Парацетамол табл.0,2 №10 (ЛХФЗ)

***
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ПАРАЦЕТАМОЛ

Торговое название
ПАРАЦЕТАМОЛ

Международное название
Міжнародна непатентована назва:
Paracetamol

Латинское название
PARACETAMOL

Общая характеристика
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви:
paracetamol; N-(4-гідроксифеніл)ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки білого або майже білого кольору, плоскоциліндричні, з рискою та фаскою;
склад:
1 таблетка містить парацетамолу 0,2 г або 0,5 г;
допоміжні речовини:
цукор, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, желатин.

Форма выпуска
Форма випуску:
Таблетки по 0,2 г № 10 у контурних безчарункових упаковках

Фармгруппа
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики та антипіретики. Парацетамол.
Код АТС N02ВЕ01

Фармакологические свойства
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Знеболювальний, жарознижувальний засіб. Механізм дії зумовлений гальмуванням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення ЦОГ та інших медіаторів болю і запалення переважно у центральній нервовій системі, а також зниженням збудливості центру терморегуляції гіпоталамуса.

Фармакокинетика
Фармакокінетика.
Після внутрішнього прийому швидко і практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, переважно верхніх відділів кишечнику. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 0,5–1 год після перорального прийому. Зв’язування з білками плазми становить 25%. Метаболізується в печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, надходить у грудне молоко (менше 1%). Період напіввиведення становить 1–4 год. Виводиться нирками, в основному у вигляді метаболітів, менше 5% екскретується у незмінному вигляді. У хворих літнього віку кліренс парацетамолу знижується, період напіввиведення – збільшується.

Показания к применению
Показання для застосування.
Болі слабкої та помірної інтенсивності: головний і зубний біль, невралгії, міалгії, артралгії, меналгії, гарячковий синдром при інфекційно-запальних захворюваннях.

Способ применения и дозы
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і підліткам старше 12 років звичайно призначають по 0,5 г 2–4 рази на добу, дітям 6–12 років – по 0,2–0,5 г 2–4 рази на добу, дітям 1–6 років – по 0,1–0,2 г 2–4 рази на добу. При необхідності, дітям до 3 років препарат можливо подрібнити і розчинити в невеликій кількості води.
Максимальна разова доза для дорослих становить 1 г, максимальна добова доза – 4 г.
Максимальна добова доза для дітей з урахуванням віку і маси тіла становить: для дітей до 3 років (10 – 15 кг) – 0,5 – 0,75 г, до 6 років (до 22 кг) – 1 г, до 9 років (до 30 кг) – 1,5 г, до 12 років (до 40 кг) – 2 г.
Тривалість курсу лікування встановлюється індивідуально залежно від ефективності і чутливості до терапії, становлячи для дорослих і підлітків старше 12 років – 5–7 днів, для дітей до 12 років – до 3-х днів.

Побочные эффекты
Побічна дія.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив’янка.
При застосуванні у високих дозах з боку системи кровотворення: анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія; з боку сечовидільної системи: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, асептична піурія, папілярний некроз.

Противопоказания
Протипоказання.
Виражені порушення функції печінки та нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, вагітність, період лактації у жінок, дитячий вік до 1 року, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, рифампіцину, а також при вживанні алкоголю значно підвищується ризик гепатотоксичної дії.
Препарат збільшує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину).
Метоклопрамід підвищує, а холестирамін зменшує швидкість всмоктування парацетамолу.
Тривалий прийом протисудомних препаратів може знизити ефективність препарату і збільшити ризик гепатотоксичної дії.
Знижує ефект лізиноприлу.

Передозировка
Передозування.
Симптоми: блідість, нудота, блювання, анорексія, болі в абдомінальній ділянці, при значному передозуванні – гепатонекроз. Ураження печінки можливі при прийомі 10 г і більше (у дорослих), розгорнута клінічна картина ураження печінки виявляється через 1–6 діб, рідше порушення функції печінки розвиваються швидко і можуть ускладнюватися нирковою недостатністю (тубулярний некроз).
Лікування:
відміна препарату, промивання шлунка (у перші 1–2 години після прийому), прийом метіоніну внутрішньо або внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну, симптоматична терапія.
Ризик передозування зростає у хворих з алкогольним ураженням печінки нециротичного характеру.

Особенности применения
Особливості застосування.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки і/або нирок, із синдромом Жильбера, у хворих літнього віку добова доза повинна бути знижена і/або збільшений інтервал між прийомами. При застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки.
Парацетамол може спотворювати результати лабораторних досліджень при кількісному визначенні вмісту глюкози і сечової кислоти в сироватці крові.

Условия и сроки хранения
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі від 15 С до 25 С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.

Производитель и его адрес
Виробник, країна:
ВАТ "Луганський ХФЗ", м.Луганськ, Україна