Имигран табл.50мг №6

Торговое название
Имигран

Международное название
суматриптан

Латинское название
IMIGRAN

Общая характеристика
международное и химическое название: суматриптан; 3-[2-(диметиламино)-этил]-N-метил-1 Н-индол-5-метансульфонамидбутан-1, 4-диоат(1:1); основные физико-химические свойства: белые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой; состав: суматриптан 100 мг или 50 мг, вспомогательные вещества - лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

Форма выпуска
Таблетки.

Фармгруппа
Средство, которое применяют при мигрени. Селективный антагонист 5НТ1- рецепторов серотонина.

Фармакологические свойства
Суматриптан - это селективный агонист 5НТ1 -рецепторов, который не имеет влияния на другие 5НТ 1-рецепторов. Эти рецепторы находятся главным образом в черепно-мозговых кровеносных сосудах. Опыты на животных показали, что суматриптан имеет селективную вазоконстрикторное действие на сосуды в системе сонных артерий, но не влияет на мозговое кровообращение. Система сонных артерий поставляет кровь к экстра - и интракраниальным тканям, например, мозговым оболочкам. Расширение этих сосудов рассматривается как возможный механизм, который отвечает за развитие мигрени у человека. Дополнительно экспериментальными данными было доказано, что суматриптан тормозит активность тройчатых нервов. Это два возможные механизма, из-за которых проявляется антимигренозная активность суматриптана. Клинический эффект наблюдается через 30 минут после перорапьного приема 100 мг таблеток.

Фармакокинетика
После перорального применения суматриптан быстро всасывается, достигая 70% максимальной концентрации через 45 минут. После приема 100 мг средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 45 нг/мл. Биодоступность после перорального введения составляет 14%, частично вследствие пресистемного метаболизма, частично как результат неполного всасывания. Связывание с протеинами плазмы низкое (14-21%), средний объем распределения -17 литров. Средний общий плазмовый клиренс составляет приблизительно 1160 мл/мин, а средний почечный клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Непочечный клиренс составляет приблизительно 80% общего клиренса, это дает основание считать, что суматриптан выводится главным образом в форме метаболитов. Главный метаболит, индолуксусный аналог суматриптана, выводится с мочой, где он находится в виде свободной кислоты и конъюгированного соединения с глюкуронидом. Он не имеет, насколько известно, 5НТ1 и 5НТ2-активности. Другие метаболиты не идентифицированы. Фармакокинетика перорального суматриптана существенно не изменяется во время приступа мигрени.

Показания к применению
Таблетки Имиграна назначаются для быстрого облегчения состояния при приступах мигрени, с аурой или без нее.

Способ применения и дозы
Таблетки Имиграна нельзя применять с целью профилактики приступа. Имигран рекомендуется применять как можно раньше после начала приступа мигрени, хотя он является одинаково эффективным на каждой его стадии. Рекомендованная доза Имиграна для взрослых - одна таблетка 50 мг. Некоторые пациенты могут нуждаться в дозе 100 мг. Если первая доза препарата окажется неэффективной, вторая не должна назначаться во время этого же приступа. Имигран может быть применен при следующих приступах. Если пациент отреагировал на первую дозу, но симптомы восстанавливаются, вторая доза может быть применена в течение следующих 24 часов, при этом общая суточная доза не должна превышать 300 мг. Таблетки следует глотать целыми, запивая водой. Дети До этого времени эффективность и безопасность применения суматриптана у детей не установлена. Люди преклонного возраста (после 65 ЛЕТ) Опыта применения суматриптана у пациентов возрастом больше 65 лет недостаточно. Хотя фармакокинетика препарата не отличается от такой в более молодого населения, к тому времени, пока не будут получены дополнительные клинические данные, применение Имиграна у пациентов, старших 65 лет, не может быть рекомендованное.

Побочные эффекты
Общие Следующие симптомы обычно являются быстротечными, но могут быть интенсивными и проявляться в любой части тела, включая грудную клетку и горло: боль, ощущение покалывания, тепла, тяжести, сжимание или напряженности. Следующие симптомы чаще всего бывают легкими или умеренными и быстро минуют: приток крови, головокружение, ощущение слабости. Описаны также утомляемость и сонливость. Сердечно-сосудистая система Гипотензия, брадикардия, тахикардия, сердцебиение, транзиторное повышение артериального давления, которое может появиться сразу после лечения. Редко сообщалось о нарушении сердечного ритма, транзиторных изменениях на ЭКГ, спазм коронарных артерий и инфаркт миокарда. Есть редкие сообщения о синдроме Рейно и ишемический колит. Желудочно-кишечный тракт У некоторых больных могут возникать тошнота и рвота, но их связь с применением Имиграна не до конца выяснена. ЦНС Существуют редкие сообщения о судорожных приступах после приема Имиграна. Хотя некоторые из этих случаев отмечались у больных с судорогами или состояниями, которые могут к ним привести, в анамнезе, тем не менее, есть случаи развития судорог у пациентов без любой склонности к ним. Глазные симптомы У пациентов, которые лечатся Имиграном, изредка могут возникнуть расстройства зрения, такие как мерцание, диплопия. Наблюдались иногда случаи нистагма, скотомы или снижение остроты зрения. Очень редко встречается потеря зрения, которая обычно бывает проходящей. Однако нарушение зрения могут быть следствием самого приступа мигрени. Гиперчувствительность Реакции гиперчувствительности лежат в диапазоне от кожной гиперчувствительности к редким случаям анафилаксии. Лабораторные данные Иногда наблюдалось незначительное нарушение функциональных печеночных тестов.

Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Имигран не должен применяться у пациентов, которые перенесли инфаркт миокарда или страдают ишемической болезнью сердца, имеют стенокардию Принцметала, заболевание периферических сосудов, или у пациентов, которые имеют симптомы, характерные для ишемической болезни сердца. Препарат не должен назначаться пациентам, которые имели в анамнезе инсульт или прошлое нарушение мозгового кровообращения. Применение Имиграна противопоказано пациентам с неконтролируемой гипертензией. Имигран не должен назначаться пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Противопоказано сопутствующее применение эрготамина или его производных (включая метизергид). Противопоказано конкурентное назначение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и Имиграна. Имигран не должен применяться в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флюнаризином, пизотифеном или алкоголем. Пролонгированные вазоспастичные реакции отмечались при приеме эрготамина. Поскольку эти эффекты могут быть усилены приемом Имиграна, необходимо соблюдать 24-часового интервала между приемом препаратов, которые содержат эрготамин, и приемом Имиграна. Соответственно, препараты, которые содержат эрготамин, не должны приниматься в течение 6 часов после приема Имиграна. Взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ингибиторами МАО, поэтому совместное их применение противопоказано (см. Противопоказание). Редко взаимодействие может возникнуть между суматриптаном и ЗЗЯ) (см. Специальные предостережения).

Передозировка
Пациенты получали одноразовую инъекцию до 12 мг подкожно без существенного побочного действия. Дозы, которые превышали 16 мг подкожно и 400 мг перорально, не вызывали других побочных действий, кроме тех, что указаны выше. Если случилась передозировка, следует наблюдать за больным не меньше 10 часов и применять обычные поддерживаемые мероприятия. Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на уровень Имиграна в плазме не установлен.

Особенности применения
Таблетки Имиграна применяются лишь при четко установленном диагнозе мигрени. Имигран не применяется при лечении гемиплегической, базилярной и офтальмоплегической мигрени. Как и при применении других препаратов, для купирования приступов мигрени у пациентов с не установленным раньше диагнозом мигрени и у пациентов с установленным диагнозом, но при наличии нетипичных симптомов, к началу приема суматриптана следует исключить наличие другой серьезной неврологической патологии. Необходимо отметить, что пациенты, которые страдают мигренью, могут иметь повышенный риск возникновения цереброваскулярных нарушений (инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения). После применения суматриптана могут возникнуть такие транзиторные симптомы, как боль, ощущение сжатия в груди, которая могла иметь интенсивный характер и распространяться на гортань. В случае, когда такие симптомы могут указывать на сердечное заболевание, следует провести соответствующее кардиологическое обследование. Суматриптан не должен назначаться больным с подозрением на заболевание сердца без предыдущего обследования для выявления сердечно-сосудистой патологии. К этой группе принадлежат женщины в постменопаузальном периоде, мужчины возрастом больше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца. Однако такое обследование не всегда может проявить наличие болезни сердца, поэтому в очень редких случаях у пациентов с недиагностированной болезнью сердца встречаются серьезные кардиологические осложнения. С осторожностью Имигран должен назначаться пациентам, которые находятся под наблюдением по поводу гипертонии, поскольку в небольшом количестве пациентов может наблюдаться транзиторное повышение уровня давления крови и периферического сосудистого сопротивления. Описаны редкие случаи появления у пациентов слабости, гиперрефлексии и нарушение координации, которые возникали после приема селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (35НИ) и суматриптана. Если одновременное применение Имиграна и ЗЗЯІ клинически оправдано, желательно, чтобы было проведено предварительное обследование пациентов. (См. Взаимодействие с другими лекарством и другие формы взаимодействия). Имигран должен назначаться с осторожностью пациентам со значительным нарушением всасывания, метаболизма или вывода лекарства, например, при почечной и печеночной недостаточности. Препарат должен назначаться с осторожностью пациентам с эпилепсией в анамнезе или органическими мозговыми нарушениями, которые снижают порог судорожной готовности. У пациентов с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут наблюдаться аллергические реакции после назначения Имиграна. Реакции могут находиться в диапазоне от кожной гиперчувствительности к анафилаксии. Наличие перекрестной чувствительности ограниченна, тем не менее следует придерживаться осторожности при назначении препарата таким пациентам. Рекомендованные дозы Имиграна не должны превышаться. Беременность и лактация В опытах на кролях и щурах не было выявлено тератогенного влияния, Имигран не влиял на постнатальное развитие щуров. При применении у беременных кролей во время периода органогенеза препарат временами вызвал эмбриолетальность в дозах, которые были довольно токсичными для матерей. Следует взвешивать ожидаемую пользу для матери в сравнении с возможным риском для плода. В постмаркетинговых данных за многими проспективными реестрами беременности задокументированы результаты беременности более чем 1000 женщин, которые применяли суматриптан. Хотя информации для окончательных выводов недостаточно, результаты не проявили увеличения частоты врожденных дефектов у детей, матери которых применяли суматриптан, в сравнении с общей популяцией; дефекты не имели специфического характера. Было доказано, что после подкожного назначения Имиграна выделяется в грудное молоко. Влияние на ребенка может быть сведено к минимуму, если избегать кормления грудью на протяжении 24 часов после лечения. Влияние на способность руководить автомобилем и другими механизмами Сонливость может возникнуть как в результате мигрени, так и вследствие ее лечения Имиграном, поэтому следует сохранять осторожность при лечении пациентов, которые руководят автомобилем или работают с другими сложными механизмами.

Условия и сроки хранения
Срок хранения - 3 года. Хранить при температуре ниже 30°С.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
Таблетки упакованы в двойные блистеры по 6 таблеток и помещены в картонную коробку.

Производитель и его адрес
ГлаксоВеллком Оперейшнс (Великобритания) ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А. (Польша)