Темпалгин табл.п/о №20 (Софарма)

***
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕМПАЛГІН

Торговое название
ТЕМПАЛГІН®

Латинское название
TEMPALGIN

Общая характеристика
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки з тонкошаровим покриттям, зеленого кольору;
склад:
1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, триацетонамін-4-толуенсульфонату (темпідону) 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна (Авіцел PН 101), колідон К25 (повідон), магнію стеарат, тальк;
склад оболонки: тальк, титану діоксид, ойдрагіт L ацетон 12,5, поліетиленгліколь 400 (ПЕГ 400), барвник “Euroblend Green” 601538, олія рицинова, гліцерин, дибутилфталат.

Форма выпуска
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики. Метамізол натрію, комбінації з психолептиками
. Код АТС N02BB72.

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Темпалгін має виражений і тривалий аналгезуючий і жарознижувальний ефект при помірно вираженій протизапальній дії. Його аналгетичний ефект перевищує за силою і тривалістю ефект метамізолу. Триацетонамін-4-толуенсульфонат сприятливо впливає і на емоційну складову болю. Метамізол гальмує простагландиновий синтез, інгібуючи циклооксигеназу, має деяку мембраностабілізуючу дію, гальмує утворення ендогенних пірогенів. Триацетонамін-4-толуенсульфонат має виражену анксіолітичну активність і усуває стан занепокоєння, страху і напруження. Зменшує рухову збудливість, має центральну N-холінолітичну дію, посилює і подовжує аналгетичну дію метамізолу.
Фармакокінетика.
Метамізол швидко і повністю резорбується в шлунково-кишковому тракті, створюючи максимальні плазмові концентрації в середньому на 30 - 120 хвилині після прийому. Він частково зв’язується з плазмовими протеїнами, піддається інтенсивному метаболізму в печінці. Метамізол швидко розщеплюється до 4-метиламіноантипірину (МАА) шляхом неензимного гідролізу. Подальше метаболізування відбувається через активний 4-аміноантипірин (АА) до 4-ацетиламіноантипірину (ААА). У результаті іншого способу розщеплення шляхом неповного окислення МАА виходить з’єднання 4-форміламіноантипірин (FAA). На основі цих метаболітів доводять 65-70% введеної дози. Виділення основного метаболіту ААА відбувається на 90% через нирки і на 10% через жовч з періодом напіввиведення близько 10 годин. Залежно від віку період напіввиведення МАА збільшується від 2,6 годин (вік 21 - 30 років) до 4,5 годин (вік 73 - 90 років).
Триацетонамін-4-толуенсульфонат інтенсивно резорбується у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту і створює терапевтичні плазмові концентрації через 30 хвилин після прийому.

Показания к применению
Показання для застосування.
Симптоматичного лікування головного болю, зубного болю і при стоматологічних маніпуляціях.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовують перорально, доза визначається індивідуально.
Звичайно призначають по 1 таблетці 3 - 4 рази на день дорослим, залежно від вираженості клінічної симптоматики.
Дітям старше 12 років призначають 2 рази на день по 1 таблетці.
Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 5-7 днів.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Найчастіше виникають реакції підвищеної чутливості: свербіж, висипи на шкірі, кропив’янка, синдром Stevens-Johnson, синдром Layell, ангіоневротичний набряк, вазомоторні порушення; ангіоневротичний набряк, алергічний шок.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, болі в животі, у поодиноких випадках – ульцерації і кровотеча.
У пацієнтів зі схильністю може розвинутися агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія, затримка води і електролітів, головний біль, запаморочення, гіпотензія, відчуття серцебиття, тахікардія, підвищення ензимів печінки (ASAT, ALAT), холестаз, гіпербілірубінемія.

Противопоказания
Протипоказання.
Гіперчутливість до триацетонаміну-4-толуенсульфонату, метамізолу та інших піразолонових препаратів; гостра печінкова порфірія і вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегілрогенази; апластична анемія, лейкопенія і агранулоцитоз; ниркова і печінкова недостатність; вагітність (перший і останній триместр); лактація; діти до 12-річного віку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Ефект метамізолу потенціює застосування трициклічних антидепресантів (психофорин, амітриптилін), пероральних контрацептивних засобів та алопуринолу: вони інгібують ферменти системи печінки, які метаболізують лікарські засоби, внаслідок чого уповільнюється біотрансформація метамізолу та посилюється його токсичність.
Барбітурати та фенілбутазон зменшують силу та скорочують термін фармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки.
Метамізол знижує концентрацію циклоспорину в плазмі крові.
Хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, через адитивний ефект посилюють мієлотоксичну дію метамізолу.
Алкоголь посилює дію обох компонентів.
Триацетонамін-4-толуенсульфонат потенціює дію снодійних засобів, загальних анестетиків, наркотичних і ненаркотичних аналгетиків.

Передозировка
Передозування.
Клінічна картина передозування обумовлена такими основними синдромами:

шлунково-кишковий (нудота, блювання, при дуже великих дозах – гематемезис і мелена);

церебральний (мен’єроподібні явища, шум у вухах, сомнолентність, апное, кома з гіпотензією і тоніко-клонічними судомами);

гематологічний (агранулоцитоз, апластична анемія, геморагічний діатез);

метаболічний (метаболічний алкалоз);

нирковий (від олігурії до анурії);

токсикоалергічні (пухирчато-уртикарний і петехіальний, іноді коре- або тифоподібний висип; у деяких хворих може розвинутися токсикоалергічний шок).
Залежно від переваги того або іншого синдрому проводять симптоматичне лікування. Можуть застосовуватись промивання шлунка, проносні та гастропротективні препарати; форсований діурез, апаратне дихання, протишокові і протигіповолемічні засоби.

Особенности применения
Особливості застосування.
При більш тривалому лікуванні Темпалгіном необхідний систематичний контроль картини крові, включаючи лейкоцитарну формулу.
У хворих на бронхіальну астму, поліноз, набряк Квінке, хронічні інфекції дихальних шляхів, а також у хворих з гіперчутливістю до аналгетичних і протиревматичних засобів (непереносимість аналгетиків), як і до інших лікарських засобів або харчових продуктів існує ризик виникнення алергічних реакцій та астматичних нападів.
Не застосовується одночасно з алкоголем через посилення ефекту.
З обережністю застосовується хворими з захворюваннями печінки або нирок.
До складу препарату входить як допоміжна речовина пшеничний крохмаль, що може бути небезпечним для осіб з глютеновою ентеропатією.
Триацетонамін-4-толуенсульфонат зменшує здатність до концентрації уваги і уповільнює умовні рефлекси, тому препарат не можна застосовувати водіям і особам, робота яких вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання
. Зберігати в оригінальній упаковці, у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25?С. Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності – 4 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Производитель и его адрес
Виробник, країна: "Sopharma" JSC, Болгарія