Ламотрин табл.50мг №30+Ламотрин табл.50мг №10

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ламотрин
(lamotrine)

Торговое название
ЛАМОТРИН

Международное название
Міжнародна непатентована назва: Lamotrigine

Латинское название
lamotrine

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: lamotrigine; 3,5-діамін-6(2,3-дихлорфеніл)-1,2,4-триазин;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою (для 50мг та 100мг), без риски (для 25 мг);
склад: 1 таблетка містить ламотриджину 25 мг, 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, полівінілпіролідон, натрію карбоксиметилкрохмаль, магнію стеарат, лактози моногідрат.
Форма випуску. Таблетки.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки по 25 мг № 10х1, № 10х3 у контурних чарункових упаковках
Таблетки по 50 мг № 10х1, № 10х3 у контурних чарункових упаковках
Таблетки по 100 мг № 10х1, № 10х3 у контурних чарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A Х09.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ламотриджин – похідне фенілтриазину - протиепілептичний засіб, механізм дії якого пов’язаний з блокадою потенціалзалежних натрієвих каналів пресинаптичних мембран нейронів і пригніченням надлишкового вивільнення збуджуючих нейротрансмітерів, насамперед глутамату (амінокислоти, що відіграє значну роль у розвитку епілептичного нападу).
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко та повністю абсорбується у травному тракті. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 2,5 години. Прийом їжі подовжує цей час, але не впливає на ступінь абсорбції. Зв’язування з білками плазми становить 55 %. Ламотриджин зазнає інтенсивного метаболізму, основним метаболітом є N-глюкуронід. Період напіввиведення у дорослих у середньому становить 29 годин. У дітей період напіввиведення менший, ніж у дорослих. Метаболіти виводяться переважно нирками (менше 10% – у незміненому вигляді), близько 2 % – з фекаліями.

Показания к применению
Показання для застосування.
- Епілепсія
Як монотерапія або як додатковий засіб терапії парціальних і генералізованих нападів епілепсії, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані із синдромом Ленокса-Гасто.
- Біполярні розлади у дорослих від 18 років
Для запобігання розвитку депресивного епізоду.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Епілепсія у дорослих і дітей старше 12 років, що не отримують вальпроат натрію.
Початкова доза при монотерапії Ламотрином становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів; протягом наступних 2 тижнів – по 50 мг один раз на добу. В подальшому кожні 1–2 тижні можна підвищувати добову дозу на 50–100 мг до досягнення опти-мального терапевтичного ефекту. Звичайно підтримуюча добова доза, розподілена на 1 або 2 прийоми, становить 100–200 мг. У деяких випадках для досягнення терапевтичного ефекту необхідна доза 500 мг на добу.
Додаткова терапія.
Для пацієнтів, які приймають вальпроат натрію (в комбінації з іншими проти-епілептичними препаратами або без них), початкова добова доза Ламотрину становить 25 мг через день; протягом наступних двох тижнів щодня приймають по 25 мг Ламотрину. В подальшому кожні 1–2 тижні дозу підвищують на 25–50 мг на добу до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Надалі підтримуюча доза становить 100–200 мг на добу, в один або два прийоми.
Для хворих, які приймають протиепілептичні препарати, що індукують мікросомальні печінкові ферменти (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами (за винятком вальпроату натрію) або без них, початкова доза Ламотрину протягом двох тижнів становить 50 мг один раз на добу; протягом наступних двох тижнів – по 100 мг на добу, розподілені на два прийоми. В подальшому кожні 1–2 тижні дозу збільшують не більше, ніж на 100 мг, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза для досягнення оптимального терапевтичного ефекту дорівнює 200–400 мг на добу в 2 прийоми. Деяким пацієнтам може знадобитись доза 700 мг на добу для досягнення клінічного ефекту.
Пацієнтам, що приймають протиепілептичні препарати, фармакокінетична взаємодія яких з ламотриджином не відома, рекомендують таку ж схему збільшення доз, як і для пацієнтів, що приймають ламотриджин з вальпроатом.
Діти від 2 до 12 років.
Для дітей, які отримують вальпроат натрію (в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами або без них), початкова доза Ламотрину протягом двох тижнів становить 0,15 мг/кг маси тіла один раз на добу; протягом наступних двох тижнів – по 0,3 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Далі кожні 1–2 тижні можна збільшувати дозу на 0,3 мг/кг до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайно підтримуюча добова доза дорівнює 1–5 мг/кг маси тіла за 1 або 2 прийоми. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг.
Для дітей, які отримують протиепілептичні препарати, що індукують мікросомальні печінкові ферменти (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами (за винятком вальпроату натрію) або без них, початкова добова доза Ламотрину становить 0,6 мг/кг і розподіляється на два прийоми; протягом наступних двох тижнів – 1,2 мг/кг маси тіла на добу за два прийоми. Далі кожні 1–2 тижні дозу можна збільшувати не більше, ніж на 1,2 мг/кг, до досягнення оптимального ефекту. Звичайно підтримуюча добова доза дорівнює 5–15 мг/кг маси тіла за два прийоми. Для досягнення максимального терапевтичного ефекту у дітей необхідно систематично слідкувати за масою тіла, щоб мати можливість скоригувати дози відповідно до зміни маси тіла дитини.
Пацієнтам, що отримують протиепілептичні засоби, взаємодія яких з ламотриджином не встановлена, рекомендують таку ж схему збільшення доз, як при прийомі ламотриджину з вальпроатом натрію.
Якщо розрахована добова доза становить 1–2 мг, дозволяється застосовувати 2 мг Ламотрину через день протягом двох перших тижнів. Якщо розрахована доза менше 1 мг, приймати Ламотрин не рекомендується.
Дітям від 2 до 6 років може знадобитись підтримуюча доза, яка відповідає верхньому рівню рекомендованих доз.
Діти до 2 років.
Інформація щодо застосування Ламотрину для лікування дітей віком до 2 років відсутня.
Біполярні розлади (для запобігання розвитку депресивного епізоду).
Дорослим старше 18 років, що приймають Ламотрин у поєднанні з протиепілептичними препаратами, інгібіторами печінкових ферментів (у т.ч. з натрію вальпроатом): по 25 мг через день протягом 2 тижнів; потім – по 25 мг щодня протягом 2 тижнів; далі – по 50 мг на добу за 1 чи 2 прийоми протягом 1 тижня; стабілізуюча доза – 100 мг на добу в 1 чи 2 прийоми (змінюється залежно від клінічного ефекту). Максимальна доза – 200 мг на добу.
Терапія Ламотрином у поєднанні з протиепілептичними препаратами, що індукують печінкові ферменти (карбамазепіном, фенобарбіталом), без натрію вальпроату: початкова доза – 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім 100 мг на добу за 2 прийоми протягом 2 тижнів. Дозу збільшують до 200 мг на добу за 2 прийоми протягом 5-го тижня, а далі – до 300 мг на добу за 1–2 прийоми протягом 6-го тижня. Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту – 400 мг на добу за 2 прийоми, починаючи із 7-го тижня.
Терапія Ламотрином і препаратами з невідомим характером взаємодії (препаратами літію, бупропіоном). Монотерапія Ламотрином: початкова доза – 25 мг на добу протягом 2 тижнів, потім 50 мг на добу в 1 або 2 прийоми протягом 2 тижнів. Дозу необхідно збільшувати до 100 мг на добу протягом 5-го тижня. Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту необхідна доза 200 мг на добу за 1 або 2 прийоми.
Як тільки буде досягнуто добової підтримуючої стабілізуючої дози, інші психотропні препарати можуть бути відмінені.
Добова доза Ламотрину, необхідна для стабілізації стану (настрою) при біполярних розладах після відміни супутніх психотропних або протиепілептичних препаратів

Побочные эффекты
Побічна дія.
Шкіра та підшкірні тканини: дуже часто – шкірний висип, рідко – синдром Стівенса–Джонсона, дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз.
Загальний ризик виникнення шкірного висипу, очевидно, тісно пов'язаний з високими початковими дозами ламотриджину, перевищенням рекомендованої схеми збільшення доз, а також супутнім застосуванням вальпроату.
У дітей ризик виникнення серйозного шкірного висипу вищий, ніж у дорослих. У дітей перші ознаки шкірного висипу можуть бути помилково прийняті за інфекцію, тому лікарі повинні приділити увагу можливості розвитку побічної дії на препарат у дітей, у яких протягом перших 8 тижнів терапії виникають висип і пропасниця.
Кров і лімфа: дуже рідко – нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз.
Імунна система: дуже рідко – синдром підвищеної чутливості (висока температура, лімфаденопатія, набряк обличчя, порушення з боку печінки та крові, дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВК) і множинна недостатність органів).
Шкірні висипки є складовою синдрому підвищеної чутливості, що виявляється різним ступенем тяжкості, іноді з розвитком ДВК і множинною недостатністю органів.
Важливо пам’ятати, що ранні прояви підвищеної чутливості (наприклад висока температура, лімфаденопатія) можуть виникати і без висипань. За наявності цих симптомів хворого необхідно повторно обстежити і припинити лікування Ламотрином, якщо розвиток симптомів не можна пояснити іншою причиною.
Психічні порушення: часто – дратівливість, нечасто – агресивність, дуже рідко – тик, галюцинації та сплутаність свідомості.
Нервова система: дуже часто – головний біль, запаморочення; часто – ністагм, тремор, сонливість, безсоння; нечасто – атаксія; дуже рідко – тривожне збудження, втрата рівноваги, рухові розлади, загострення хвороби Паркінсона, екстрапірамідні розлади, хореоатетоз, збільшення частоти судомних нападів.
Органи зору: дуже часто – диплопія, зниження гостроти зору; рідко – кон’юнктивіт.
Травний тракт: часто – нудота, блювання, діарея.
Гепатобіліарна система: дуже рідко – підвищення показників функціональних печінкових тестів, порушення функції печінки, печінкова недостатність.
Порушення функції печінки звичайно зустрічається у зв’язку з реакціями гіперчутливості, але описані окремі випадки без видимих ознак гіперчутливості.
Кістково-м’язова система та сполучні тканини: дуже рідко – симптоми системного червоного вовчака.
Загальні розлади: часто – стомлюваність.

Противопоказания
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Немає вірогідних доказів того, що ламотриджин може спричинити клінічно значущу стимуляцію або пригнічення окисних ферментів печінки, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Ламотриджин може індукувати власний метаболізм, однак цей ефект помірний і не має значних клінічних наслідків.
Ламотриджин не змінює концентрації етинілестрадіолу та левоноргестрелу в плазмі після прийому пероральних контрацептивів. Однак, як і при інших видах довготривалої терапії, у пацієнток, що приймають пероральні контрацептиви, можливі зміни менструального циклу.
Вальпроат, який пригнічує мікросомальні ферменти печінки, уповільнює метаболізм ламотриджину і збільшує його період напіввиведення приблизно в два рази.
Є повідомлення про побічні явища з боку центральної нервової системи (запаморочення, атаксія, диплопія, зменшення гостроти зору та нудота) у пацієнтів, що отримували карбамазепін одночасно з ламотриджином. Ці явища звичайно зникають при зменшенні дози карбамазепіну.
Хоча описані випадки зміни концентрації інших протиепілептичних препаратів у плазмі, контрольні дослідження показали, що ламотриджин не впливає на концентрацію в плазмі інших протиепілептичних засобів. Результати досліджень in vitro показали, що ламотриджин не впливає на зв’язування інших протиепілептичних препаратів з білками сироватки крові.
Протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон), що індукують мікросомальні ферменти печінки, прискорюють метаболізм ламотриджину.

Передозировка
Передозування.
Симптоми передозування: запаморочення, головний біль, сонливість, блювання, атаксія, ністагм, порушення свідомості, кома.
Лікування: для зменшення всмоктування препарату слід промити шлунок і дати хворому ентеросорбенти. Пацієнта необхідно госпіталізувати у відділення інтенсивної терапії для проведення відповідної симптоматичної та підтримуючої терапії.

Особенности применения
Особливості застосування.
У дітей, в яких епілепсія виявлена вперше, починати лікування з монотерапії Ламотрином не рекомендується.
Якщо Ламотрин забезпечує задовільний контроль нападів, інші протиепілептичні препарати можна відмінити.
При переведенні хворого на монотерапію Ламотрином або при додатковому призначенні інших протиепілептичних препаратів при лікуванні Ламотрином слід враховувати можливість зміни фармакокінетики ламотриджину.
При появі висипу на шкірі слід негайно оглянути пацієнта (як дорослого, так і дитину) та відмінити прийом Ламотрину, якщо немає доказів, що шкірний висип не пов'язаний з прийомом препарату.
Різка відміна Ламотрину, як і інших протиепілептичних засобів, може спровокувати збільшення частоти нападів. За винятком тих випадків, коли стан пацієнта потребує різкої відміни препарату (наприклад при появі висипу), дозу Ламотрину слід зменшувати поступово, протягом як мінімум 2 тижнів.
Хворі похилого віку (старше 65 років).
Змінювати дозу немає необхідності. Фармакокінетика ламотриджину у цій віковій групі не відрізняється від такої у пацієнтів середнього віку.
Ниркова недостатність.
Застосовувати препарат для лікування хворих з нирковою недостатністю слід з обережністю.
Печінкова недостатність.
Початкова доза, збільшення доз та підтримуюча доза повинні бути зменшені загалом на 50% у пацієнтів з помірною та на 75% – з тяжкою печінковою недостатністю. Збільшення дози та підтримуюча доза коригуються відповідно до клінічного ефекту.
Вагітність.
Інформація щодо безпеки застосування Ламотрину під час вагітності недостатня, при вирішенні питання щодо призначення препарату в період вагітності необхідно зважити очікувану користь для матері та можливий ризик для плоду.
Лактація.
Інформація щодо використання Ламотрину під час лактації обмежена.
Попередні дані показують, що ламотриджин проникає у грудне молоко в концентрації, що досягає 40–60% від його концентрації у плазмі. У деяких грудних дітей, матері яких отримували ламотриджин, рівень ламотриджину в сироватці крові досягав рівнів, при яких можливий фармакологічний ефект. Тому користь від годування груддю повинна бути співставлена з можливим ризиком виникнення побічної дії у дитини.
Вплив на здатність керувати автотранспортом і механізмами.
У період лікування Ламотрином можливі запаморочення та диплопія. Пацієнтам рекомендується проконсультуватися з лікарем стосовно можливості керування автомобілем і роботи з рухомими механізмами на фоні прийому Ламотрину, оскільки реакція на лікування протисудомними препаратами характеризується індивідуальними відмінностями.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці при температурі від 15 до 25 °C. Термін придатності – 3 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна: ТОВ "Фарма Старт", м.Київ, Україна