Гастроцепин р-р д/ин.амп.10мг 2мл №5

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Гастроцепін®

Торговое название
ГАСТРОЦЕПІН®

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Pirenzepine

Латинское название
gastrozepin

Общая характеристика
Склад.
Діюча речовина:
pirenzepine;
1 ампула містить пірензепіну дигідрохлориду моногідрату 10,43 мг еквівалентно 10 мг пірензепіну дигідрохлориду;
допоміжні речовини:
пропіленгліколь (E 1520), натрію хлорид, натрію ацетату тригідрат (E 262), кислота оцтова льодяна (E 260), вода для ін’єкцій.

Форма выпуска
Форма випуску:
Розчин для ін'єкцій, 10 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеального рефлюксу.
Код АТС А02ВХ03.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Пірензепін селективно блокує мускаринові рецептори, знижує продукцію шлункового соку та підвищує рН у шлунку. У терапевтичних дозах він не проходить через гематоенцефалічний бар’єр.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Абсорбція після внутрішньом’язової ін’єкції швидка і повна, пік концентрації у плазмі досягається через 20 хв.
Пірензепін лише слабко зв’язується з протеїнами плазми (приблизно 12 %).
Дифузія через гематоенцефалічний бар’єр і плаценту мінімальна; встановлено, що тільки мінімальні кількості присутні у молоці жінок, які годують груддю.
Пірензепін однаковою мірою виводиться із сечею та калом. Загальний плазмовий кліренс становить приблизно 250 мл/хв. Ренальний кліренс становить приблизно половину цієї величини, що приблизно еквівалентно рівню гломерулярної фільтрації.
Пірензепін виводиться з організму із середнім періодом напіввиведення від 10 до 12 годин. На фармакокінетику пірензепіну значною мірою не впливають ні печінкова, ні слабка або помірна ниркова недостатність.
Уявний об’єм розподілу центрального відділу становить у середньому 14 літрів, які відповідають приблизному позаклітинному простору людини.

Показания к применению
Показання.
Профілактика та лікування виразок, спричинених стресом, ерозій або виразок верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, що кровоточать; початкова терапія тяжких гострих і хронічних форм виразок шлунка та дванадцятипалої кишки.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим кожні 12 годин необхідно вводити 1 ампулу (2 мл) внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Для профілактики і лікування стресових виразок рекомендується вводити 1 ампулу (2 мл) 3 рази на добу (кожні 8 годин).
Парентеральне застосування має тривати до зникнення симптомів, зазвичай протягом 2-3 днів, для продовження лікування слід застосовувати пероральні форми препарату, наприклад, ГАСТРОЦЕПІН таблетки по 25 мг.
Примітка. Внутрішньовенне введення повинно здійснюватися шляхом повільної ін’єкції (більше 3 хв), але бажано шляхом інфузії.
Внутрішньовенна інфузія: Гастроцепін розчин може поєднуватися з ізотонічним сольовим розчином, розчином Рінгера, 5 % розчином левульози, 5 % розчином глюкози.

Побочные эффекты
Побічні реакції.
Сухість у роті, порушення акомодації, тахікардія, запор, діарея, затримка сечі, головний біль, реакції гіперчутливості та випадки анафілаксії.

Противопоказания
Протипоказання.
Встановлена гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату; паралітична непрохідність кишечнику. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування Гастроцепіну та блокаторів Н2-рецепторів приводить до значного зниження шлункової кислотності.
Дія протизапальних препаратів (НПЗП) не змінюється при одночасному застосуванні з Гастроцепіном, в той час, як гастро-інтестинальна переносимість цих препаратів покращується.

Передозировка
Передозування.
Симптоми. Досі інформація про випадки передозування не надходила. Однак при введенні великих доз пірензепіну можуть розвинутися такі антихолінергічні ефекти: волога, суха, почервоніла шкіра; сухість у роті; розширення зіниць, деліріозний синдром, тахікардія, кишкова непрохідність, затримка сечі, рефлекторні міоклонічні рухи, хореоатетоз.
Лікування. Терапія симптоматична.
У випадку вираженої інтоксикації (наприклад, гіпертермії, тяжких випадків делірію або тахікардії) можуть застосовуватися антихолінестеразні засоби.
У випадку виникнення гострої глаукоми необхідно почати лікування міотичними краплями і негайно звернутися за допомогою до спеціаліста.
Гемодіаліз, гемоперфузія, перитонеальний діаліз не є ефективними для видалення антихолінергічних агентів.

Особенности применения
Особливості застосування.
Пірензепін необхідно застосовувати з обережністю хворим на глаукому;
гіпертрофію передміхурової залози;
тахікардію.
Внутрішньовенні ін’єкції завжди повинні бути повільними:
через ризик розвитку тромбофлебіту внаслідок вмісту 39,2 % пропіленгліколю;
пацієнтам із нестабільною гемодинамікою через високу початкову концентрацію потрібен постійний контроль артеріального тиску.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Через можливість порушень зору та акомодації слід утриматися від керування автотранспортом або робот з іншими механізмами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Діти.
Не застосовують.

Условия и сроки хранения
термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла, при температурі не вище 25 °С у місці, недоступному для дітей.

Условия отпуска
Умови відпуску:
за рецептом

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
"Boehringer Ingelheim Espana S.A." для "Boehringer Ingelheim International GmbH", Іспанія/Німеччина