ТОВ "Фарма Старт", м.Київ, Україна