Дифенин табл.0,117 №10 (КВЗ)

Торговое название
ДИФЕНИН® (DIPHENINUM)

Международное название
Phenytoin

Латинское название
Diphenin

Общая характеристика
Химическое названия:5,5-дифенилгидантоин; основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета; состав: одна таблетка содержит: дифенина (фенитоина) - 0,117 г; вспомогательные вещества - натрия гидрокарбонат, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Форма выпуска
Таблетки.

Фармгруппа
Антиаритмическое средство. N03A В02.

Фармакологические свойства
Дифенин - производное гидантоина, обладает противосудорожным эффектом без выраженного снотворного влияния. Проявляет также антиаритмическое и миорелаксантное действия. Очевидно, противосудорожное действие обусловлено стабилизацией мембран нейронов, аксонов и синапсов, ограничением распространения возбудимости и судорожной активности. Антиаритмическое действие обусловлено мембраностабилизирующей активностью препарата в клетках волокон Пуркинье. Механизм миорелаксантного действия, по-видимому, подобен механизму противосудорожного действия. Благодаря мембраностабилизирующей активности при двигательных нарушениях препарат ослабляет необычные продолжительные повторные разряды и потенцирование в нервных и мышечных клетках.

Фармакокинетика
При приеме внутрь пик концентрации дифенил гидантоина отмечается в пределах 3-12 часов. После всасывания происходит распределение в тканях; проникновение в спинномозговую жидкость, слюну, сперму, желудочный и кишечный сок, желчь. Проникает через плаценту, при этом концентрации препарата в плазме крови матери равны концентрациям его в плазме плода! выделяется с грудным молоком. В плазме 70-95% препарата связывается с белками. Метаболизируется ферментами печени до неактивных метаболитов, около 5% дифенина в неизменной форме выделяется почками. Дифенин декретируется с мочой и слюной; период полувыведения - около 24 часов, но зависит от дозы препарата и концентрации в плазме. При длительном приеме полностью исчезает из плазмы через 3 дня после прекращения приема:

Показания к применению
Лечение эпилепсии, преимущественно больших эпилептических припадков (grand mat), которые сопровождаются потерей сознания, непроизвольным мочеиспусканием, тоническими судорогами, переходящими в клонические. Кроме того, препарат можно назначать при аритмиях сердца, обусловленных передозировкой сердечных гликозидов, некоторых формах синдрома Меньера (угнетение вестибулярных рефлексов).

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь во время или после еды. Разовая доза для взрослых 1/2 - 1 таблетка. Принимают 2-3 раза в день. По показаниям, для достижения оптимального терапевтического эффекта, суточную дозу можно доводить до 3-4. таблеток. Максимальные дозы для взрослых: разовая - 3 таблетки, суточная - 8 таблеток. Детям препарат назначают в таких дозах: до 5 лет - по т/4 таблетки 2 раза в день, 5-8 лет - 1/4 таблетки 3-4 раза в день, старше 8 лет - по 1/2 - 1 таблетке 2 раза в день. При аритмиях сердца (экстрасистолах и рецидивирующей пароксизмальной тахикардии) препарат назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день.

Побочные эффекты
Дифенин может вызывать нарушение сознания, возбуждение, затруднение дыхания, тремор, атаксию, нистагм, нарушение координации движения, потерю сознания, мышечную слабость, тошноту, рвоту, токсический гепатит, гиперплазию десен (чаще у больных возрастом до 23 лет), аллергические кожные реакции, лихорадку, явления гирсутизма, лимфаденопатию, изменения соединительной ткани (огрубление черт лица, контрактура Дюпюитрена). В единичных случаях возможны периферическая невропатия и изменения в картине крови: тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, мегабластная анемия, болезнь Пейрони. У больных сахарным диабетом возможно возникновение гипергликемии. При выраженных побочных явлениях дозу постепенно снижают или же совсем прекращают прием препарата.

Противопоказания
Синдром Адамса-Стокса, AV-блокада 1MU степени, синоартеринльная блокада, синусная брадикардия, сердечная недостаточность, нарушение функции почек и печени, кахексия, порфирия, повышенная чувствительность к гидантоиновым противосудорожным средствам, а также беременность и лактация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное использование Дифенина с препаратами, угнетающими ЦНС, может привести к усилению депрессии. Усиление терапевтического действия и развитие побочных эффектов препарата вызывают салицилаты, изониазид и его производные, левомицетин, блокаторы гистаминовых Н1 - рецепторов, противогрибковые средства, эстрогены, сукцинамиды, сульфонамиды, диазепам, амиодарон, дикумарин, дисульфирам, галотан, омепразол, фенилбугарон тразодон, толбутамид, метилфенидат. Уменьшение терапевтического действия Дифенина вызывают карбамазепин, кислота фолиевая; резерпин, сукральфат и вигабатрин. Препараты, влияющие на биотрансформацию Дифенина (повышение или снижение концентрации в плазме крови), при одновременном применении: фенобарбитал, натрия вальпроат, противоопухолевые средства и некоторые - антациды. Препараты, терапевтическое действие которых изменяется при использовании Дифенина: противогрибковые средства, противоопухолевые средства, эстрогены, оральные контрацептивы, клозапин, глюкокортикоидные средства; дикумарин, дигитоксин, доксициклин, фуросемид, рифампицин, теофиллин, витамин D.

Передозировка
При передозировке наблюдается усиление побочных эффектов. Препарат необходимо отменить и обратиться к врачу. Доврачебная помощь: промывание желудка с добавлением адсорбентов (активированный уголь).

Особенности применения
В период лечения наблюдается задержка скорости психомоторных реакций. Это необходимо учитывать лицам, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций. При беременности препарат необходимо назначать только по жизненным показаниям! Внезапное прекращение лечения Дифенином у пациентов, страдающих эпилепсией, может спровоцировать развитие синдрома отмены. При необходимости внезапной отмены препарата (например, при развитии аллергических реакций или реакций повышенной чувствительности) необходимо применять противосудорожные средства, не относящиеся к производным гидантоина. В период лечения, в особенности продолжительного, рекомендуется Уф-облучение, а также диета, удовлетворяющая потребность организма в витамине D. При недостаточной эффективности препарата рекомендуется одновременно назначать фенобарбитал или другой противоэпилептический препарат.

Условия и сроки хранения
В сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности -4 года.

Условия отпуска
По рецепту

Упаковка
По 10 таблеток в контурных безъячейковых упаковках.

Производитель и его адрес
"Киевский витаминный завод". Адрес. 04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38. Web-сайт: www.vttamin.com.ua.